- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03542292
Placental dræning versus ingen placental dræning efter vaginal levering i håndteringen af tredje fase af fødsel
Doğumun üçüncü Evresinin yönetiminde Vajinal doğum sonrası Plasental Drenaja karşı Plasenta drenajı: Randomize Bir çalışma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et randomiseret kontrolleret forsøg på 222 gravide kvinder, der blev indlagt på vores hospital fra december 2016 og juli 2017. Efter godkendelse af den etiske komité og skriftligt samtykke fra patienterne blev taget, blev 222 gravide kvinder inkluderet i denne undersøgelse. De blev randomiseret i undersøgelses(111) eller kontrol(111) gruppe, når de fødte vaginalt. Randomisering blev udført ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel.
I studiegruppe; navlestrengen blev spændt fast fra fostersiden, men løsnet fra modersiden. Derefter blev den afspændte side af navlestrengen efterladt åben for at dræne blodet, indtil strømmen ophørte. Blodet blev opsamlet i metalskålen og målt ved hjælp af en målekrukke. Der blev sørget for ikke at blande det drænede blod fra ledningen med det blod, der blev tabt under tredje fase. I kontrolgruppen blev navlestrengen klemt på begge sider.
Inklusionskriterierne var >37 ugers svangerskab, singleton, levende graviditet, med vertex-præsentation forventes at have spontan vaginal fødsel. Eksklusionskriterierne var føtal fejlpræsentation, anamnese med postpartum blødning, præterm fødsel, flerfoldsgraviditet, føtal anomali, uterin misdannelse, føtal død, kvinder med øjeblikkelig fødsel indikationer, ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke, en klinisk estimeret fostervægt >4500, præeklampsi, antepartum blødning, tidligere kejsersnit, instrumentel levering og kendte koagulationsforstyrrelser. Patienter blev rekrutteret uanset brug af cervikale modningsmidler.
Generel fysisk og obstetrisk undersøgelse blev udført efter en detaljeret historieoptagelse. En prøve af venøst blod blev opnået for hæmoglobinkoncentration ved indlæggelse. Fødsel blev udført i henhold til hospitalets protokol. Fødsel blev forstærket med oxytocin i den aktive fase af fødslen. Alle patienter blev overvåget med kardiotokografi (CTG) før induktion af veer, og CTG blev brugt kontinuerligt under veer. Oxytocininfusion blev fortsat indtil fødslen af både barn og placenta, medmindre der opstod komplikationer. For alle patienter blev blodtabt i fødslens tredje fase målt ved at opsamle blodet i en konisk engangsmålepose. Tidspunktet for fødslen af den nyfødte blev registreret, og derefter blev profylaktiske uterotoniske midler (Synpitan Fort, 5 IE) givet til alle patienter. Placenta blev leveret ved kontrolleret snoretræk, og tidspunktet for placentafødsel blev noteret i begge grupper. Hvis moderkagen ikke var blevet født spontant 30 minutter efter fødslen, blev den fjernet manuelt. De vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) livmodertonus hos patienterne blev overvåget efter fødslen af nyfødt og placenta. Hæmoglobinkoncentrationen blev estimeret 24 timer efter fødslen.
Resultatmålene var varigheden af fødslens tredje fase, defineret som intervallet fra spædbarnets fødsel til moderkagen, hæmoglobinforskel mellem indlæggelse og 24 timer efter fødslen, visuel analog skala (VAS)-score, placentavægt, behov til blodtransfusion, blodtab fra navlestreng og blodtab i fødslens tredje fase. PPH blev defineret som et tab på mere end 500 ml blod inden for de første 24 timer efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
>37 ugers svangerskab, singleton, levende graviditet, med vertex-præsentation forventes at have spontan vaginal fødsel -
Ekskluderingskriterier:
føtal fejlpræsentation, anamnese med postpartum blødning, præterm fødsel, flerfoldsgraviditet, føtal anomali, uterin misdannelse, fosterdød, kvinder med øjeblikkelig fødsel indikationer, ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke, en klinisk estimeret fostervægt >4500, præeklampsi, antepartum blødning, tidligere kejsersnit, instrumentel levering kendte koagulationsforstyrrelser.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: placenta drængruppe
I studiegruppe; navlestrengen blev spændt fast fra fostersiden, men løsnet fra modersiden.
Derefter blev den afspændte side af navlestrengen efterladt åben for at dræne blodet, indtil strømmen ophørte.
Blodet blev opsamlet i metalskålen og målt ved hjælp af en målekrukke.
Der blev sørget for ikke at blande det drænede blod fra ledningen med det blod, der blev tabt under tredje fase.
|
|
|
Aktiv komparator: ingen placenta drængruppe
I kontrolgruppen blev navlestrengen klemt på begge sider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheden af den tredje fase af fødslen
Tidsramme: minutter fra fødslen til fødslen af moderkagen
|
interval fra barnets fødsel til moderkagen
|
minutter fra fødslen til fødslen af moderkagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roy P, Sujatha MS, Bhandiwad A, Biswas B, Chatterjee A. Placental Blood Drainage as a Part of Active Management of Third Stage of Labour After Spontaneous Vaginal Delivery. J Obstet Gynaecol India. 2016 Oct;66(Suppl 1):242-5. doi: 10.1007/s13224-016-0857-3. Epub 2016 Mar 12.
- Asicioglu O, Unal C, Asicioglu BB, Temizkan O, Yildirim G, Arici B, Gulova S. Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: a multicenter randomized controlled study. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):343-50. doi: 10.1055/s-0034-1384639. Epub 2014 Aug 11.
- Soltani H, Poulose TA, Hutchon DR. Placental cord drainage after vaginal delivery as part of the management of the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD004665. doi: 10.1002/14651858.CD004665.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EY.FR.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .