Étude de faisabilité sur le contrôle de la douleur après une cholécystectomie laparoscopique

Le contrôle de la douleur après une cholécystectomie laparoscopique peut être obtenu par l'injection d'un anesthésique local dans la paroi abdominale (bloc TAP) ou dans les plaies chirurgicales. Il n'y a pas de littérature rapportée comparant les deux techniques en ce qui concerne le taux de sortie précoce, la consommation d'analgésiques oraux et le retour aux activités quotidiennes dans la semaine suivant la chirurgie. À une époque où la chirurgie ambulatoire est devenue une réalité, il existe un besoin pressant de stratégies pour optimiser les parcours des patients. Dans ce contexte, le contrôle de la douleur postopératoire est un point clé.

Pour comparer les deux techniques dans un essai randomisé, un grand nombre de participants serait nécessaire. Par conséquent, les chercheurs conduiraient d'abord une étude pilote, afin d'évaluer si des recherches supplémentaires sous la forme d'une étude plus large sont susceptibles de démontrer les avantages du bloc TAP pendant la cholécystectomie laparoscopique.

Au cours de l'élaboration de la proposition de recherche, des conseils et des commentaires ont été donnés par le service local de recherche et de développement et le public.

Recrutement

Les cliniciens identifieront les participants potentiels à la clinique externe chirurgicale. Tous les patients remplissant les critères d'admission seront invités à participer à l'étude.

Les participants seront pleinement informés verbalement de l'étude proposée et recevront une lettre d'invitation au participant et une notice d'information destinée aux patients à emporter chez eux. Cela leur donnera suffisamment de temps pour lire les documents et faire un choix éclairé.

Taille de l'échantillon

En tant qu'étude de faisabilité, il est nécessaire d'avoir 30 cas par groupe dans l'ensemble de données final, avec un total de 60 patients.

Consentement

Les patients seront informés de l'étude et recevront la notice d'information au moment de leur inscription pour une cholécystectomie laparoscopique élective à la clinique chirurgicale ambulatoire. Ce n'est qu'une fois que les patients seront pleinement informés qu'ils seront invités à prendre la décision de participer à l'essai. Les participants désireux de se joindre à l'étude auront un consentement éclairé écrit, le jour de la chirurgie.

Les patients seront informés qu'ils n'ont pas à participer à l'étude s'ils choisissent de ne pas être inscrits. Le refus de participer à l'essai ne compromettra pas leurs soins. Les patients seront également informés que si à tout moment de l'étude ils souhaitent se retirer, ils peuvent le faire, sans avoir à donner de raison et encore une fois cela ne compromettra pas leur prise en charge. Les médecins généralistes seront informés par courrier de l'inclusion de leurs patients dans l'étude.

Risques et avantages

Il n'y a pas de risques supplémentaires au-delà des soins cliniques normaux des participants.

Les deux techniques d'anesthésie sont actuellement utilisées au Royal Devon and Exeter National Heath System Foundation Trust. Les procédures elles-mêmes comportent des risques potentiels (effets secondaires) qui seraient régulièrement expliqués aux patients en essai et hors essai avant la chirurgie. La participation à cette étude ne changera en rien ces risques.

Il n'y a pas d'avantages immédiats pour les participants à participer à l'essai à l'heure actuelle. Cependant, si les résultats sont prometteurs, les chercheurs mèneront un essai plus vaste qui pourrait potentiellement conduire à une nouvelle façon de prendre en charge les patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique.

Cela peut donc conduire à un futur changement dans les soins médicaux qui pourraient aider les patients qui subiront une cholécystectomie laparoscopique.

Les enquêteurs seraient clairs sur le fait qu'aucune nouvelle technique ou médicament n'est testé. De plus, l'étude ne présente aucun avantage financier pour les participants et l'équipe de recherche.

Les conflits d'intérêts

Aucun.

Confidentialité

Toutes les données seront stockées de manière anonyme contre un numéro de participant. Seuls l'équipe clinique et l'infirmière de recherche auront accès au tableau unique corrélant le numéro de nom du participant. L'anonymat sera préservé tout au long du procès.