Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhlepény elvezetése kontra placentális elvezetés hiánya hüvelyi szülés után a szülés harmadik szakaszában

2018. május 30. frissítette: Evrim Bostancı, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Doğumun üçüncü Evresinin yönetiminde Vajinal doğum sonrası Plasental Drenaja karşı Plasenta drenajı: Randomize Bir çalışma

Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban 222 terhes nőt vontak be, akik 2016 decemberében és 2017 júliusában kerültek a Zeynep Kamil Női és Gyermekegészségügyi Képzési és Kutatókórházba. Véletlenszerű vizsgálati (111) vagy kontroll (111) csoportba sorolták őket, amikor vaginálisan szültek. Tanulócsoportban; a köldökzsinórt magzati oldalról szorították, de anyai oldalról nem. Ezt követően a köldökzsinór befogatlan oldalát nyitva hagyták, hogy a vér kifolyjon, amíg az áramlás meg nem szűnik. A kontroll csoportban a köldökzsinórt mindkét oldalon szorították.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat volt 222 terhes nő bevonásával, akik 2016 decembere és 2017 júliusa óta kerültek kórházunkba. Az etikai bizottság jóváhagyása és a betegek írásos beleegyezése után 222 terhes nőt vontak be a vizsgálatba. Véletlenszerű vizsgálati (111) vagy kontroll (111) csoportba sorolták őket, amikor vaginálisan szültek. A véletlenszerűsítést számítógéppel generált randomizációs táblázat segítségével végeztük.

Tanulócsoportban; a köldökzsinórt magzati oldalról szorították, de anyai oldalról nem. Ezt követően a köldökzsinór befogatlan oldalát nyitva hagyták, hogy a vér kifolyjon, amíg az áramlás meg nem szűnik. A vért a fémtálba gyűjtöttük, és egy mérőedény segítségével mértük. Ügyeltünk arra, hogy a köldökzsinórból kiürített vér ne keveredjen a harmadik szakaszban elvesztett vérrel. A kontroll csoportban a köldökzsinórt mindkét oldalon szorították.

A felvételi kritériumok >37. terhességi hét, szingli, élő terhesség, a vertex megjelenése várhatóan spontán hüvelyi szüléssel jár. A kizárási kritériumok a következők voltak: magzati hibás megjelenés, szülés utáni vérzés a kórelőzményben, koraszülés, többes terhesség, magzati rendellenesség, méh fejlődési rendellenesség, magzati pusztulás, azonnali szülés indikációval rendelkező nők, akik nem tudtak írásos beleegyezést adni, klinikailag becsült magzati súly >4500, preeclampsia, szülés előtti vérzés, korábbi császármetszés, műszeres szülés és ismert véralvadási zavarok. A betegeket a méhnyak-érlelő szerek használatától függetlenül vették fel.

Részletes anamnézis felvétel után általános fizikális és szülészeti vizsgálatra került sor. Belépéskor vénás vérmintát vettünk a hemoglobin koncentrációra. A szülés a kórházi protokoll szerint zajlott. A vajúdást oxitocinnal növeltük a szülés aktív fázisában. Minden beteget kardiotokográfiával (CTG) monitoroztak a szülés indukciója előtt, és a CTG-t folyamatosan alkalmazták a szülés során. Az oxitocin infúziót mind a gyermek, mind a placenta megszületéséig folytatták, kivéve, ha komplikációk léptek fel. Minden betegnél a vajúdás harmadik szakaszában elvesztett vér mennyiségét úgy mérték, hogy a vért egy eldobható kúpos mérőtasakba gyűjtötték. Feljegyeztük az újszülött születési idejét, majd profilaktikus uterotóniás szert (Synpitan Fort, 5 NE) adtak minden betegnek. A placentát szabályozott zsinórhúzással szállították ki, és mindkét csoportban feljegyezték a méhlepény születési idejét. Ha a méhlepény a születést követő 30 percen belül nem született meg spontán, kézzel eltávolították. A betegek életjeleit (vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet) a méh tónusát az újszülött és a placenta megszületése után monitoroztuk. A hemoglobin koncentrációt a szülés után 24 órával becsülték meg.

Az eredmény mértéke a vajúdás harmadik szakaszának időtartama, amelyet a csecsemő születésétől a méhlepény születéséig tartó időszakként határoztak meg, a hemoglobinszint különbség a felvétel és a szülés utáni 24 óra között, a vizuális analóg skála (VAS) pontszámai, a placenta súlya, a szükséglet vérátömlesztéshez, köldökzsinórból eredő vérveszteséghez és vérveszteséghez a vajúdás harmadik szakaszában. A PPH-t több mint 500 ml vérveszteségként határozták meg a szülést követő első 24 órában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

222

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

>37 hetes terhesség, szingli, élő terhesség, vertex megjelenéssel, várhatóan spontán hüvelyi szüléssel -

Kizárási kritériumok:

magzati megjelenési rendellenesség, szülés utáni vérzés a kórelőzményben, koraszülés, többes terhesség, magzati anomália, méh fejlődési rendellenesség, magzati elpusztulás, azonnali szülési indikációval rendelkező nők, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni, klinikailag becsült magzati súly >4500, preeclampsia, szülés előtti vérzés, korábbi császármetszés, műszeres szállítás ismert véralvadási zavarok.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: placenta drenázs csoport
Tanulócsoportban; a köldökzsinórt magzati oldalról szorították, de anyai oldalról nem. Ezt követően a köldökzsinór befogatlan oldalát nyitva hagyták, hogy a vér kifolyjon, amíg az áramlás meg nem szűnik. A vért a fémtálba gyűjtöttük, és egy mérőedény segítségével mértük. Ügyeltünk arra, hogy a köldökzsinórból kiürített vér ne keveredjen a harmadik szakaszban elvesztett vérrel.
Aktív összehasonlító: nincs placenta-elvezető csoport
A kontroll csoportban a köldökzsinórt mindkét oldalon szorították.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vajúdás harmadik szakaszának időtartama
Időkeret: percek a baba születésétől a méhlepény születéséig
a csecsemő születésétől a méhlepény születéséig tartó időszak
percek a baba születésétől a méhlepény születéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EY.FR.22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placenta vérzés

Klinikai vizsgálatok a placenta elvezetés

3
Iratkozz fel