- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03542292
Drenagem placentária versus não drenagem placentária após parto vaginal no manejo do terceiro estágio do trabalho de parto
Doğumun üçüncü Evresinin yönetiminde Vajinal doğum sonrası Plasental Drenaja karşı Plasenta drenajı: Randomize Bir çalışma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um ensaio clínico randomizado com 222 gestantes internadas em nosso hospital entre dezembro de 2016 e julho de 2017. Após aprovação do comitê de ética e consentimento por escrito das pacientes, 222 gestantes foram incluídas neste estudo. Elas foram randomizadas em grupo de estudo(111) ou controle(111) quando tiveram parto vaginal. A randomização foi realizada por meio de uma tabela de randomização gerada por computador.
Em grupo de estudo; cordão umbilical foi clampeado do lado fetal, mas não clampeado do lado materno. Depois que o lado não clampeado do cordão umbilical foi deixado aberto para drenar o sangue até que o fluxo cessasse. O sangue foi coletado na tigela de metal e medido usando um jarro de medição. Tomou-se cuidado para não misturar o sangue drenado do cordão com o sangue perdido durante o terceiro estágio. No grupo controle, o cordão umbilical foi pinçado em ambos os lados.
Os critérios de inclusão foram >37 semanas de gestação, gestação única, viva, com apresentação de vértice esperado para parto vaginal espontâneo. Os critérios de exclusão foram má apresentação fetal, história de hemorragia pós-parto, parto prematuro, gravidez múltipla, anomalia fetal, malformação uterina, morte fetal, mulheres com indicação de parto imediato, incapaz de dar consentimento informado por escrito, peso fetal clinicamente estimado >4500, pré-eclâmpsia, hemorragia anteparto, cesariana anterior, parto instrumental e distúrbios de coagulação conhecidos. Os pacientes foram recrutados independentemente do uso de agentes de amadurecimento cervical.
Exame físico geral e obstétrico foram realizados após anamnese detalhada. Uma amostra de sangue venoso foi obtida para a concentração de hemoglobina na admissão. O trabalho de parto foi conduzido de acordo com o protocolo hospitalar. O trabalho de parto foi intensificado com ocitocina na fase ativa do trabalho de parto. Todas as pacientes foram monitoradas com cardiotocografia (CTG) antes da indução do trabalho de parto e a CTG foi usada continuamente durante o trabalho de parto. A infusão de ocitocina foi continuada até o nascimento da criança e da placenta, a menos que ocorressem complicações. Para todas as pacientes, o sangue perdido no terceiro estágio do trabalho de parto foi medido coletando-se o sangue em uma bolsa de medição cônica descartável. A hora do parto do recém-nascido foi registrada e, a partir daí, agentes uterotônicos profiláticos (Synpitan Fort, 5 UI) foram administrados a todas as pacientes. A placenta foi expelida por tração controlada do cordão e o tempo de expulsão da placenta foi anotado em ambos os grupos. Se a placenta não tivesse saído espontaneamente até 30 minutos após o nascimento, ela era removida manualmente. Os sinais vitais (pressão arterial, pulsação, temperatura) tônus uterino das pacientes foram monitorados após o parto do recém-nascido e da placenta. A concentração de hemoglobina foi estimada 24 horas após o parto.
As medidas de desfecho foram a duração do terceiro estágio do trabalho de parto, definido como intervalo desde o nascimento do bebê até a expulsão da placenta, diferença de hemoglobina entre a admissão e 24 horas após o parto, escala visual analógica (VAS), peso da placenta, necessidade para transfusão de sangue, perda de sangue do cordão umbilical e perda de sangue na terceira fase do trabalho de parto. A HPP foi definida como uma perda de mais de 500 mL de sangue nas primeiras 24 horas após o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
>37 semanas de gestação, gestação única, viva, com apresentação de vértice esperado para parto vaginal espontâneo -
Critério de exclusão:
apresentação fetal inadequada, história de hemorragia pós-parto, parto prematuro, gravidez múltipla, anomalia fetal, malformação uterina, morte fetal, mulheres com indicação de parto imediato, incapaz de dar consentimento informado por escrito, peso fetal clinicamente estimado >4500, pré-eclâmpsia, hemorragia anteparto, antecedentes cesariana, parto instrumental distúrbios de coagulação conhecidos.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de drenagem placentária
Em grupo de estudo; cordão umbilical foi clampeado do lado fetal, mas não clampeado do lado materno.
Depois que o lado não clampeado do cordão umbilical foi deixado aberto para drenar o sangue até que o fluxo cessasse.
O sangue foi coletado na tigela de metal e medido usando um jarro de medição.
Tomou-se cuidado para não misturar o sangue drenado do cordão com o sangue perdido durante o terceiro estágio.
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Comparador Ativo: nenhum grupo de drenagem placentária
No grupo controle, o cordão umbilical foi pinçado em ambos os lados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a duração da terceira fase do trabalho de parto
Prazo: minutos desde o nascimento do bebê até a expulsão da placenta
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intervalo desde o nascimento do bebê até a expulsão da placenta
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minutos desde o nascimento do bebê até a expulsão da placenta
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roy P, Sujatha MS, Bhandiwad A, Biswas B, Chatterjee A. Placental Blood Drainage as a Part of Active Management of Third Stage of Labour After Spontaneous Vaginal Delivery. J Obstet Gynaecol India. 2016 Oct;66(Suppl 1):242-5. doi: 10.1007/s13224-016-0857-3. Epub 2016 Mar 12.
- Asicioglu O, Unal C, Asicioglu BB, Temizkan O, Yildirim G, Arici B, Gulova S. Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: a multicenter randomized controlled study. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):343-50. doi: 10.1055/s-0034-1384639. Epub 2014 Aug 11.
- Soltani H, Poulose TA, Hutchon DR. Placental cord drainage after vaginal delivery as part of the management of the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD004665. doi: 10.1002/14651858.CD004665.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EY.FR.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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