- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03542292
A méhlepény elvezetése kontra placentális elvezetés hiánya hüvelyi szülés után a szülés harmadik szakaszában
Doğumun üçüncü Evresinin yönetiminde Vajinal doğum sonrası Plasental Drenaja karşı Plasenta drenajı: Randomize Bir çalışma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat volt 222 terhes nő bevonásával, akik 2016 decembere és 2017 júliusa óta kerültek kórházunkba. Az etikai bizottság jóváhagyása és a betegek írásos beleegyezése után 222 terhes nőt vontak be a vizsgálatba. Véletlenszerű vizsgálati (111) vagy kontroll (111) csoportba sorolták őket, amikor vaginálisan szültek. A véletlenszerűsítést számítógéppel generált randomizációs táblázat segítségével végeztük.
Tanulócsoportban; a köldökzsinórt magzati oldalról szorították, de anyai oldalról nem. Ezt követően a köldökzsinór befogatlan oldalát nyitva hagyták, hogy a vér kifolyjon, amíg az áramlás meg nem szűnik. A vért a fémtálba gyűjtöttük, és egy mérőedény segítségével mértük. Ügyeltünk arra, hogy a köldökzsinórból kiürített vér ne keveredjen a harmadik szakaszban elvesztett vérrel. A kontroll csoportban a köldökzsinórt mindkét oldalon szorították.
A felvételi kritériumok >37. terhességi hét, szingli, élő terhesség, a vertex megjelenése várhatóan spontán hüvelyi szüléssel jár. A kizárási kritériumok a következők voltak: magzati hibás megjelenés, szülés utáni vérzés a kórelőzményben, koraszülés, többes terhesség, magzati rendellenesség, méh fejlődési rendellenesség, magzati pusztulás, azonnali szülés indikációval rendelkező nők, akik nem tudtak írásos beleegyezést adni, klinikailag becsült magzati súly >4500, preeclampsia, szülés előtti vérzés, korábbi császármetszés, műszeres szülés és ismert véralvadási zavarok. A betegeket a méhnyak-érlelő szerek használatától függetlenül vették fel.
Részletes anamnézis felvétel után általános fizikális és szülészeti vizsgálatra került sor. Belépéskor vénás vérmintát vettünk a hemoglobin koncentrációra. A szülés a kórházi protokoll szerint zajlott. A vajúdást oxitocinnal növeltük a szülés aktív fázisában. Minden beteget kardiotokográfiával (CTG) monitoroztak a szülés indukciója előtt, és a CTG-t folyamatosan alkalmazták a szülés során. Az oxitocin infúziót mind a gyermek, mind a placenta megszületéséig folytatták, kivéve, ha komplikációk léptek fel. Minden betegnél a vajúdás harmadik szakaszában elvesztett vér mennyiségét úgy mérték, hogy a vért egy eldobható kúpos mérőtasakba gyűjtötték. Feljegyeztük az újszülött születési idejét, majd profilaktikus uterotóniás szert (Synpitan Fort, 5 NE) adtak minden betegnek. A placentát szabályozott zsinórhúzással szállították ki, és mindkét csoportban feljegyezték a méhlepény születési idejét. Ha a méhlepény a születést követő 30 percen belül nem született meg spontán, kézzel eltávolították. A betegek életjeleit (vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet) a méh tónusát az újszülött és a placenta megszületése után monitoroztuk. A hemoglobin koncentrációt a szülés után 24 órával becsülték meg.
Az eredmény mértéke a vajúdás harmadik szakaszának időtartama, amelyet a csecsemő születésétől a méhlepény születéséig tartó időszakként határoztak meg, a hemoglobinszint különbség a felvétel és a szülés utáni 24 óra között, a vizuális analóg skála (VAS) pontszámai, a placenta súlya, a szükséglet vérátömlesztéshez, köldökzsinórból eredő vérveszteséghez és vérveszteséghez a vajúdás harmadik szakaszában. A PPH-t több mint 500 ml vérveszteségként határozták meg a szülést követő első 24 órában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
>37 hetes terhesség, szingli, élő terhesség, vertex megjelenéssel, várhatóan spontán hüvelyi szüléssel -
Kizárási kritériumok:
magzati megjelenési rendellenesség, szülés utáni vérzés a kórelőzményben, koraszülés, többes terhesség, magzati anomália, méh fejlődési rendellenesség, magzati elpusztulás, azonnali szülési indikációval rendelkező nők, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni, klinikailag becsült magzati súly >4500, preeclampsia, szülés előtti vérzés, korábbi császármetszés, műszeres szállítás ismert véralvadási zavarok.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: placenta drenázs csoport
Tanulócsoportban; a köldökzsinórt magzati oldalról szorították, de anyai oldalról nem.
Ezt követően a köldökzsinór befogatlan oldalát nyitva hagyták, hogy a vér kifolyjon, amíg az áramlás meg nem szűnik.
A vért a fémtálba gyűjtöttük, és egy mérőedény segítségével mértük.
Ügyeltünk arra, hogy a köldökzsinórból kiürített vér ne keveredjen a harmadik szakaszban elvesztett vérrel.
|
|
Aktív összehasonlító: nincs placenta-elvezető csoport
A kontroll csoportban a köldökzsinórt mindkét oldalon szorították.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a vajúdás harmadik szakaszának időtartama
Időkeret: percek a baba születésétől a méhlepény születéséig
|
a csecsemő születésétől a méhlepény születéséig tartó időszak
|
percek a baba születésétől a méhlepény születéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Roy P, Sujatha MS, Bhandiwad A, Biswas B, Chatterjee A. Placental Blood Drainage as a Part of Active Management of Third Stage of Labour After Spontaneous Vaginal Delivery. J Obstet Gynaecol India. 2016 Oct;66(Suppl 1):242-5. doi: 10.1007/s13224-016-0857-3. Epub 2016 Mar 12.
- Asicioglu O, Unal C, Asicioglu BB, Temizkan O, Yildirim G, Arici B, Gulova S. Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: a multicenter randomized controlled study. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):343-50. doi: 10.1055/s-0034-1384639. Epub 2014 Aug 11.
- Soltani H, Poulose TA, Hutchon DR. Placental cord drainage after vaginal delivery as part of the management of the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD004665. doi: 10.1002/14651858.CD004665.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EY.FR.22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placenta vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
Klinikai vizsgálatok a placenta elvezetés
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineMég nincs toborzásFunkcionális székrekedés