- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03542292
Placentární drenáž versus žádná placentární drenáž po vaginálním porodu při zvládání třetí doby porodní
Doğumun üçüncü Evresinin yönetiminde Vajinal doğum sonrası Plasental Drenaja karşı Plasenta drenajı: Randomize Bir çalışma
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii na 222 těhotných ženách, které byly přijaty do naší nemocnice od prosince 2016 do července 2017. Po schválení etickou komisí a písemném souhlasu pacientek bylo do této studie zařazeno 222 těhotných žen. Když porodily vaginálně, byly randomizovány do studijní(111) nebo kontrolní(111) skupiny. Randomizace byla provedena pomocí počítačem generované randomizační tabulky.
Ve studijní skupině; pupeční šňůra byla sevřena ze strany plodu, ale uvolněna ze strany matky. Poté byla uvolněná strana pupeční šňůry ponechána otevřená, aby mohla odtékat krev, dokud tok neustal. Krev byla shromážděna v kovové misce a měřena pomocí odměrky. Dbalo se na to, aby se krev vypuštěná z pupečníku nesmíchala s krví ztracenou během třetí fáze. V kontrolní skupině byla pupeční šňůra sevřena na obou stranách.
Kritéria pro zařazení byla > 37 týdnů gestace, jednočetné, živé těhotenství, s vertexovou prezentací očekávanou spontánním vaginálním porodem. Kritéria pro vyloučení byla fetální malpresentace, poporodní krvácení v anamnéze, předčasný porod, vícečetné těhotenství, fetální anomálie, malformace dělohy, zánik plodu, ženy s indikací okamžitého porodu, neschopné dát písemný informovaný souhlas, klinicky odhadovaná fetální hmotnost >4500, preeklampsie, předporodní krvácení, předchozí císařský řez, instrumentální porod a známé poruchy koagulace. Pacienti byli přijímáni bez ohledu na použití činidel pro zrání děložního čípku.
Obecné fyzikální a porodnické vyšetření bylo provedeno po podrobném odběru anamnézy. Při přijetí byl odebrán vzorek žilní krve na koncentraci hemoglobinu. Porod probíhal podle nemocničního protokolu. Porod byl v aktivní fázi porodu doplněn oxytocinem. Všechny pacientky byly před indukcí porodu sledovány kardiotokografií (CTG) a CTG bylo používáno kontinuálně během porodu. Infuze oxytocinu pokračovala až do porodu dítěte i placenty, pokud nenastaly komplikace. U všech pacientek byla měřena ztráta krve ve třetí době porodní odběrem krve do jednorázového kónického odměrného vaku. Čas porodu novorozence byl zaznamenán a poté byla všem pacientům podána profylaktická uterotonická činidla (Synpitan Fort, 5 IU). Placenta byla dodána řízenou trakcí pupečníku a doba porodu placentou byla zaznamenána u obou skupin. Pokud placenta nebyla spontánně porodena do 30 minut po porodu, byla odstraněna ručně. Po porodu novorozence a placenty byly monitorovány vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence, teplota) tonus dělohy pacientek. Koncentrace hemoglobinu byla odhadnuta 24 hodin po porodu.
Měřítkem výsledku byla doba trvání třetí doby porodní, definovaná jako interval od narození dítěte do porodu placenty, rozdíl hemoglobinu mezi přijetím a 24 hodin po porodu, skóre vizuální analogové škály (VAS), hmotnost placenty, potřeba pro krevní transfuzi, ztrátu krve z pupeční šňůry a ztrátu krve ve třetí době porodní. PPH byla definována jako ztráta více než 500 ml krve během prvních 24 hodin po porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
>37 týdnů těhotenství, jednočetné, živé těhotenství, s prezentací vertexu, u níž se očekává spontánní vaginální porod -
Kritéria vyloučení:
chybná prezentace plodu, poporodní krvácení v anamnéze, předčasný porod, vícečetné těhotenství, fetální anomálie, malformace dělohy, zánik plodu, ženy s indikací okamžitého porodu, neschopné dát písemný informovaný souhlas, klinicky odhadovaná hmotnost plodu > 4500, preeklampsie, předporodní krvácení, předchozí císařský řez, instrumentální porod známé poruchy koagulace.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: placentární drenážní skupina
Ve studijní skupině; pupeční šňůra byla sevřena ze strany plodu, ale uvolněna ze strany matky.
Poté byla uvolněná strana pupeční šňůry ponechána otevřená, aby mohla odtékat krev, dokud tok neustal.
Krev byla shromážděna v kovové misce a měřena pomocí odměrky.
Dbalo se na to, aby se krev vypuštěná z pupečníku nesmíchala s krví ztracenou během třetí fáze.
|
|
|
Aktivní komparátor: žádná placentární drenážní skupina
V kontrolní skupině byla pupeční šňůra sevřena na obou stranách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání třetí doby porodní
Časové okno: minut od porodu miminka po porod placenty
|
interval od narození dítěte do porodu placenty
|
minut od porodu miminka po porod placenty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roy P, Sujatha MS, Bhandiwad A, Biswas B, Chatterjee A. Placental Blood Drainage as a Part of Active Management of Third Stage of Labour After Spontaneous Vaginal Delivery. J Obstet Gynaecol India. 2016 Oct;66(Suppl 1):242-5. doi: 10.1007/s13224-016-0857-3. Epub 2016 Mar 12.
- Asicioglu O, Unal C, Asicioglu BB, Temizkan O, Yildirim G, Arici B, Gulova S. Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: a multicenter randomized controlled study. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):343-50. doi: 10.1055/s-0034-1384639. Epub 2014 Aug 11.
- Soltani H, Poulose TA, Hutchon DR. Placental cord drainage after vaginal delivery as part of the management of the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD004665. doi: 10.1002/14651858.CD004665.pub3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EY.FR.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placentární krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko