Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placental dræning versus ingen placental dræning efter vaginal levering i håndteringen af ​​tredje fase af fødsel

Doğumun üçüncü Evresinin yönetiminde Vajinal doğum sonrası Plasental Drenaja karşı Plasenta drenajı: Randomize Bir çalışma

I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev 222 gravide kvinder indlagt på Zeynep Kamil Women and Children's Health Training and Research Hospital fra december 2016 og juli 2017. De blev randomiseret i undersøgelses(111) eller kontrol(111) gruppe, når de fødte vaginalt. I studiegruppe; navlestrengen blev spændt fast fra fostersiden, men løsnet fra modersiden. Derefter blev den afspændte side af navlestrengen efterladt åben for at dræne blodet, indtil strømmen ophørte. I kontrolgruppen blev navlestrengen klemt på begge sider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret kontrolleret forsøg på 222 gravide kvinder, der blev indlagt på vores hospital fra december 2016 og juli 2017. Efter godkendelse af den etiske komité og skriftligt samtykke fra patienterne blev taget, blev 222 gravide kvinder inkluderet i denne undersøgelse. De blev randomiseret i undersøgelses(111) eller kontrol(111) gruppe, når de fødte vaginalt. Randomisering blev udført ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel.

I studiegruppe; navlestrengen blev spændt fast fra fostersiden, men løsnet fra modersiden. Derefter blev den afspændte side af navlestrengen efterladt åben for at dræne blodet, indtil strømmen ophørte. Blodet blev opsamlet i metalskålen og målt ved hjælp af en målekrukke. Der blev sørget for ikke at blande det drænede blod fra ledningen med det blod, der blev tabt under tredje fase. I kontrolgruppen blev navlestrengen klemt på begge sider.

Inklusionskriterierne var >37 ugers svangerskab, singleton, levende graviditet, med vertex-præsentation forventes at have spontan vaginal fødsel. Eksklusionskriterierne var føtal fejlpræsentation, anamnese med postpartum blødning, præterm fødsel, flerfoldsgraviditet, føtal anomali, uterin misdannelse, føtal død, kvinder med øjeblikkelig fødsel indikationer, ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke, en klinisk estimeret fostervægt >4500, præeklampsi, antepartum blødning, tidligere kejsersnit, instrumentel levering og kendte koagulationsforstyrrelser. Patienter blev rekrutteret uanset brug af cervikale modningsmidler.

Generel fysisk og obstetrisk undersøgelse blev udført efter en detaljeret historieoptagelse. En prøve af venøst ​​blod blev opnået for hæmoglobinkoncentration ved indlæggelse. Fødsel blev udført i henhold til hospitalets protokol. Fødsel blev forstærket med oxytocin i den aktive fase af fødslen. Alle patienter blev overvåget med kardiotokografi (CTG) før induktion af veer, og CTG blev brugt kontinuerligt under veer. Oxytocininfusion blev fortsat indtil fødslen af ​​både barn og placenta, medmindre der opstod komplikationer. For alle patienter blev blodtabt i fødslens tredje fase målt ved at opsamle blodet i en konisk engangsmålepose. Tidspunktet for fødslen af ​​den nyfødte blev registreret, og derefter blev profylaktiske uterotoniske midler (Synpitan Fort, 5 IE) givet til alle patienter. Placenta blev leveret ved kontrolleret snoretræk, og tidspunktet for placentafødsel blev noteret i begge grupper. Hvis moderkagen ikke var blevet født spontant 30 minutter efter fødslen, blev den fjernet manuelt. De vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) livmodertonus hos patienterne blev overvåget efter fødslen af ​​nyfødt og placenta. Hæmoglobinkoncentrationen blev estimeret 24 timer efter fødslen.

Resultatmålene var varigheden af ​​fødslens tredje fase, defineret som intervallet fra spædbarnets fødsel til moderkagen, hæmoglobinforskel mellem indlæggelse og 24 timer efter fødslen, visuel analog skala (VAS)-score, placentavægt, behov til blodtransfusion, blodtab fra navlestreng og blodtab i fødslens tredje fase. PPH blev defineret som et tab på mere end 500 ml blod inden for de første 24 timer efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

>37 ugers svangerskab, singleton, levende graviditet, med vertex-præsentation forventes at have spontan vaginal fødsel -

Ekskluderingskriterier:

føtal fejlpræsentation, anamnese med postpartum blødning, præterm fødsel, flerfoldsgraviditet, føtal anomali, uterin misdannelse, fosterdød, kvinder med øjeblikkelig fødsel indikationer, ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke, en klinisk estimeret fostervægt >4500, præeklampsi, antepartum blødning, tidligere kejsersnit, instrumentel levering kendte koagulationsforstyrrelser.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: placenta drængruppe
I studiegruppe; navlestrengen blev spændt fast fra fostersiden, men løsnet fra modersiden. Derefter blev den afspændte side af navlestrengen efterladt åben for at dræne blodet, indtil strømmen ophørte. Blodet blev opsamlet i metalskålen og målt ved hjælp af en målekrukke. Der blev sørget for ikke at blande det drænede blod fra ledningen med det blod, der blev tabt under tredje fase.
Aktiv komparator: ingen placenta drængruppe
I kontrolgruppen blev navlestrengen klemt på begge sider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​den tredje fase af fødslen
Tidsramme: minutter fra fødslen til fødslen af ​​moderkagen
interval fra barnets fødsel til moderkagen
minutter fra fødslen til fødslen af ​​moderkagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EY.FR.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta blødning

Kliniske forsøg med placenta dræning

Abonner