Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drenaż łożyska a brak drenażu łożyska po porodzie drogami natury w postępowaniu w trzecim okresie porodu

30 maja 2018 zaktualizowane przez: Evrim Bostancı, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Doğumun üçüncü Evresinin yönetiminde Vajinal doğum sonrası Plasental Drenaja karşı Plasenta drenajı: Randomize Bir çalışma

W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym uwzględniono 222 kobiety w ciąży, które zostały przyjęte do Szpitala Szkoleniowo-Badawczego im. Zeynepa Kamila w okresie od grudnia 2016 r. do lipca 2017 r. Zostały losowo przydzielone do grupy badanej(111) lub kontrolnej(111), gdy rodziły drogą pochwową. W grupie badawczej; pępowina została zaciśnięta od strony płodu, ale otwarta od strony matki. Następnie tę niezaciśniętą stronę pępowiny pozostawiono otwartą, aby spuścić krew do ustania przepływu. W grupie kontrolnej pępowina była zaciśnięta obustronnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Było to randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 222 kobiet w ciąży, które zostały przyjęte do naszego szpitala w okresie od grudnia 2016 r. do lipca 2017 r. Po akceptacji komisji etycznej i uzyskaniu pisemnej zgody pacjentek do badania włączono 222 ciężarne. Zostały losowo przydzielone do grupy badanej(111) lub kontrolnej(111), gdy rodziły drogą pochwową. Randomizację przeprowadzono za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji.

W grupie badawczej; pępowina została zaciśnięta od strony płodu, ale otwarta od strony matki. Następnie tę niezaciśniętą stronę pępowiny pozostawiono otwartą, aby spuścić krew do ustania przepływu. Krew zbierano do metalowej miski i mierzono za pomocą miarki. Uważano, aby nie zmieszać odsączonej krwi z pępowiny z krwią utraconą podczas trzeciego etapu. W grupie kontrolnej pępowina była zaciśnięta obustronnie.

Kryteriami włączenia były: ciąża >37 tygodni, pojedyncza ciąża, żywa ciąża, z oczekiwanym porodem samoistnym drogą pochwową z prezentacją wierzchołka. Kryteria wykluczenia obejmowały wady ułożenia płodu, krwotok poporodowy w wywiadzie, poród przedwczesny, ciążę mnogą, wadę płodu, wadę rozwojową macicy, obumarcie płodu, kobiety ze wskazaniami do natychmiastowego porodu, niezdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody, klinicznie oszacowaną masę płodu >4500, stan przedrzucawkowy, krwotok przedporodowy, poprzednie cięcie cesarskie, poród instrumentalny i znane zaburzenia krzepnięcia. Pacjenci byli rekrutowani niezależnie od stosowania środków dojrzewających szyjki macicy.

Po dokładnym zebraniu wywiadu wykonano ogólne badanie fizykalne i położnicze. Przy przyjęciu pobrano próbkę krwi żylnej na stężenie hemoglobiny. Poród odbył się zgodnie z protokołem szpitalnym. Poród był wspomagany oksytocyną w aktywnej fazie porodu. Wszystkie pacjentki były monitorowane za pomocą kardiotokografii (KTG) przed indukcją porodu, a KTG stosowano w sposób ciągły podczas porodu. Wlew oksytocyny kontynuowano do porodu zarówno dziecka, jak i łożyska, o ile nie wystąpiły powikłania. U wszystkich pacjentek krew utraconą w trzecim okresie porodu mierzono, pobierając krew do jednorazowego stożkowego worka pomiarowego. Rejestrowano czas porodu noworodka, po czym wszystkim pacjentkom podano profilaktycznie środki uelastyczniające macicę (Synpitan Fort, 5 IU). Łożysko zostało dostarczone przez kontrolowane rozciągnięcie pępowiny iw obu grupach odnotowano czas porodu. Jeśli łożysko nie zostało dostarczone samoistnie do 30 minut po urodzeniu, usuwano je ręcznie. Po urodzeniu noworodka i łożyska monitorowano parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperaturę), napięcie macicy pacjentek. Stężenie hemoglobiny oceniano 24 godziny po porodzie.

Miarą wyniku był czas trwania trzeciego etapu porodu, zdefiniowany jako czas od urodzenia niemowlęcia do porodu łożyska, różnica hemoglobiny między przyjęciem a 24 godzinami po porodzie, wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS), masa łożyska, potrzeba do transfuzji krwi, utraty krwi z pępowiny i utraty krwi w trzecim okresie porodu. PPH zdefiniowano jako utratę ponad 500 ml krwi w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

> 37 tygodni ciąży, ciąża pojedyncza, żywa ciąża, z prezentacją wierzchołka spodziewanego porodu samoistnego drogą pochwową -

Kryteria wyłączenia:

nieprawidłowe ułożenie płodu, krwotok poporodowy w wywiadzie, poród przedwczesny, ciąża mnoga, anomalia płodu, wady rozwojowe macicy, zgon płodu, kobiety ze wskazaniami do natychmiastowego porodu, niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, klinicznie oszacowana masa płodu >4500, stan przedrzucawkowy, krwotok przedporodowy, przebyty cięcie cesarskie, poród instrumentalny znane zaburzenia krzepnięcia.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zespół drenażu łożyska
W grupie badawczej; pępowina została zaciśnięta od strony płodu, ale otwarta od strony matki. Następnie tę niezaciśniętą stronę pępowiny pozostawiono otwartą, aby spuścić krew do ustania przepływu. Krew zbierano do metalowej miski i mierzono za pomocą miarki. Uważano, aby nie zmieszać odsączonej krwi z pępowiny z krwią utraconą podczas trzeciego etapu.
Aktywny komparator: brak grupy drenażowej łożyska
W grupie kontrolnej pępowina była zaciśnięta obustronnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania trzeciego etapu porodu
Ramy czasowe: minut od urodzenia dziecka do porodu łożyska
odstęp czasu od urodzenia dziecka do urodzenia łożyska
minut od urodzenia dziecka do porodu łożyska

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EY.FR.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na drenaż łożyska

3
Subskrybuj