Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placental dränering kontra ingen placenta dränering efter vaginal förlossning i hanteringen av det tredje stadiet av förlossningen

Doğumun üçüncü Evresinin yönetiminde Vajinal doğum sonrası Plasental Drenaja karşı Plasenta drenajı: Randomize Bir çalışma

I denna randomiserade kontrollerade studie inkluderades 222 gravida kvinnor som lades in på Zeynep Kamil Women and Children's Health Training and Research Hospital från december 2016 och juli 2017. De randomiserades till studie(111) eller kontroll(111) grupp när de förlossades vaginalt. I studiegrupp; navelsträngen klämdes fast från fostersidan men lossades från moderns sida. Efter den oklämda sidan av navelsträngen lämnades öppen för att dränera blodet tills flödet upphörde. I kontrollgruppen klämdes navelsträngen på båda sidor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad kontrollerad studie på 222 gravida kvinnor som lades in på vårt sjukhus från december 2016 och juli 2017. Efter godkännande av den etiska kommittén och skriftligt medgivande från patienterna togs, inkluderades 222 gravida kvinnor i denna studie. De randomiserades till studie(111) eller kontroll(111) grupp när de förlossades vaginalt. Randomisering utfördes med hjälp av en datorgenererad randomiseringstabell.

I studiegrupp; navelsträngen klämdes fast från fostersidan men lossades från moderns sida. Efter den oklämda sidan av navelsträngen lämnades öppen för att dränera blodet tills flödet upphörde. Blodet samlades upp i metallskålen och mättes med hjälp av en mätburk. Man såg till att inte blanda det dränerade blodet från sladden med det blod som förlorades under det tredje steget. I kontrollgruppen klämdes navelsträngen på båda sidor.

Inklusionskriterierna var >37 veckors graviditet, singel, levande graviditet, med spetspresentation förväntas ha spontan vaginal förlossning. Uteslutningskriterierna var felpresentation av foster, historia av postpartumblödning, prematur förlossning, flerbördsgraviditet, fosteranomali, livmodermissbildning, fosterbortfall, kvinnor med indikationer för omedelbar förlossning, oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke, en kliniskt uppskattad fostervikt >4500, havandeskapsförgiftning, antepartumblödning, tidigare kejsarsnitt, instrumentell förlossning och kända koagulationsrubbningar. Patienter rekryterades oavsett om de använde cervikala mognadsmedel.

Allmän fysisk och obstetrisk undersökning utfördes efter en detaljerad anamnestagning. Ett prov av venöst blod erhölls för hemoglobinkoncentration vid inläggning. Förlossningen utfördes enligt sjukhusets protokoll. Förlossningen utökades med oxytocin i den aktiva fasen av förlossningen. Alla patienter övervakades med kardiotokografi (CTG) före induktion av förlossningen och CTG användes kontinuerligt under förlossningen. Oxytocininfusion fortsatte tills förlossningen av både barn och moderkaka, om inte komplikationer inträffade. För alla patienter mättes blod som förlorats i det tredje stadiet av förlossningen genom att samla upp blodet i en konisk engångsmätpåse. Tidpunkten för förlossningen av det nyfödda barnet registrerades och därefter gavs profylaktiska uterotoniska medel (Synpitan Fort, 5 IE) till alla patienter. Placenta levererades genom kontrollerad dragning av navelsträngen och tidpunkten för placentaförlossning noterades i båda grupperna. Om moderkakan inte hade förlösts spontant 30 minuter efter födseln togs den bort manuellt. De vitala tecknen (blodtryck, puls, temperatur) livmodertonus hos patienterna övervakades efter förlossning av nyfödd och moderkaka. Hemoglobinkoncentrationen uppskattades 24 timmar efter förlossningen.

Resultatmåtten var varaktigheten av det tredje stadiet av förlossningen, definierat som intervall från barnets födelse till moderkakans förlossning, hemoglobinskillnad mellan intagning och 24 timmar efter förlossningen, poäng på visuell analog skala (VAS), vikt på moderkakan, behov för blodtransfusion, blodförlust från navelsträngen och blodförlust i det tredje stadiet av förlossningen. PPH definierades som en förlust av mer än 500 ml blod inom de första 24 timmarna efter förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

>37 veckors graviditet, ensamstående, levande graviditet, med vertexpresentation förväntas ha spontan vaginal förlossning -

Exklusions kriterier:

felpresentation av fostret, historia av postpartumblödning, prematur förlossning, flerbördsgraviditet, fosteranomali, uterusmissbildning, fosterbortfall, kvinnor med indikationer för omedelbar förlossning, oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke, en kliniskt uppskattad fostervikt >4500, havandeskapsförgiftning, blödning före förlossningen, tidigare kejsarsnitt, instrumentell förlossning kända koagulationsrubbningar.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: placenta dräneringsgrupp
I studiegrupp; navelsträngen klämdes fast från fostersidan men lossades från moderns sida. Efter den oklämda sidan av navelsträngen lämnades öppen för att dränera blodet tills flödet upphörde. Blodet samlades upp i metallskålen och mättes med hjälp av en mätburk. Man såg till att inte blanda det dränerade blodet från sladden med det blod som förlorades under det tredje steget.
Aktiv komparator: ingen placentadräneringsgrupp
I kontrollgruppen klämdes navelsträngen på båda sidor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktigheten av det tredje stadiet av förlossningen
Tidsram: minuter från förlossning till moderkakan
intervall från barnets födelse till moderkakans förlossning
minuter från förlossning till moderkakan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2018

Första postat (Faktisk)

31 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EY.FR.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera