- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03542292
Placental dränering kontra ingen placenta dränering efter vaginal förlossning i hanteringen av det tredje stadiet av förlossningen
Doğumun üçüncü Evresinin yönetiminde Vajinal doğum sonrası Plasental Drenaja karşı Plasenta drenajı: Randomize Bir çalışma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en randomiserad kontrollerad studie på 222 gravida kvinnor som lades in på vårt sjukhus från december 2016 och juli 2017. Efter godkännande av den etiska kommittén och skriftligt medgivande från patienterna togs, inkluderades 222 gravida kvinnor i denna studie. De randomiserades till studie(111) eller kontroll(111) grupp när de förlossades vaginalt. Randomisering utfördes med hjälp av en datorgenererad randomiseringstabell.
I studiegrupp; navelsträngen klämdes fast från fostersidan men lossades från moderns sida. Efter den oklämda sidan av navelsträngen lämnades öppen för att dränera blodet tills flödet upphörde. Blodet samlades upp i metallskålen och mättes med hjälp av en mätburk. Man såg till att inte blanda det dränerade blodet från sladden med det blod som förlorades under det tredje steget. I kontrollgruppen klämdes navelsträngen på båda sidor.
Inklusionskriterierna var >37 veckors graviditet, singel, levande graviditet, med spetspresentation förväntas ha spontan vaginal förlossning. Uteslutningskriterierna var felpresentation av foster, historia av postpartumblödning, prematur förlossning, flerbördsgraviditet, fosteranomali, livmodermissbildning, fosterbortfall, kvinnor med indikationer för omedelbar förlossning, oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke, en kliniskt uppskattad fostervikt >4500, havandeskapsförgiftning, antepartumblödning, tidigare kejsarsnitt, instrumentell förlossning och kända koagulationsrubbningar. Patienter rekryterades oavsett om de använde cervikala mognadsmedel.
Allmän fysisk och obstetrisk undersökning utfördes efter en detaljerad anamnestagning. Ett prov av venöst blod erhölls för hemoglobinkoncentration vid inläggning. Förlossningen utfördes enligt sjukhusets protokoll. Förlossningen utökades med oxytocin i den aktiva fasen av förlossningen. Alla patienter övervakades med kardiotokografi (CTG) före induktion av förlossningen och CTG användes kontinuerligt under förlossningen. Oxytocininfusion fortsatte tills förlossningen av både barn och moderkaka, om inte komplikationer inträffade. För alla patienter mättes blod som förlorats i det tredje stadiet av förlossningen genom att samla upp blodet i en konisk engångsmätpåse. Tidpunkten för förlossningen av det nyfödda barnet registrerades och därefter gavs profylaktiska uterotoniska medel (Synpitan Fort, 5 IE) till alla patienter. Placenta levererades genom kontrollerad dragning av navelsträngen och tidpunkten för placentaförlossning noterades i båda grupperna. Om moderkakan inte hade förlösts spontant 30 minuter efter födseln togs den bort manuellt. De vitala tecknen (blodtryck, puls, temperatur) livmodertonus hos patienterna övervakades efter förlossning av nyfödd och moderkaka. Hemoglobinkoncentrationen uppskattades 24 timmar efter förlossningen.
Resultatmåtten var varaktigheten av det tredje stadiet av förlossningen, definierat som intervall från barnets födelse till moderkakans förlossning, hemoglobinskillnad mellan intagning och 24 timmar efter förlossningen, poäng på visuell analog skala (VAS), vikt på moderkakan, behov för blodtransfusion, blodförlust från navelsträngen och blodförlust i det tredje stadiet av förlossningen. PPH definierades som en förlust av mer än 500 ml blod inom de första 24 timmarna efter förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
>37 veckors graviditet, ensamstående, levande graviditet, med vertexpresentation förväntas ha spontan vaginal förlossning -
Exklusions kriterier:
felpresentation av fostret, historia av postpartumblödning, prematur förlossning, flerbördsgraviditet, fosteranomali, uterusmissbildning, fosterbortfall, kvinnor med indikationer för omedelbar förlossning, oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke, en kliniskt uppskattad fostervikt >4500, havandeskapsförgiftning, blödning före förlossningen, tidigare kejsarsnitt, instrumentell förlossning kända koagulationsrubbningar.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: placenta dräneringsgrupp
I studiegrupp; navelsträngen klämdes fast från fostersidan men lossades från moderns sida.
Efter den oklämda sidan av navelsträngen lämnades öppen för att dränera blodet tills flödet upphörde.
Blodet samlades upp i metallskålen och mättes med hjälp av en mätburk.
Man såg till att inte blanda det dränerade blodet från sladden med det blod som förlorades under det tredje steget.
|
|
|
Aktiv komparator: ingen placentadräneringsgrupp
I kontrollgruppen klämdes navelsträngen på båda sidor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varaktigheten av det tredje stadiet av förlossningen
Tidsram: minuter från förlossning till moderkakan
|
intervall från barnets födelse till moderkakans förlossning
|
minuter från förlossning till moderkakan
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roy P, Sujatha MS, Bhandiwad A, Biswas B, Chatterjee A. Placental Blood Drainage as a Part of Active Management of Third Stage of Labour After Spontaneous Vaginal Delivery. J Obstet Gynaecol India. 2016 Oct;66(Suppl 1):242-5. doi: 10.1007/s13224-016-0857-3. Epub 2016 Mar 12.
- Asicioglu O, Unal C, Asicioglu BB, Temizkan O, Yildirim G, Arici B, Gulova S. Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: a multicenter randomized controlled study. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):343-50. doi: 10.1055/s-0034-1384639. Epub 2014 Aug 11.
- Soltani H, Poulose TA, Hutchon DR. Placental cord drainage after vaginal delivery as part of the management of the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD004665. doi: 10.1002/14651858.CD004665.pub3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EY.FR.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .