Estudio de viabilidad sobre el control del dolor después de la colecistectomía laparoscópica
¿Es factible realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT) del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) versus inyecciones anestésicas en el sitio de la herida para pacientes que requieren colecistectomía laparoscópica?
El objetivo del estudio es comprender la forma más beneficiosa de controlar el dolor después de extirpar la vesícula biliar mediante cirugía mínimamente invasiva (colecistectomía laparoscópica).
Los investigadores estudiarán dos grupos de pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
Un grupo recibirá la inyección de anestésico local en la pared abdominal (bloqueo TAP) y en las heridas; el segundo grupo tendrá anestesia local solo en las heridas.
Para tener resultados significativos, anticipamos que se requerirá una gran cantidad de participantes. Por lo tanto, probaríamos primero si es técnicamente posible configurar el estudio en sí.
Los investigadores buscarán parámetros (disposición de los pacientes a ser reclutados, disposición de los médicos a reclutar participantes, número de pacientes elegibles, índices de seguimiento, índices de adherencia/cumplimiento, número de participantes necesarios para un tamaño de muestra adecuado) que permitirán para comprender si es técnicamente posible organizar un ensayo de mayor tamaño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control del dolor después de la colecistectomía laparoscópica se puede lograr con la inyección de anestésico local en la pared abdominal (bloqueo TAP) o en las heridas quirúrgicas. No existe bibliografía reportada que compare ambas técnicas en cuanto a tasa de alta precoz, consumo de analgésicos orales y reincorporación a la actividad diaria en la semana posterior a la cirugía. En una era en la que la cirugía ambulatoria se ha convertido en realidad, existe una necesidad apremiante de estrategias para optimizar las vías de los pacientes. En este contexto el control del dolor postoperatorio es un punto clave.
Para comparar las dos técnicas en un ensayo aleatorio, se necesitaría una gran cantidad de participantes. Por lo tanto, los investigadores realizarían primero un estudio piloto para evaluar si es probable que investigaciones adicionales en forma de un estudio más amplio demuestren los beneficios del bloqueo TAP durante la colecistectomía laparoscópica.
Durante el desarrollo de la propuesta de investigación, el Departamento de Investigación y Desarrollo local y el público dieron consejos y comentarios.
Reclutamiento
Los médicos identificarán a los participantes potenciales en la clínica ambulatoria quirúrgica. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de entrada serán invitados a participar en el estudio.
Los participantes serán completamente informados verbalmente sobre el estudio propuesto y recibirán una carta de invitación al participante y un folleto de información para el paciente para llevar a casa. Eso les dará tiempo suficiente para leer los documentos y tomar una decisión informada.
Tamaño de la muestra
Al tratarse de un estudio de viabilidad, se requiere tener 30 casos por grupo en el conjunto de datos final, con un total de 60 pacientes.
Consentir
Los pacientes serán informados sobre el estudio y recibirán el folleto informativo en el momento en que se inscriban para una colecistectomía laparoscópica electiva en la clínica ambulatoria quirúrgica. Solo una vez que los pacientes estén completamente informados, se les pedirá que tomen la decisión de participar en el ensayo. Los participantes que deseen unirse al estudio tendrán un consentimiento informado por escrito el día de la cirugía.
Se informará a los pacientes que no tienen que participar en el estudio si deciden no participar. La negativa a participar en el ensayo no comprometerá su atención. También se informará a los pacientes que si en algún momento durante el estudio desean retirarse, pueden hacerlo, sin tener que dar una razón y nuevamente esto no comprometerá su atención. Los médicos generales serán informados por carta de la inclusión de sus pacientes en el estudio.
Riesgos y Beneficios
No existen riesgos adicionales además de la atención clínica normal de los participantes.
Ambas técnicas anestésicas están actualmente en uso en Royal Devon and Exeter National Heath System Foundation Trust. Los procedimientos en sí tienen riesgos potenciales (efectos secundarios) que se explicarían de forma rutinaria tanto a los pacientes del ensayo como a los que no lo son antes de la cirugía. Participar en este estudio no cambiará estos riesgos de ninguna manera.
Actualmente, no hay beneficios inmediatos para los participantes por participar en el ensayo. Sin embargo, si los resultados son prometedores, los investigadores llevarán a cabo un ensayo más grande que potencialmente podría conducir a una nueva forma de cuidar a los pacientes que se someten a una colecistectomía laparoscópica.
