Studium wykonalności dotyczące kontroli bólu po cholecystektomii laparoskopowej

Kontrolę bólu po cholecystektomii laparoskopowej można uzyskać poprzez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w ścianę jamy brzusznej (blokada TAP) lub w ranę operacyjną. Nie ma doniesień literaturowych porównujących te dwie techniki w odniesieniu do wskaźnika wczesnego wypisu, spożycia doustnych leków przeciwbólowych i powrotu do codziennych czynności w tygodniu po operacji. W czasach, gdy chirurgia jednego dnia stała się rzeczywistością, istnieje pilna potrzeba opracowania strategii optymalizacji ścieżek pacjentów. W tym kontekście kluczowa jest kontrola bólu pooperacyjnego.

Aby porównać te dwie techniki w randomizowanym badaniu, potrzebna byłaby duża liczba uczestników. Dlatego badacze przeprowadziliby najpierw badanie pilotażowe, aby ocenić, czy dalsze badania w formie większego badania mogą wykazać korzyści z bloku TAP podczas cholecystektomii laparoskopowej.

Podczas opracowywania propozycji badawczej lokalny Dział Badań i Rozwoju oraz opinia publiczna udzielali porad i komentarzy.

Rekrutacja

Klinicyści zidentyfikują potencjalnych uczestników w poradni chirurgicznej. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia.

Uczestnicy zostaną w pełni poinformowani ustnie o proponowanym badaniu i otrzymają zaproszenie dla uczestnika oraz ulotkę informacyjną dla pacjenta do zabrania do domu. To da im wystarczająco dużo czasu na zapoznanie się z dokumentami i dokonanie świadomego wyboru.

Wielkość próbki

Jako studium wykonalności wymagane jest posiadanie 30 przypadków na grupę w ostatecznym zbiorze danych, w sumie 60 pacjentów.

Zgoda

Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i otrzymają ulotkę informacyjną w momencie zapisania ich na planową cholecystektomię laparoskopową w poradni chirurgicznej. Dopiero gdy pacjenci zostaną w pełni poinformowani, zostaną poproszeni o podjęcie decyzji o przystąpieniu do badania. Uczestnicy chcący wziąć udział w badaniu będą mieli pisemną świadomą zgodę w dniu zabiegu.

Pacjenci zostaną poinformowani, że nie muszą brać udziału w badaniu, jeśli zdecydują się nie zostać włączeni. Odmowa udziału w badaniu nie wpłynie na ich opiekę. Pacjenci zostaną również poinformowani, że jeśli w dowolnym momencie w trakcie badania będą chcieli wycofać się z badania, mogą to zrobić bez konieczności podawania powodu i ponownie nie wpłynie to negatywnie na ich opiekę. Lekarze ogólni zostaną poinformowani listownie o włączeniu ich pacjentów do badania.

Ryzyka i korzyści

Nie ma żadnych dodatkowych zagrożeń ponad normalną opiekę kliniczną uczestników.

Obie techniki anestezjologiczne są obecnie stosowane w Royal Devon i Exeter National Heath System Foundation Trust. Same procedury wiążą się z potencjalnym ryzykiem (skutkami ubocznymi), które byłyby rutynowo wyjaśniane przed operacją zarówno pacjentom uczestniczącym w badaniu, jak i nieuczestniczącym w badaniu. Udział w tym badaniu w żaden sposób nie zmieni tych zagrożeń.

Obecnie nie ma żadnych bezpośrednich korzyści dla uczestników z udziału w badaniu. Jeśli jednak wyniki będą obiecujące, badacze przeprowadzą większe badanie, które może potencjalnie doprowadzić do nowego sposobu opieki nad pacjentami po cholecystektomii laparoskopowej.

Może to zatem prowadzić do przyszłej zmiany w opiece medycznej, która mogłaby pomóc pacjentom, którzy będą mieli cholecystektomię laparoskopową.

Badacze jasno powiedzieliby, że nie testuje się żadnej nowej techniki ani leku. Nie ma również żadnych korzyści finansowych z badania zarówno dla uczestników, jak i zespołu badawczego.

Konflikt interesów

Nic.

Poufność

Wszystkie dane będą przechowywane anonimowo z numerem uczestnika. Tylko zespół kliniczny i pielęgniarka badawcza będą mieli dostęp do pojedynczej tabeli korelującej z numerem imiennym uczestnika. Anonimowość zostanie zachowana przez cały proces.