Studie proveditelnosti kontroly bolesti po laparoskopické cholecystektomii

Zmírnění bolesti po laparoskopické cholecystektomii lze dosáhnout injekcí lokálního anestetika do břišní stěny (blok TAP) nebo do operačních ran. Neexistuje žádná literatura, která by srovnávala tyto dvě techniky s ohledem na rychlost předčasného propuštění, spotřebu perorálních léků proti bolesti a návrat k denním aktivitám v týdnu po operaci. V době, kdy se jednodenní chirurgie stala realitou, existuje naléhavá potřeba strategií pro optimalizaci cest pacientů. V tomto kontextu je klíčovým bodem kontrola pooperační bolesti.

K porovnání těchto dvou technik v randomizované studii by bylo zapotřebí velkého počtu účastníků. Vyšetřovatelé by proto nejprve provedli pilotní studii, aby vyhodnotili, zda další výzkum ve formě větší studie pravděpodobně prokáže přínosy TAP bloku během laparoskopické cholecystektomie.

Při zpracování návrhu výzkumu byly poskytnuty rady a připomínky ze strany místního oddělení výzkumu a vývoje a veřejnosti.

Nábor

Klinici určí potenciální účastníky chirurgické ambulance. Všichni pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, budou pozváni k účasti ve studii.

Účastníci budou plně ústně informováni o navrhované studii a obdrží zvací dopis pro účastníka a leták s informacemi pro pacienta, který si odnesou domů. To jim poskytne dostatek času na přečtení dokumentů a informované rozhodnutí.

Velikost vzorku

Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, je požadováno, aby v konečném souboru dat bylo 30 případů na skupinu s celkovým počtem 60 pacientů.

Souhlas

Pacienti budou o studii informováni a obdrží informační leták při zařazení na elektivní laparoskopickou cholecystektomii na chirurgické ambulanci. Teprve poté, co budou pacienti plně informováni, budou požádáni, aby se rozhodli vstoupit do studie. Účastníci, kteří se chtějí zapojit do studie, budou mít písemný informovaný souhlas v den operace.

Pacienti budou informováni, že se nemusí studie zúčastnit, pokud se rozhodnou nezapsat se. Odmítnutí vstupu do soudního řízení neohrozí jejich péči. Pacienti budou také informováni, že pokud si kdykoli během studie přejí odstoupit, mohou tak učinit bez udání důvodu a opět to neohrozí jejich péči. Praktičtí lékaři budou o zařazení svých pacientů do studie informováni dopisem.

Rizika a přínosy

Neexistují žádná další rizika nad rámec běžné klinické péče účastníků.

Obě anestetické techniky se v současné době používají v Royal Devon a Exeter National Heath System Foundation Trust. Samotné postupy mají potenciální rizika (vedlejší účinky), která by byla před operací rutinně vysvětlena jak pacientům ve zkušebním, tak neklinickém hodnocení. Účast v této studii tato rizika nijak nezmění.

Účast na zkoušce v současnosti nemá pro účastníky žádné okamžité výhody. Pokud jsou však výsledky slibné, vyšetřovatelé provedou rozsáhlejší studii, která by potenciálně mohla vést k novému způsobu péče o pacienty s laparoskopickou cholecystektomií.

To může vést k budoucí změně v lékařské péči, která by mohla pomoci pacientům, kteří budou podstupovat laparoskopickou cholecystektomii.

Vyšetřovatelům by bylo jasné, že se netestuje žádná nová technika ani léky. Studie také nemá žádný finanční přínos pro účastníky ani výzkumný tým.

Střet zájmů

Žádný.

Důvěrnost

Všechny údaje budou uchovávány anonymně proti číslu účastníka. Pouze klinický tým a výzkumná sestra budou mít přístup k jediné tabulce korelující jméno účastníka. Anonymita bude zachována během celého procesu.