- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03542292
Drenaż łożyska a brak drenażu łożyska po porodzie drogami natury w postępowaniu w trzecim okresie porodu
Doğumun üçüncü Evresinin yönetiminde Vajinal doğum sonrası Plasental Drenaja karşı Plasenta drenajı: Randomize Bir çalışma
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 222 kobiet w ciąży, które zostały przyjęte do naszego szpitala w okresie od grudnia 2016 r. do lipca 2017 r. Po akceptacji komisji etycznej i uzyskaniu pisemnej zgody pacjentek do badania włączono 222 ciężarne. Zostały losowo przydzielone do grupy badanej(111) lub kontrolnej(111), gdy rodziły drogą pochwową. Randomizację przeprowadzono za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji.
W grupie badawczej; pępowina została zaciśnięta od strony płodu, ale otwarta od strony matki. Następnie tę niezaciśniętą stronę pępowiny pozostawiono otwartą, aby spuścić krew do ustania przepływu. Krew zbierano do metalowej miski i mierzono za pomocą miarki. Uważano, aby nie zmieszać odsączonej krwi z pępowiny z krwią utraconą podczas trzeciego etapu. W grupie kontrolnej pępowina była zaciśnięta obustronnie.
Kryteriami włączenia były: ciąża >37 tygodni, pojedyncza ciąża, żywa ciąża, z oczekiwanym porodem samoistnym drogą pochwową z prezentacją wierzchołka. Kryteria wykluczenia obejmowały wady ułożenia płodu, krwotok poporodowy w wywiadzie, poród przedwczesny, ciążę mnogą, wadę płodu, wadę rozwojową macicy, obumarcie płodu, kobiety ze wskazaniami do natychmiastowego porodu, niezdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody, klinicznie oszacowaną masę płodu >4500, stan przedrzucawkowy, krwotok przedporodowy, poprzednie cięcie cesarskie, poród instrumentalny i znane zaburzenia krzepnięcia. Pacjenci byli rekrutowani niezależnie od stosowania środków dojrzewających szyjki macicy.
Po dokładnym zebraniu wywiadu wykonano ogólne badanie fizykalne i położnicze. Przy przyjęciu pobrano próbkę krwi żylnej na stężenie hemoglobiny. Poród odbył się zgodnie z protokołem szpitalnym. Poród był wspomagany oksytocyną w aktywnej fazie porodu. Wszystkie pacjentki były monitorowane za pomocą kardiotokografii (KTG) przed indukcją porodu, a KTG stosowano w sposób ciągły podczas porodu. Wlew oksytocyny kontynuowano do porodu zarówno dziecka, jak i łożyska, o ile nie wystąpiły powikłania. U wszystkich pacjentek krew utraconą w trzecim okresie porodu mierzono, pobierając krew do jednorazowego stożkowego worka pomiarowego. Rejestrowano czas porodu noworodka, po czym wszystkim pacjentkom podano profilaktycznie środki uelastyczniające macicę (Synpitan Fort, 5 IU). Łożysko zostało dostarczone przez kontrolowane rozciągnięcie pępowiny iw obu grupach odnotowano czas porodu. Jeśli łożysko nie zostało dostarczone samoistnie do 30 minut po urodzeniu, usuwano je ręcznie. Po urodzeniu noworodka i łożyska monitorowano parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperaturę), napięcie macicy pacjentek. Stężenie hemoglobiny oceniano 24 godziny po porodzie.
Miarą wyniku był czas trwania trzeciego etapu porodu, zdefiniowany jako czas od urodzenia niemowlęcia do porodu łożyska, różnica hemoglobiny między przyjęciem a 24 godzinami po porodzie, wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS), masa łożyska, potrzeba do transfuzji krwi, utraty krwi z pępowiny i utraty krwi w trzecim okresie porodu. PPH zdefiniowano jako utratę ponad 500 ml krwi w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
> 37 tygodni ciąży, ciąża pojedyncza, żywa ciąża, z prezentacją wierzchołka spodziewanego porodu samoistnego drogą pochwową -
Kryteria wyłączenia:
nieprawidłowe ułożenie płodu, krwotok poporodowy w wywiadzie, poród przedwczesny, ciąża mnoga, anomalia płodu, wady rozwojowe macicy, zgon płodu, kobiety ze wskazaniami do natychmiastowego porodu, niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, klinicznie oszacowana masa płodu >4500, stan przedrzucawkowy, krwotok przedporodowy, przebyty cięcie cesarskie, poród instrumentalny znane zaburzenia krzepnięcia.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: zespół drenażu łożyska
W grupie badawczej; pępowina została zaciśnięta od strony płodu, ale otwarta od strony matki.
Następnie tę niezaciśniętą stronę pępowiny pozostawiono otwartą, aby spuścić krew do ustania przepływu.
Krew zbierano do metalowej miski i mierzono za pomocą miarki.
Uważano, aby nie zmieszać odsączonej krwi z pępowiny z krwią utraconą podczas trzeciego etapu.
|
|
Aktywny komparator: brak grupy drenażowej łożyska
W grupie kontrolnej pępowina była zaciśnięta obustronnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas trwania trzeciego etapu porodu
Ramy czasowe: minut od urodzenia dziecka do porodu łożyska
|
odstęp czasu od urodzenia dziecka do urodzenia łożyska
|
minut od urodzenia dziecka do porodu łożyska
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roy P, Sujatha MS, Bhandiwad A, Biswas B, Chatterjee A. Placental Blood Drainage as a Part of Active Management of Third Stage of Labour After Spontaneous Vaginal Delivery. J Obstet Gynaecol India. 2016 Oct;66(Suppl 1):242-5. doi: 10.1007/s13224-016-0857-3. Epub 2016 Mar 12.
- Asicioglu O, Unal C, Asicioglu BB, Temizkan O, Yildirim G, Arici B, Gulova S. Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: a multicenter randomized controlled study. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):343-50. doi: 10.1055/s-0034-1384639. Epub 2014 Aug 11.
- Soltani H, Poulose TA, Hutchon DR. Placental cord drainage after vaginal delivery as part of the management of the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD004665. doi: 10.1002/14651858.CD004665.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EY.FR.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na drenaż łożyska
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineJeszcze nie rekrutacjaZaparcia funkcjonalne
-
Kantonsspital LiestalZakończonyPooperacyjne nudności i wymiotySzwajcaria