- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03542292
Istukan tyhjennys verrattuna istukan tyhjenemiseen emättimen synnytyksen jälkeen kolmannen synnytysvaiheen hoidossa
Doğumun üçüncü Evresinin yönetiminde Vajinal doğum sonrası Plasental Drenaja karşı Plasenta drenajı: Randomize Bir çalışma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 222 raskaana olevalla naisella, jotka joutuivat sairaalaan joulukuusta 2016 ja heinäkuusta 2017. Eettisen komitean hyväksynnän ja potilaiden kirjallisen suostumuksen saatuaan tutkimukseen otettiin mukaan 222 raskaana olevaa naista. Heidät satunnaistettiin tutkimus(111) tai kontrolli(111) ryhmään, kun he synnyttivät vaginaalisesti. Satunnaistaminen suoritettiin tietokoneella luodun satunnaistustaulukon avulla.
Opintoryhmässä; napanuora kiinnitettiin sikiön puolelta, mutta irrotettiin äidin puolelta. Sen jälkeen napanuoran puristamaton puoli jätettiin avoimeksi veren valumiseksi, kunnes virtaus lakkasi. Veri kerättiin metallikulhoon ja mitattiin mittapurkilla. Varo sekoitettiin napanuorasta valutettua verta kolmannen vaiheen aikana menetettyyn vereen. Kontrolliryhmässä napanuora kiinnitettiin molemmilta puolilta.
Sisällyttämiskriteerit olivat > 37 raskausviikkoa, yksittäinen raskaus, elävä raskaus, jossa vertex-esityksen odotetaan tapahtuvan spontaaniin emättimen kautta. Poissulkemiskriteerit olivat sikiön epämuodostuma, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, ennenaikainen synnytys, monisikiö, sikiön epämuodostumat, kohdun epämuodostumat, sikiön kuolema, naiset, joilla oli välitöntä synnytystä, eivät voineet antaa kirjallista suostumusta, kliinisesti arvioitu sikiön paino > 4500, preeklampsia, synnytystä edeltävä verenvuoto, edellinen keisarileikkaus, instrumentaalinen synnytys ja tunnetut hyytymishäiriöt. Potilaat rekrytoitiin riippumatta siitä, käytettiinkö kohdunkaulan kypsytysaineita.
Yleinen fyysinen ja synnytystutkimus tehtiin yksityiskohtaisen historian ottamisen jälkeen. Hemoglobiinipitoisuuden määrittämiseksi otettiin verinäyte laskimoverestä. Synnytys tehtiin sairaalan protokollan mukaan. Synnytystä tehostettiin oksitosiinilla synnytyksen aktiivisessa vaiheessa. Kaikkia potilaita seurattiin kardiotokografialla (CTG) ennen synnytyksen käynnistämistä ja CTG:tä käytettiin jatkuvasti synnytyksen aikana. Oksitosiini-infuusiota jatkettiin sekä lapsen että istukan synnytykseen asti, ellei komplikaatioita ilmennyt. Kaikilta potilailta synnytyksen kolmannessa vaiheessa menetetty veri mitattiin keräämällä veri kertakäyttöiseen kartiomaiseen mittapussiin. Vastasyntyneen synnytysaika kirjattiin ja sen jälkeen kaikille potilaille annettiin profylaktisia uterotonisia aineita (Synpitan Fort, 5 IU). Istukka syntyi säädellyllä napavedolla ja istukan synnytysaika kirjattiin molemmissa ryhmissä. Jos istukka ei ollut syntynyt spontaanisti 30 minuuttiin syntymän jälkeen, se poistettiin manuaalisesti. Potilaiden elintoimintoja (verenpaine, pulssi, lämpötila) kohdun sävyä seurattiin vastasyntyneen ja istukan synnytyksen jälkeen. Hemoglobiinipitoisuus arvioitiin 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
Tulosmittaukset olivat synnytyksen kolmannen vaiheen kesto, joka määriteltiin aikavälinä lapsen syntymästä istukan synnytykseen, hemoglobiinin ero tulon ja 24 tunnin välillä synnytyksen jälkeen, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet, istukan paino, tarve. verensiirtoon, verenhukkaan napanuorasta ja verenhukkaan synnytyksen kolmannessa vaiheessa. PPH määriteltiin yli 500 ml:n veren menetykseksi ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
>37 raskausviikkoa, yksittäinen, elossa oleva raskaus, jossa huippusynnytys odotetaan tapahtuvan spontaaniin emättimen kautta -
Poissulkemiskriteerit:
sikiön epämuodostumat, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, ennenaikainen synnytys, monisikiö, sikiön epämuodostumat, kohdun epämuodostumat, sikiön kuolema, naiset, joilla on välitöntä synnytystä, eivät voi antaa kirjallista suostumusta, kliinisesti arvioitu sikiön paino > 4500, preeklampsia, synnytystä edeltävä verenvuoto, edellinen keisarileikkaus, instrumentaalinen toimitus tunnetut hyytymishäiriöt.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: istukan poistoryhmä
Opintoryhmässä; napanuora kiinnitettiin sikiön puolelta, mutta irrotettiin äidin puolelta.
Sen jälkeen napanuoran puristamaton puoli jätettiin avoimeksi veren valumiseksi, kunnes virtaus lakkasi.
Veri kerättiin metallikulhoon ja mitattiin mittapurkilla.
Varo sekoitettiin napanuorasta valutettua verta kolmannen vaiheen aikana menetettyyn vereen.
|
|
|
Active Comparator: ei istukan poistoryhmää
Kontrolliryhmässä napanuora kiinnitettiin molemmilta puolilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytyksen kolmannen vaiheen kesto
Aikaikkuna: minuuttia vauvan synnytyksestä istukan synnytykseen
|
aika lapsen syntymästä istukan synnytykseen
|
minuuttia vauvan synnytyksestä istukan synnytykseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roy P, Sujatha MS, Bhandiwad A, Biswas B, Chatterjee A. Placental Blood Drainage as a Part of Active Management of Third Stage of Labour After Spontaneous Vaginal Delivery. J Obstet Gynaecol India. 2016 Oct;66(Suppl 1):242-5. doi: 10.1007/s13224-016-0857-3. Epub 2016 Mar 12.
- Asicioglu O, Unal C, Asicioglu BB, Temizkan O, Yildirim G, Arici B, Gulova S. Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: a multicenter randomized controlled study. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):343-50. doi: 10.1055/s-0034-1384639. Epub 2014 Aug 11.
- Soltani H, Poulose TA, Hutchon DR. Placental cord drainage after vaginal delivery as part of the management of the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD004665. doi: 10.1002/14651858.CD004665.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EY.FR.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .