Gennemførlighedsundersøgelse om smertekontrol efter laparoskopisk kolecystektomi

Smertekontrol efter laparoskopisk kolecystektomi kan opnås ved indsprøjtning af lokalbedøvelse i bugvæggen (TAP-blok) eller i operationssårene. Der er ingen rapporteret litteratur, der sammenligner de to teknikker med hensyn til tidlig udskrivningshastighed, indtagelse af orale smertestillende medicin og tilbagevenden til daglige aktiviteter i ugen efter operationen. I en tid, hvor dagkirurgi er blevet til virkelighed, er der et presserende behov for strategier til at optimere patienternes forløb. I denne sammenhæng er den postoperative smertekontrol et nøglepunkt.

For at sammenligne de to teknikker i et randomiseret forsøg ville der være behov for et stort antal deltagere. Derfor ville efterforskerne først udføre et pilotstudie for at vurdere, om yderligere forskning i form af en større undersøgelse sandsynligvis vil demonstrere fordelene ved TAP-blokken under laparoskopisk kolecystektomi.

Under udviklingen af ​​forskningsforslaget var der givet råd og kommentarer fra den lokale forsknings- og udviklingsafdeling og offentligheden.

Rekruttering

Klinikere vil identificere potentielle deltagere i det kirurgiske ambulatorium. Alle patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Deltagerne vil blive fuldt informeret mundtligt om den foreslåede undersøgelse og vil modtage et invitationsbrev til deltageren og en patientinformationsfolder med hjem. Det vil give dem tilstrækkelig tid til at læse dokumenterne og træffe et informeret valg.

Prøvestørrelse

Som værende et forundersøgelse er det påkrævet at have 30 tilfælde pr. gruppe i det endelige datasæt, med i alt 60 patienter.

Samtykke

Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen og modtage informationsfolderen på det tidspunkt, de bliver tilmeldt en elektiv laparoskopisk kolecystektomi i det kirurgiske ambulatorium. Først når patienterne er fuldt informeret, vil de blive bedt om at træffe en beslutning om at gå ind i forsøget. Deltagere, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil have skriftligt informeret samtykke på operationsdagen.

Patienterne vil blive informeret om, at de ikke behøver at deltage i undersøgelsen, hvis de vælger ikke at blive optaget. Afvisning af at deltage i retssagen vil ikke kompromittere deres omsorg. Patienterne vil også blive informeret om, at hvis de på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen ønsker at trække sig tilbage, kan de gøre det uden at skulle give en grund, og igen vil dette ikke kompromittere deres pleje. Praktiserende læger vil blive informeret pr. brev om deres patienters optagelse i undersøgelsen.

Risici og fordele

Der er ingen yderligere risici ud over deltagernes normale kliniske pleje.

Begge anæstesiteknikker er i øjeblikket i brug i Royal Devon og Exeter National Heath System Foundation Trust. Selve procedurerne har potentielle risici (bivirkninger), som ville blive forklaret rutinemæssigt til både forsøgs- og ikke-forsøgspatienter forud for operationen. At deltage i denne undersøgelse vil ikke ændre disse risici på nogen måde.

Der er ingen umiddelbare fordele for deltagerne ved at deltage i forsøget på nuværende tidspunkt. Men hvis resultaterne er lovende, vil efterforskerne køre et større forsøg, der potentielt kan føre til en ny måde at passe patienter, der får laparoskopisk kolecystektomi.

Det kan derfor føre til en fremtidig ændring i medicinsk behandling, der kan hjælpe patienter, der skal have laparoskopisk kolecystektomi.

Efterforskerne ville være klare over, at ingen ny teknik eller medicin bliver testet. Der er heller ingen økonomisk fordel af undersøgelsen for både deltagerne og forskerholdet.

Interessekonflikt

Ingen.

Fortrolighed

Alle data vil blive gemt anonymt mod et deltagernummer. Kun det kliniske team og forskningssygeplejersken vil have adgang til den enkelte tabel, der korrelerer deltagerens navnenummer. Anonymiteten vil blive bevaret under hele retssagen.