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Drenagem placentária versus não drenagem placentária após parto vaginal no manejo do terceiro estágio do trabalho de parto

30 de maio de 2018 atualizado por: Evrim Bostancı, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Doğumun üçüncü Evresinin yönetiminde Vajinal doğum sonrası Plasental Drenaja karşı Plasenta drenajı: Randomize Bir çalışma

Neste estudo controlado randomizado, 222 mulheres grávidas que internaram no Hospital de Pesquisa e Treinamento em Saúde Feminina e Infantil Zeynep Kamil de dezembro de 2016 a julho de 2017 foram incluídas. Elas foram randomizadas em grupo de estudo(111) ou controle(111) quando tiveram parto vaginal. Em grupo de estudo; cordão umbilical foi clampeado do lado fetal, mas não clampeado do lado materno. Depois que o lado não clampeado do cordão umbilical foi deixado aberto para drenar o sangue até que o fluxo cessasse. No grupo controle, o cordão umbilical foi pinçado em ambos os lados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este foi um ensaio clínico randomizado com 222 gestantes internadas em nosso hospital entre dezembro de 2016 e julho de 2017. Após aprovação do comitê de ética e consentimento por escrito das pacientes, 222 gestantes foram incluídas neste estudo. Elas foram randomizadas em grupo de estudo(111) ou controle(111) quando tiveram parto vaginal. A randomização foi realizada por meio de uma tabela de randomização gerada por computador.

Em grupo de estudo; cordão umbilical foi clampeado do lado fetal, mas não clampeado do lado materno. Depois que o lado não clampeado do cordão umbilical foi deixado aberto para drenar o sangue até que o fluxo cessasse. O sangue foi coletado na tigela de metal e medido usando um jarro de medição. Tomou-se cuidado para não misturar o sangue drenado do cordão com o sangue perdido durante o terceiro estágio. No grupo controle, o cordão umbilical foi pinçado em ambos os lados.

Os critérios de inclusão foram >37 semanas de gestação, gestação única, viva, com apresentação de vértice esperado para parto vaginal espontâneo. Os critérios de exclusão foram má apresentação fetal, história de hemorragia pós-parto, parto prematuro, gravidez múltipla, anomalia fetal, malformação uterina, morte fetal, mulheres com indicação de parto imediato, incapaz de dar consentimento informado por escrito, peso fetal clinicamente estimado >4500, pré-eclâmpsia, hemorragia anteparto, cesariana anterior, parto instrumental e distúrbios de coagulação conhecidos. Os pacientes foram recrutados independentemente do uso de agentes de amadurecimento cervical.

Exame físico geral e obstétrico foram realizados após anamnese detalhada. Uma amostra de sangue venoso foi obtida para a concentração de hemoglobina na admissão. O trabalho de parto foi conduzido de acordo com o protocolo hospitalar. O trabalho de parto foi intensificado com ocitocina na fase ativa do trabalho de parto. Todas as pacientes foram monitoradas com cardiotocografia (CTG) antes da indução do trabalho de parto e a CTG foi usada continuamente durante o trabalho de parto. A infusão de ocitocina foi continuada até o nascimento da criança e da placenta, a menos que ocorressem complicações. Para todas as pacientes, o sangue perdido no terceiro estágio do trabalho de parto foi medido coletando-se o sangue em uma bolsa de medição cônica descartável. A hora do parto do recém-nascido foi registrada e, a partir daí, agentes uterotônicos profiláticos (Synpitan Fort, 5 UI) foram administrados a todas as pacientes. A placenta foi expelida por tração controlada do cordão e o tempo de expulsão da placenta foi anotado em ambos os grupos. Se a placenta não tivesse saído espontaneamente até 30 minutos após o nascimento, ela era removida manualmente. Os sinais vitais (pressão arterial, pulsação, temperatura) tônus ​​uterino das pacientes foram monitorados após o parto do recém-nascido e da placenta. A concentração de hemoglobina foi estimada 24 horas após o parto.

As medidas de desfecho foram a duração do terceiro estágio do trabalho de parto, definido como intervalo desde o nascimento do bebê até a expulsão da placenta, diferença de hemoglobina entre a admissão e 24 horas após o parto, escala visual analógica (VAS), peso da placenta, necessidade para transfusão de sangue, perda de sangue do cordão umbilical e perda de sangue na terceira fase do trabalho de parto. A HPP foi definida como uma perda de mais de 500 mL de sangue nas primeiras 24 horas após o parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

>37 semanas de gestação, gestação única, viva, com apresentação de vértice esperado para parto vaginal espontâneo -

Critério de exclusão:

apresentação fetal inadequada, história de hemorragia pós-parto, parto prematuro, gravidez múltipla, anomalia fetal, malformação uterina, morte fetal, mulheres com indicação de parto imediato, incapaz de dar consentimento informado por escrito, peso fetal clinicamente estimado >4500, pré-eclâmpsia, hemorragia anteparto, antecedentes cesariana, parto instrumental distúrbios de coagulação conhecidos.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de drenagem placentária
Em grupo de estudo; cordão umbilical foi clampeado do lado fetal, mas não clampeado do lado materno. Depois que o lado não clampeado do cordão umbilical foi deixado aberto para drenar o sangue até que o fluxo cessasse. O sangue foi coletado na tigela de metal e medido usando um jarro de medição. Tomou-se cuidado para não misturar o sangue drenado do cordão com o sangue perdido durante o terceiro estágio.
Comparador Ativo: nenhum grupo de drenagem placentária
No grupo controle, o cordão umbilical foi pinçado em ambos os lados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a duração da terceira fase do trabalho de parto
Prazo: minutos desde o nascimento do bebê até a expulsão da placenta
intervalo desde o nascimento do bebê até a expulsão da placenta
minutos desde o nascimento do bebê até a expulsão da placenta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EY.FR.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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