- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03542292
Placentadrainage versus geen placentadrainage na vaginale bevalling bij het beheer van de derde fase van de bevalling
Doğumun üçüncü Evresininyonetiminde Vajinal doğum sonrası Plasental Drenaja karşı Plasenta drenajı: Randomize Bir çalışma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij 222 zwangere vrouwen die tussen december 2016 en juli 2017 in ons ziekenhuis waren opgenomen. Na goedkeuring van de ethische commissie en schriftelijke toestemming van de patiënten werden 222 zwangere vrouwen opgenomen in deze studie. Ze werden gerandomiseerd in studie(111) of controlegroep(111) wanneer ze vaginaal bevielen. Randomisatie werd uitgevoerd door middel van een door de computer gegenereerde randomisatietabel.
In studiegroep; de navelstreng was aan de foetuszijde afgeklemd, maar aan de moederzijde losgemaakt. Daarna werd de niet-geklemde kant van de navelstreng opengelaten om het bloed af te voeren totdat de stroom stopte. Het bloed werd opgevangen in de metalen schaal en gemeten met behulp van een maatbeker. Er werd voor gezorgd dat het afgevoerde bloed uit de navelstreng niet werd gemengd met het bloed dat tijdens de derde fase verloren was gegaan. Bij de controlegroep werd de navelstreng aan beide kanten afgeklemd.
De inclusiecriteria waren> 37 weken zwangerschap, eenling, levende zwangerschap, met vertex-presentatie die naar verwachting een spontane vaginale bevalling zal hebben. De uitsluitingscriteria waren foetale mispresentatie, voorgeschiedenis van postpartumbloeding, vroeggeboorte, meerlingzwangerschap, foetale anomalie, misvorming van de baarmoeder, overlijden van de foetus, vrouwen met indicaties voor onmiddellijke bevalling, niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, een klinisch geschat foetaal gewicht> 4500, pre-eclampsie, antepartum bloeding, eerdere keizersnede, instrumentele bevalling en bekende stollingsstoornissen. Patiënten werden gerekruteerd ongeacht het gebruik van cervicale rijpingsmiddelen.
Algemeen lichamelijk en verloskundig onderzoek werden uitgevoerd na een gedetailleerde anamnese. Bij opname werd een monster veneus bloed afgenomen voor de hemoglobineconcentratie. De bevalling verliep volgens het ziekenhuisprotocol. De bevalling werd versterkt met oxytocine in de actieve fase van de bevalling. Alle patiënten werden gecontroleerd met cardiotocografie (CTG) vóór de inleiding van de bevalling en CTG werd continu gebruikt tijdens de bevalling. Oxytocine-infusie werd voortgezet tot de bevalling van zowel het kind als de placenta, tenzij er complicaties optraden. Voor alle patiënten werd het bloedverlies in de derde fase van de bevalling gemeten door het bloed op te vangen in een wegwerpbare conische maatzak. Het tijdstip van bevalling van de pasgeborene werd geregistreerd en daarna werden aan alle patiënten profylactische uterotone middelen (Synpitan Fort, 5 IE) gegeven. Placenta werd afgeleverd door gecontroleerde navelstrengtractie en het tijdstip van placentale bevalling werd in beide groepen genoteerd. Als de placenta 30 minuten na de geboorte niet spontaan was afgeleverd, werd deze handmatig verwijderd. De vitale functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur) baarmoedertonus van de patiënten werden gecontroleerd na de bevalling van de pasgeborene en de placenta. De hemoglobineconcentratie werd 24 uur na de bevalling geschat.
De uitkomstmaten waren de duur van de derde fase van de bevalling, gedefinieerd als het interval vanaf de geboorte van het kind tot de bevalling van de placenta, het hemoglobineverschil tussen opname en 24 uur na de bevalling, scores op de visuele analoge schaal (VAS), het gewicht van de placenta, behoefte aan voor bloedtransfusie, bloedverlies uit de navelstreng en bloedverlies in de derde fase van de bevalling. PPH werd gedefinieerd als een verlies van meer dan 500 ml bloed binnen de eerste 24 uur na de bevalling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
>37 weken zwangerschap, eenling, levend zwanger, met vertex-presentatie naar verwachting spontane vaginale bevalling -
Uitsluitingscriteria:
mispresentatie van de foetus, voorgeschiedenis van postpartumbloeding, vroeggeboorte, meerlingzwangerschap, foetale anomalie, misvorming van de baarmoeder, overlijden van de foetus, vrouwen met indicaties voor onmiddellijke bevalling, niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, een klinisch geschat foetaal gewicht >4500, pre-eclampsie, antepartumbloeding, eerdere keizersnede, instrumentele bevalling bekende stollingsstoornissen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: placenta drainage groep
In studiegroep; de navelstreng was aan de foetuszijde afgeklemd, maar aan de moederzijde losgemaakt.
Daarna werd de niet-geklemde kant van de navelstreng opengelaten om het bloed af te voeren totdat de stroom stopte.
Het bloed werd opgevangen in de metalen schaal en gemeten met behulp van een maatbeker.
Er werd voor gezorgd dat het afgevoerde bloed uit de navelstreng niet werd gemengd met het bloed dat tijdens de derde fase verloren was gegaan.
|
|
|
Actieve vergelijker: geen placenta-drainagegroep
Bij de controlegroep werd de navelstreng aan beide kanten afgeklemd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de duur van de derde fase van de bevalling
Tijdsspanne: minuten van de bevalling tot de bevalling van de placenta
|
interval vanaf de geboorte van het kind tot de bevalling van de placenta
|
minuten van de bevalling tot de bevalling van de placenta
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roy P, Sujatha MS, Bhandiwad A, Biswas B, Chatterjee A. Placental Blood Drainage as a Part of Active Management of Third Stage of Labour After Spontaneous Vaginal Delivery. J Obstet Gynaecol India. 2016 Oct;66(Suppl 1):242-5. doi: 10.1007/s13224-016-0857-3. Epub 2016 Mar 12.
- Asicioglu O, Unal C, Asicioglu BB, Temizkan O, Yildirim G, Arici B, Gulova S. Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: a multicenter randomized controlled study. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):343-50. doi: 10.1055/s-0034-1384639. Epub 2014 Aug 11.
- Soltani H, Poulose TA, Hutchon DR. Placental cord drainage after vaginal delivery as part of the management of the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD004665. doi: 10.1002/14651858.CD004665.pub3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EY.FR.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .