Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placentární drenáž versus žádná placentární drenáž po vaginálním porodu při zvládání třetí doby porodní

30. května 2018 aktualizováno: Evrim Bostancı, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Doğumun üçüncü Evresinin yönetiminde Vajinal doğum sonrası Plasental Drenaja karşı Plasenta drenajı: Randomize Bir çalışma

V této randomizované kontrolované studii bylo zahrnuto 222 těhotných žen, které byly přijaty do Zeynep Kamil Women and Children's Health Training and Research Hospital od prosince 2016 a července 2017. Když porodily vaginálně, byly randomizovány do studijní(111) nebo kontrolní(111) skupiny. Ve studijní skupině; pupeční šňůra byla sevřena ze strany plodu, ale uvolněna ze strany matky. Poté byla uvolněná strana pupeční šňůry ponechána otevřená, aby mohla odtékat krev, dokud tok neustal. V kontrolní skupině byla pupeční šňůra sevřena na obou stranách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii na 222 těhotných ženách, které byly přijaty do naší nemocnice od prosince 2016 do července 2017. Po schválení etickou komisí a písemném souhlasu pacientek bylo do této studie zařazeno 222 těhotných žen. Když porodily vaginálně, byly randomizovány do studijní(111) nebo kontrolní(111) skupiny. Randomizace byla provedena pomocí počítačem generované randomizační tabulky.

Ve studijní skupině; pupeční šňůra byla sevřena ze strany plodu, ale uvolněna ze strany matky. Poté byla uvolněná strana pupeční šňůry ponechána otevřená, aby mohla odtékat krev, dokud tok neustal. Krev byla shromážděna v kovové misce a měřena pomocí odměrky. Dbalo se na to, aby se krev vypuštěná z pupečníku nesmíchala s krví ztracenou během třetí fáze. V kontrolní skupině byla pupeční šňůra sevřena na obou stranách.

Kritéria pro zařazení byla > 37 týdnů gestace, jednočetné, živé těhotenství, s vertexovou prezentací očekávanou spontánním vaginálním porodem. Kritéria pro vyloučení byla fetální malpresentace, poporodní krvácení v anamnéze, předčasný porod, vícečetné těhotenství, fetální anomálie, malformace dělohy, zánik plodu, ženy s indikací okamžitého porodu, neschopné dát písemný informovaný souhlas, klinicky odhadovaná fetální hmotnost >4500, preeklampsie, předporodní krvácení, předchozí císařský řez, instrumentální porod a známé poruchy koagulace. Pacienti byli přijímáni bez ohledu na použití činidel pro zrání děložního čípku.

Obecné fyzikální a porodnické vyšetření bylo provedeno po podrobném odběru anamnézy. Při přijetí byl odebrán vzorek žilní krve na koncentraci hemoglobinu. Porod probíhal podle nemocničního protokolu. Porod byl v aktivní fázi porodu doplněn oxytocinem. Všechny pacientky byly před indukcí porodu sledovány kardiotokografií (CTG) a CTG bylo používáno kontinuálně během porodu. Infuze oxytocinu pokračovala až do porodu dítěte i placenty, pokud nenastaly komplikace. U všech pacientek byla měřena ztráta krve ve třetí době porodní odběrem krve do jednorázového kónického odměrného vaku. Čas porodu novorozence byl zaznamenán a poté byla všem pacientům podána profylaktická uterotonická činidla (Synpitan Fort, 5 IU). Placenta byla dodána řízenou trakcí pupečníku a doba porodu placentou byla zaznamenána u obou skupin. Pokud placenta nebyla spontánně porodena do 30 minut po porodu, byla odstraněna ručně. Po porodu novorozence a placenty byly monitorovány vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence, teplota) tonus dělohy pacientek. Koncentrace hemoglobinu byla odhadnuta 24 hodin po porodu.

Měřítkem výsledku byla doba trvání třetí doby porodní, definovaná jako interval od narození dítěte do porodu placenty, rozdíl hemoglobinu mezi přijetím a 24 hodin po porodu, skóre vizuální analogové škály (VAS), hmotnost placenty, potřeba pro krevní transfuzi, ztrátu krve z pupeční šňůry a ztrátu krve ve třetí době porodní. PPH byla definována jako ztráta více než 500 ml krve během prvních 24 hodin po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

>37 týdnů těhotenství, jednočetné, živé těhotenství, s prezentací vertexu, u níž se očekává spontánní vaginální porod -

Kritéria vyloučení:

chybná prezentace plodu, poporodní krvácení v anamnéze, předčasný porod, vícečetné těhotenství, fetální anomálie, malformace dělohy, zánik plodu, ženy s indikací okamžitého porodu, neschopné dát písemný informovaný souhlas, klinicky odhadovaná hmotnost plodu > 4500, preeklampsie, předporodní krvácení, předchozí císařský řez, instrumentální porod známé poruchy koagulace.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: placentární drenážní skupina
Ve studijní skupině; pupeční šňůra byla sevřena ze strany plodu, ale uvolněna ze strany matky. Poté byla uvolněná strana pupeční šňůry ponechána otevřená, aby mohla odtékat krev, dokud tok neustal. Krev byla shromážděna v kovové misce a měřena pomocí odměrky. Dbalo se na to, aby se krev vypuštěná z pupečníku nesmíchala s krví ztracenou během třetí fáze.
Aktivní komparátor: žádná placentární drenážní skupina
V kontrolní skupině byla pupeční šňůra sevřena na obou stranách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání třetí doby porodní
Časové okno: minut od porodu miminka po porod placenty
interval od narození dítěte do porodu placenty
minut od porodu miminka po porod placenty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EY.FR.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placentární krvácení

Předplatit