Por lo tanto, eso puede conducir a un cambio futuro en la atención médica que podría ayudar a los pacientes que se someterán a una colecistectomía laparoscópica.
Los investigadores dejarían claro que no se está probando ninguna técnica o medicamento nuevo. Además, no hay ningún beneficio financiero del estudio tanto para los participantes como para el equipo de investigación.
Conflictos de interés
Ninguno.
Confidencialidad
Todos los datos se almacenarán de forma anónima contra un número de participante. Solo el equipo clínico y la enfermera de investigación tendrán acceso a la tabla única que correlaciona el número de nombre del participante. Se preservará el anonimato durante todo el juicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Exeter, Reino Unido, EX25DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes capaces/dispuestos a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o mujer de 18 a 60 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a una colecistectomía abierta (realizada a través de la incisión estándar de "cuerda").
- Pacientes destinados a someterse a una colecistectomía laparoscópica como pacientes hospitalizados (que pasan la noche después de la cirugía).
- Pacientes inicialmente programados para someterse a una cirugía ambulatoria, pero finalmente ingresaron en el hospital debido a preocupaciones quirúrgicas o anestésicas o por razones sociales.
- Pacientes con contraindicaciones para la inyección del anestésico local utilizado en el estudio (es decir, antecedentes de efectos secundarios, alergia).
- Pacientes a los que no se les puede recetar uno o más analgésicos orales estándar en el posoperatorio.
- Pacientes con antecedentes de dolor crónico que ya toman analgésicos a largo plazo.
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque de toque
Los pacientes reciben la inyección de anestésico local en la pared abdominal derecha (bloqueo TAP) junto con la inyección de anestésico local en las heridas quirúrgicas.
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Inyección de Bupivacaína al 0,5% 20 ml en el espesor de la pared abdominal derecha y de Bupivacaína al 0,5% 10 ml en las heridas quirúrgicas.
Otros nombres:
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Otro: Control
Los pacientes reciben la inyección de anestésico local únicamente en las heridas quirúrgicas.
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Inyección de Bupivacaína 0,5% 10 ml en las heridas quirúrgicas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Importe total Número de pacientes que dan su consentimiento para participar en el estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Capacidad general para reclutar participantes
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24 meses
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Número total de respuestas al cuestionario
Periodo de tiempo: 24 meses
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Capacidad de seguimiento de los participantes.
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24 meses
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Número total de número de pacientes que se adhieren al seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Capacidad para recopilar datos adecuados
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desviación estándar (DE) de la estancia hospitalaria entre los dos brazos del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comprender si la intervención afecta significativamente la duración de la estancia hospitalaria
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24 meses
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Desviación estándar (DE) de las puntuaciones del cuestionario entre los dos brazos del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para entender si la intervención impacta significativamente las puntuaciones en el cuestionario de seguimiento
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24 meses
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Desviación estándar (DE) de costes (estancia hospitalaria y prescripción de analgésicos) entre los dos brazos del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para entender si la intervención produce un beneficio financiero significativo
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Manzelli, MD, PhD, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Nader A, Kendall MC, McCarthy RJ. Transversus abdominis plane block to ameliorate postoperative pain outcomes after laparoscopic surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2014 Feb;118(2):454-463. doi: 10.1213/ANE.0000000000000066.
- Baeriswyl M, Kirkham KR, Kern C, Albrecht E. The Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Adult Patients: A Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1640-54. doi: 10.1213/ANE.0000000000000967.
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Charlton S, Cyna AM, Middleton P, Griffiths JD. Perioperative transversus abdominis plane (TAP) blocks for analgesia after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD007705. doi: 10.1002/14651858.CD007705.pub2.
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Pourseidi B, Khorram-Manesh A. Effect of intercostals neural blockade with Marcaine (bupivacaine) on postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2007 Sep;21(9):1557-9. doi: 10.1007/s00464-006-9181-9. Epub 2007 Mar 7.
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Chazapis M, Walker EM, Rooms MA, Kamming D, Moonesinghe SR. Measuring quality of recovery-15 after day case surgery. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):241-8. doi: 10.1093/bja/aev413.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1901750
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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