Toteutettavuustutkimus kivun hallinnasta laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen

Laparoskooppisen kolekystektomian jälkeinen kivunhallinta voidaan saavuttaa ruiskuttamalla paikallispuudutusainetta vatsan seinämään (TAP-tukos) tai leikkaushaavoihin. Ei ole raportoitu kirjallisuutta, jossa verrattaisiin kahta tekniikkaa varhaisen kotiutuksen, suun kautta otettavien kipulääkkeiden kulutuksen ja päivittäisten toimintojen palaamisen suhteen leikkauksen jälkeisellä viikolla. Aikakaudella, jolloin päiväkirurgioista on tullut todellisuutta, tarvitaan kipeästi strategioita potilaiden hoitoreittien optimoimiseksi. Tässä yhteydessä postoperatiivinen kivunhallinta on avainasemassa.

Näiden kahden tekniikan vertaamiseksi satunnaistetussa kokeessa tarvittaisiin suuri määrä osallistujia. Siksi tutkijat suorittaisivat ensin pilottitutkimuksen arvioidakseen, osoittavatko lisätutkimukset suuremman tutkimuksen muodossa TAP-salpauksen hyödyt laparoskooppisen kolekystektomian aikana.

Tutkimusehdotuksen kehittämisen aikana paikallinen tutkimus- ja kehitysosasto ja yleisö olivat antaneet neuvoja ja kommentteja.

Rekrytointi

Kliinikot tunnistavat mahdolliset osallistujat kirurgiseen poliklinikkaan. Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Osallistujat saavat täydelliset tiedot suullisesti ehdotetusta tutkimuksesta, ja he saavat osallistujalle kutsukirjeen ja potilastiedotteen kotiin vietäväksi. Tämä antaa heille riittävästi aikaa lukea asiakirjat ja tehdä tietoon perustuva valinta.

Otoskoko

Toteutettavuustutkimuksena vaaditaan, että lopullisessa aineistossa on 30 tapausta ryhmää kohden, yhteensä 60 potilasta.

suostumus

Potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja he saavat tiedotteen, kun he ovat ilmoittautuneet elektiiviseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan kirurgisella poliklinikalla. Vasta kun potilaat ovat täysin tietoisia, heitä pyydetään tekemään päätös tutkimukseen osallistumisesta. Osallistujilla, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, tulee olla kirjallinen tietoinen suostumus leikkauspäivänä.

Potilaille ilmoitetaan, että heidän ei tarvitse osallistua tutkimukseen, jos he eivät halua osallistua tutkimukseen. Oikeudenkäyntiin osallistumisesta kieltäytyminen ei vaaranna heidän hoitoaan. Potilaille kerrotaan myös, että jos he haluavat keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa, he voivat tehdä sen ilman syytä, eikä tämä taaskaan vaaranna heidän hoitoaan. Yleislääkäreille ilmoitetaan kirjeellä potilaiden osallistumisesta tutkimukseen.

Riskit ja edut

Osallistujien normaalin kliinisen hoidon lisäksi ei ole muita riskejä.

Molemmat anestesiatekniikat ovat tällä hetkellä käytössä Royal Devon and Exeter National Heath System Foundation Trustissa. Itse toimenpiteillä on mahdollisia riskejä (sivuvaikutuksia), jotka selitettäisiin rutiininomaisesti sekä koe- että ei-tutkimuksessa oleville potilaille ennen leikkausta. Tähän tutkimukseen osallistuminen ei muuta näitä riskejä millään tavalla.

Kokeeseen osallistumisesta ei tällä hetkellä ole välittömiä etuja osallistujille. Jos tulokset ovat kuitenkin lupaavia, tutkijat suorittavat laajemman tutkimuksen, joka voi mahdollisesti johtaa uuteen tapaan hoitaa potilaita, joilla on laparoskooppinen kolekystektomia.

Tämä voi siksi johtaa tulevaan lääketieteellisen hoidon muutokseen, joka voisi auttaa potilaita, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.

Tutkijoille olisi selvää, että uutta tekniikkaa tai lääkettä ei testata. Tutkimuksesta ei myöskään ole taloudellista hyötyä sekä osallistujille että tutkimusryhmälle.

Eturistiriidat

Ei mitään.

Luottamuksellisuus

Kaikki tiedot tallennetaan anonyymisti osallistujanumeroa vastaan. Vain kliinisellä ryhmällä ja tutkimussairaanhoitajalla on pääsy yhteen taulukkoon, joka vastaa osallistujan niminumeroa. Nimettömyys säilyy koko oikeudenkäynnin ajan.