- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03542292
분만 3기 관리에서 질 분만 후 태반 배액 대 태반 배액 없음
Doğumun üçüncü Evresinin yönetiminde Vajinal doğum sonrası Plasental Drenaja karşı Plasenta drenajı: Randomize Bir çalışma
연구 개요
상세 설명
이것은 2016년 12월부터 2017년 7월까지 우리 병원에 입원한 222명의 임산부에 대한 무작위 통제 시험이었습니다. 윤리위원회의 승인과 환자의 서면 동의를 얻은 후 222명의 임산부가 본 연구에 포함되었습니다. 질 분만 시 무작위로 연구(111) 그룹 또는 대조군(111) 그룹으로 분류되었습니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 표를 사용하여 수행되었습니다.
스터디 그룹에서; 탯줄은 태아 쪽에서 고정되었지만 산모 쪽에서는 고정되지 않았습니다. 그 후 탯줄의 고정되지 않은 쪽을 개방하여 흐름이 멈출 때까지 혈액을 배출했습니다. 혈액은 금속 보울에 수집하고 측정 용기를 사용하여 측정했습니다. 탯줄에서 흘러나온 혈액과 3단계에서 손실된 혈액이 섞이지 않도록 주의했습니다. 대조군에서는 탯줄을 양쪽으로 고정하였다.
포함 기준은 임신 37주 이상, 단태아, 살아있는 임신, 자연 분만이 예상되는 정수리 표시였습니다. 제외 기준은 태아 기형, 산후 출혈 병력, 조산, 다태 임신, 태아 기형, 자궁 기형, 태아 사망, 즉시 분만 징후가 있는 여성, 서면 동의서를 제공할 수 없음, 임상적으로 추정된 태아 체중 >4500, 자간전증, 분만 전 출혈, 이전 제왕절개, 도구 분만 및 알려진 응고 장애. 자궁 경부 성숙제 사용과 관계없이 환자를 모집했습니다.
자세한 병력 청취 후 일반 신체 및 산부인과 검사를 시행하였다. 입원 시 헤모글로빈 농도에 대해 정맥혈 샘플을 채취했습니다. 노동은 병원 프로토콜에 따라 수행되었습니다. 노동은 노동의 활성 단계에서 옥시토신으로 증가되었습니다. 모든 환자는 분만 유도 전에 CTG(cardiotocography)로 모니터링되었으며 CTG는 분만 중에 지속적으로 사용되었습니다. 옥시토신 주입은 합병증이 발생하지 않는 한 아이와 태반이 분만될 때까지 계속되었습니다. 모든 환자에 대해 3기 분만 시 소실된 혈액을 일회용 원추형 측정 백에 채혈하여 측정하였다. 신생아의 분만 시간을 기록한 후 예방적 자궁수축제(Synpitan Fort, 5 IU)를 모든 환자에게 투여하였다. 태반은 제어된 코드 견인에 의해 분만되었고 태반 분만 시간은 두 그룹 모두에서 기록되었습니다. 태반이 출생 후 30분이 지나도 자연 분만되지 않으면 수동으로 제거했습니다. 신생아 및 태반 분만 후 환자의 활력징후(혈압, 맥박, 체온) 자궁 긴장도를 모니터링하였다. 헤모글로빈 농도는 분만 후 24시간에 측정되었습니다.
결과 측정은 영아 출생부터 태반 분만까지의 간격, 입원과 분만 후 24시간 사이의 헤모글로빈 차이, 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수, 태반의 무게, 필요량으로 정의되는 분만 3기의 기간이었습니다. 수혈, 탯줄 출혈, 분만 3기 출혈. PPH는 출산 후 처음 24시간 이내에 500mL 이상의 혈액 손실로 정의되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
임신 37주 초과, 단태아, 살아있는 임신, 자연 분만이 예상되는 정점 표시 -
제외 기준:
태아 기형, 산후 출혈 병력, 조산, 다태 임신, 태아 기형, 자궁 기형, 태아 사망, 즉시 분만 적응증이 있는 여성, 서면 동의서를 제공할 수 없음, 임상적으로 추정된 태아 체중 >4500, 자간전증, 산전 출혈, 이전 제왕 절개, 도구 분만 알려진 응고 장애.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태반 배액군
스터디 그룹에서; 탯줄은 태아 쪽에서 고정되었지만 산모 쪽에서는 고정되지 않았습니다.
그 후 탯줄의 고정되지 않은 쪽을 개방하여 흐름이 멈출 때까지 혈액을 배출했습니다.
혈액은 금속 보울에 수집하고 측정 용기를 사용하여 측정했습니다.
탯줄에서 흘러나온 혈액과 3단계에서 손실된 혈액이 섞이지 않도록 주의했습니다.
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활성 비교기: 태반 배수 그룹 없음
대조군에서는 탯줄을 양쪽으로 고정하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노동의 세 번째 단계 기간
기간: 분만부터 태반 분만까지 걸리는 시간
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영아 출생부터 태반 분만까지의 간격
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분만부터 태반 분만까지 걸리는 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Roy P, Sujatha MS, Bhandiwad A, Biswas B, Chatterjee A. Placental Blood Drainage as a Part of Active Management of Third Stage of Labour After Spontaneous Vaginal Delivery. J Obstet Gynaecol India. 2016 Oct;66(Suppl 1):242-5. doi: 10.1007/s13224-016-0857-3. Epub 2016 Mar 12.
- Asicioglu O, Unal C, Asicioglu BB, Temizkan O, Yildirim G, Arici B, Gulova S. Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: a multicenter randomized controlled study. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):343-50. doi: 10.1055/s-0034-1384639. Epub 2014 Aug 11.
- Soltani H, Poulose TA, Hutchon DR. Placental cord drainage after vaginal delivery as part of the management of the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD004665. doi: 10.1002/14651858.CD004665.pub3.
연구 기록 날짜
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- EY.FR.22
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