- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03542292
Плацентарное дренирование по сравнению с отсутствием плацентарного дренирования после вагинальных родов при ведении третьего периода родов
Doğumun üçüncü Evresinin yönetiminde Vajinal doğum sonrası Plasental Drenaja karşı Plasenta drenajı: Randomize Bir çalışma
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное контролируемое исследование с участием 222 беременных женщин, поступивших в нашу больницу с декабря 2016 года по июль 2017 года. После одобрения этического комитета и получения письменного согласия пациенток в данное исследование были включены 222 беременные женщины. Они были рандомизированы в изучаемую (111) или контрольную (111) группу при вагинальных родах. Рандомизация проводилась с помощью компьютерной таблицы рандомизации.
В учебной группе; пуповина пережата со стороны плода, но разжата со стороны матери. После этого непережатую сторону пуповины оставляли открытой для оттока крови до прекращения выделения. Кровь собирали в металлическую емкость и измеряли с помощью мерной банки. Следили за тем, чтобы не смешать дренированную кровь из пуповины с кровью, потерянной на третьем этапе. В контрольной группе пуповину пережимали с двух сторон.
Критериями включения были >37 недель гестации, одноплодная, живая беременность, предлежание затылка, предположительное самопроизвольное родоразрешение через естественные родовые пути. Критериями исключения были неправильное предлежание плода, послеродовое кровотечение в анамнезе, преждевременные роды, многоплодная беременность, аномалии развития плода, пороки развития матки, гибель плода, женщины с показаниями для немедленных родов, неспособные дать письменное информированное согласие, клинически оцененная масса плода >4500, преэклампсия, дородовое кровотечение, предшествующее кесарево сечение, инструментальное родоразрешение и известные нарушения свертывания крови. Пациентов набирали независимо от использования агентов для созревания шейки матки.
Общий физикальный и акушерский осмотр проводили после подробного сбора анамнеза. При поступлении был взят образец венозной крови на содержание гемоглобина. Роды велись согласно госпитальному протоколу. Родовая деятельность стимулировалась окситоцином в активной фазе родов. Все пациентки перед индукцией родов находились под наблюдением с помощью кардиотокографии (КТГ), КТГ использовалась постоянно во время родов. Инфузию окситоцина продолжали до рождения ребенка и плаценты, если не возникали осложнения. У всех пациенток определяли кровопотерю в третьем периоде родов путем сбора крови в одноразовый конический мерный мешок. Фиксировали время рождения новорожденного, после чего всем пациенткам вводили профилактические утеротоники (Синпитан Форт, 5 МЕ). Рождение плаценты осуществлялось контролируемой тракцией за пуповину, и в обеих группах отмечали время рождения плаценты. Если плацента не отделялась самопроизвольно к 30 мин после рождения, ее удаляли вручную. После родов новорожденного и плаценты у пациенток контролировали жизненные показатели (артериальное давление, частота пульса, температура), тонус матки. Концентрацию гемоглобина оценивали через 24 часа после родов.
Критериями исхода были продолжительность третьего периода родов, определяемая как интервал от рождения ребенка до рождения плаценты, разница гемоглобина между поступлением и 24 часами после родов, баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), масса плаценты, потребность при переливании крови, кровопотере из пуповины и кровопотере в третьем периоде родов. ПРК определяли как потерю более 500 мл крови в течение первых 24 часов после родов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
>37 недель гестации, одноплодная, живая беременность, с затылочным предлежанием, ожидаемые самопроизвольные роды через естественные родовые пути -
Критерий исключения:
неправильное предлежание плода, послеродовое кровотечение в анамнезе, преждевременные роды, многоплодная беременность, аномалия плода, порок развития матки, гибель плода, женщины с немедленными показаниями к родам, неспособные дать письменное информированное согласие, клинически оцененная масса плода >4500, преэклампсия, дородовое кровотечение, предшествующие кесарево сечение, инструментальное родоразрешение, известные нарушения свертывания крови.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа плацентарного дренажа
В учебной группе; пуповина пережата со стороны плода, но разжата со стороны матери.
После этого непережатую сторону пуповины оставляли открытой для оттока крови до прекращения выделения.
Кровь собирали в металлическую емкость и измеряли с помощью мерной банки.
Следили за тем, чтобы не смешать дренированную кровь из пуповины с кровью, потерянной на третьем этапе.
|
|
|
Активный компаратор: нет группы плацентарного дренажа
В контрольной группе пуповину пережимали с двух сторон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность третьего периода родов
Временное ограничение: минут от родов до рождения плаценты
|
интервал от рождения ребенка до выхода плаценты
|
минут от родов до рождения плаценты
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roy P, Sujatha MS, Bhandiwad A, Biswas B, Chatterjee A. Placental Blood Drainage as a Part of Active Management of Third Stage of Labour After Spontaneous Vaginal Delivery. J Obstet Gynaecol India. 2016 Oct;66(Suppl 1):242-5. doi: 10.1007/s13224-016-0857-3. Epub 2016 Mar 12.
- Asicioglu O, Unal C, Asicioglu BB, Temizkan O, Yildirim G, Arici B, Gulova S. Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: a multicenter randomized controlled study. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):343-50. doi: 10.1055/s-0034-1384639. Epub 2014 Aug 11.
- Soltani H, Poulose TA, Hutchon DR. Placental cord drainage after vaginal delivery as part of the management of the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD004665. doi: 10.1002/14651858.CD004665.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EY.FR.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .