Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placentadrainage versus geen placentadrainage na vaginale bevalling bij het beheer van de derde fase van de bevalling

30 mei 2018 bijgewerkt door: Evrim Bostancı, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Doğumun üçüncü Evresininyonetiminde Vajinal doğum sonrası Plasental Drenaja karşı Plasenta drenajı: Randomize Bir çalışma

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werden 222 zwangere vrouwen geïncludeerd die vanaf december 2016 en juli 2017 waren opgenomen in het Zeynep Kamil Women and Children's Health Training and Research Hospital. Ze werden gerandomiseerd in studie(111) of controlegroep(111) wanneer ze vaginaal bevielen. In studiegroep; de navelstreng was aan de foetuszijde afgeklemd, maar aan de moederzijde losgemaakt. Daarna werd de niet-geklemde kant van de navelstreng opengelaten om het bloed af te voeren totdat de stroom stopte. Bij de controlegroep werd de navelstreng aan beide kanten afgeklemd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij 222 zwangere vrouwen die tussen december 2016 en juli 2017 in ons ziekenhuis waren opgenomen. Na goedkeuring van de ethische commissie en schriftelijke toestemming van de patiënten werden 222 zwangere vrouwen opgenomen in deze studie. Ze werden gerandomiseerd in studie(111) of controlegroep(111) wanneer ze vaginaal bevielen. Randomisatie werd uitgevoerd door middel van een door de computer gegenereerde randomisatietabel.

In studiegroep; de navelstreng was aan de foetuszijde afgeklemd, maar aan de moederzijde losgemaakt. Daarna werd de niet-geklemde kant van de navelstreng opengelaten om het bloed af te voeren totdat de stroom stopte. Het bloed werd opgevangen in de metalen schaal en gemeten met behulp van een maatbeker. Er werd voor gezorgd dat het afgevoerde bloed uit de navelstreng niet werd gemengd met het bloed dat tijdens de derde fase verloren was gegaan. Bij de controlegroep werd de navelstreng aan beide kanten afgeklemd.

De inclusiecriteria waren> 37 weken zwangerschap, eenling, levende zwangerschap, met vertex-presentatie die naar verwachting een spontane vaginale bevalling zal hebben. De uitsluitingscriteria waren foetale mispresentatie, voorgeschiedenis van postpartumbloeding, vroeggeboorte, meerlingzwangerschap, foetale anomalie, misvorming van de baarmoeder, overlijden van de foetus, vrouwen met indicaties voor onmiddellijke bevalling, niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, een klinisch geschat foetaal gewicht> 4500, pre-eclampsie, antepartum bloeding, eerdere keizersnede, instrumentele bevalling en bekende stollingsstoornissen. Patiënten werden gerekruteerd ongeacht het gebruik van cervicale rijpingsmiddelen.

Algemeen lichamelijk en verloskundig onderzoek werden uitgevoerd na een gedetailleerde anamnese. Bij opname werd een monster veneus bloed afgenomen voor de hemoglobineconcentratie. De bevalling verliep volgens het ziekenhuisprotocol. De bevalling werd versterkt met oxytocine in de actieve fase van de bevalling. Alle patiënten werden gecontroleerd met cardiotocografie (CTG) vóór de inleiding van de bevalling en CTG werd continu gebruikt tijdens de bevalling. Oxytocine-infusie werd voortgezet tot de bevalling van zowel het kind als de placenta, tenzij er complicaties optraden. Voor alle patiënten werd het bloedverlies in de derde fase van de bevalling gemeten door het bloed op te vangen in een wegwerpbare conische maatzak. Het tijdstip van bevalling van de pasgeborene werd geregistreerd en daarna werden aan alle patiënten profylactische uterotone middelen (Synpitan Fort, 5 IE) gegeven. Placenta werd afgeleverd door gecontroleerde navelstrengtractie en het tijdstip van placentale bevalling werd in beide groepen genoteerd. Als de placenta 30 minuten na de geboorte niet spontaan was afgeleverd, werd deze handmatig verwijderd. De vitale functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur) baarmoedertonus van de patiënten werden gecontroleerd na de bevalling van de pasgeborene en de placenta. De hemoglobineconcentratie werd 24 uur na de bevalling geschat.

De uitkomstmaten waren de duur van de derde fase van de bevalling, gedefinieerd als het interval vanaf de geboorte van het kind tot de bevalling van de placenta, het hemoglobineverschil tussen opname en 24 uur na de bevalling, scores op de visuele analoge schaal (VAS), het gewicht van de placenta, behoefte aan voor bloedtransfusie, bloedverlies uit de navelstreng en bloedverlies in de derde fase van de bevalling. PPH werd gedefinieerd als een verlies van meer dan 500 ml bloed binnen de eerste 24 uur na de bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

>37 weken zwangerschap, eenling, levend zwanger, met vertex-presentatie naar verwachting spontane vaginale bevalling -

Uitsluitingscriteria:

mispresentatie van de foetus, voorgeschiedenis van postpartumbloeding, vroeggeboorte, meerlingzwangerschap, foetale anomalie, misvorming van de baarmoeder, overlijden van de foetus, vrouwen met indicaties voor onmiddellijke bevalling, niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, een klinisch geschat foetaal gewicht >4500, pre-eclampsie, antepartumbloeding, eerdere keizersnede, instrumentele bevalling bekende stollingsstoornissen.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: placenta drainage groep
In studiegroep; de navelstreng was aan de foetuszijde afgeklemd, maar aan de moederzijde losgemaakt. Daarna werd de niet-geklemde kant van de navelstreng opengelaten om het bloed af te voeren totdat de stroom stopte. Het bloed werd opgevangen in de metalen schaal en gemeten met behulp van een maatbeker. Er werd voor gezorgd dat het afgevoerde bloed uit de navelstreng niet werd gemengd met het bloed dat tijdens de derde fase verloren was gegaan.
Actieve vergelijker: geen placenta-drainagegroep
Bij de controlegroep werd de navelstreng aan beide kanten afgeklemd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de duur van de derde fase van de bevalling
Tijdsspanne: minuten van de bevalling tot de bevalling van de placenta
interval vanaf de geboorte van het kind tot de bevalling van de placenta
minuten van de bevalling tot de bevalling van de placenta

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EY.FR.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren