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阴道分娩后胎盘引流与无胎盘引流在第三产程管理中的对比

2018年5月30日 更新者:Evrim Bostancı、Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Doğumun üçüncü Evresinin yönetiminde Vajinal doğum sonrası Plasental Drenaja karşı Plasenta drenajı: Randomize Bir çalışma

在这项随机对照研究中,2016 年 12 月至 2017 年 7 月期间入住 Zeynep Kamil 妇女儿童健康培训和研究医院的 222 名孕妇被纳入。 他们在阴道分娩时被随机分配到研究组 (111) 或对照组 (111)。 在学习小组;脐带从胎儿侧夹住,但从母体侧松开。 之后,脐带未夹紧的一侧保持打开状态以排出血液,直到血流停止。 对照组脐带两侧夹紧。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项针对 2016 年 12 月和 2017 年 7 月入住我们医院的 222 名孕妇的随机对照试验。 经伦理委员会批准并取得患者书面同意后,222 名孕妇被纳入本研究。 他们在阴道分娩时被随机分配到研究组 (111) 或对照组 (111)。 随机化是通过计算机生成的随机化表进行的。

在学习小组;脐带从胎儿侧夹住,但从母体侧松开。 之后,脐带未夹紧的一侧保持打开状态以排出血液,直到血流停止。 将血液收集在金属碗中并使用量杯进行测量。 注意不要将脐带排出的血液与第三阶段流失的血液混合。 对照组脐带两侧夹紧。

纳入标准为妊娠> 37 周、单胎、存活妊娠、头位先露预计会自然阴道分娩。 排除标准是胎儿先天异常、产后出血史、早产、多胎妊娠、胎儿异常、子宫畸形、胎儿死亡、有立即分娩指征的妇女、无法提供书面知情同意、临床估计胎儿体重>4500、先兆子痫、产前出血、既往剖宫产、器械分娩和已知的凝血障碍。 无论使用宫颈促成熟剂如何,都招募了患者。

在详细询问病史后进行一般体格检查和产科检查。 入院时采集静脉血样本测定血红蛋白浓度。 分娩是根据医院的规程进行的。 在分娩活跃期用催产素加强分娩。 在引产前对所有患者进行心电图 (CTG) 监测,并在分娩期间连续使用 CTG。 除非发生并发症,否则继续输注催产素直至分娩胎儿和胎盘。 对于所有患者,通过将血液收集在一次性锥形测量袋中来测量第三产程中的失血量。 记录新生儿的分娩时间,然后向所有患者给予预防性子宫收缩剂(Synpitan Fort,5 IU)。 胎盘是通过受控的脐带牵引来分娩的,并且在两组中都记录了胎盘分娩的时间。 如果胎盘在出生后 30 分钟内仍未自然娩出,则人工将其取出。 新生儿及胎盘娩出后监测患者生命体征(血压、脉率、体温)、宫缩。 分娩后 24 小时估计血红蛋白浓度。

结局指标是第三产程的持续时间,定义为从婴儿出生到胎盘娩出的时间间隔、入院和分娩后 24 小时之间的血红蛋白差异、视觉模拟量表 (VAS) 评分、胎盘重量、需要用于输血、脐带失血和第三产程失血。 PPH 定义为分娩后 24 小时内失血超过 500 mL。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

222

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

妊娠 37 周以上,单胎,存活妊娠,头位先露,预计自然阴道分娩 -

排除标准:

胎儿先天异常、产后出血史、早产、多胎妊娠、胎儿畸形、子宫畸形、胎儿死亡、有立即分娩指征的妇女、无法提供书面知情同意书、临床估计胎儿体重>4500、先兆子痫、产前出血、既往剖宫产、器械助产已知有凝血障碍。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胎盘引流组
在学习小组;脐带从胎儿侧夹住,但从母体侧松开。 之后,脐带未夹紧的一侧保持打开状态以排出血液,直到血流停止。 将血液收集在金属碗中并使用量杯进行测量。 注意不要将脐带排出的血液与第三阶段流失的血液混合。
有源比较器:无胎盘引流组
对照组脐带两侧夹紧。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第三产程的持续时间
大体时间:从分娩到胎盘娩出的分钟数
从婴儿出生到胎盘娩出的间隔
从分娩到胎盘娩出的分钟数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月18日

首次发布 (实际的)

2018年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月30日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EY.FR.22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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