- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03542292
Drenaje placentario versus no drenaje placentario después del parto vaginal en el manejo de la tercera etapa del trabajo de parto
Doğumun üçüncü Evresinin yönetiminde Vajinal doğum sonrası Plasental Drenaja karşı Plasenta drenajı: Randomize Bir çalışma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo controlado aleatorio en 222 mujeres embarazadas que ingresaron en nuestro hospital entre diciembre de 2016 y julio de 2017. Después de la aprobación del comité de ética y el consentimiento por escrito de los pacientes, se incluyeron en este estudio 222 mujeres embarazadas. Se asignaron al azar al grupo de estudio (111) o de control (111) cuando dieron a luz por vía vaginal. La aleatorización se realizó mediante una tabla de aleatorización generada por computadora.
En grupo de estudio; el cordón umbilical fue pinzado del lado fetal pero no pinzado del lado materno. Después de eso, el lado sin pinzar del cordón umbilical se dejó abierto para drenar la sangre hasta que cesó el flujo. La sangre se recogió en el recipiente de metal y se midió usando un vaso medidor. Se tuvo cuidado de no mezclar la sangre drenada del cordón con la sangre perdida durante la tercera etapa. En el grupo de control, el cordón umbilical se pinzaba en ambos lados.
Los criterios de inclusión fueron > 37 semanas de gestación, embarazo único, vivo, con presentación de vértice con expectativa de parto vaginal espontáneo. Los criterios de exclusión fueron mala presentación fetal, antecedentes de hemorragia posparto, parto prematuro, embarazo múltiple, anomalía fetal, malformación uterina, muerte fetal, mujeres con indicaciones de parto inmediato, incapaz de dar su consentimiento informado por escrito, peso fetal estimado clínicamente > 4500, preeclampsia, hemorragia anteparto, cesárea previa, parto instrumentado y trastornos de la coagulación conocidos. Los pacientes fueron reclutados independientemente del uso de agentes de maduración cervical.
Se realizó examen físico general y obstétrico luego de una anamnesis detallada. Se obtuvo una muestra de sangre venosa para la concentración de hemoglobina al ingreso. El trabajo de parto se llevó a cabo de acuerdo con el protocolo del hospital. El trabajo de parto se aumentó con oxitocina en la fase activa del trabajo de parto. Todas las pacientes fueron monitoreadas con cardiotocografía (CTG) antes de la inducción del trabajo de parto y la CTG se usó continuamente durante el trabajo de parto. La infusión de oxitocina se continuó hasta el parto del niño y la placenta, a menos que ocurrieran complicaciones. Para todos los pacientes, la sangre perdida en la tercera etapa del trabajo de parto se midió recogiendo la sangre en una bolsa de medición cónica desechable. Se registró el momento del parto del recién nacido y luego se administraron agentes uterotónicos profilácticos (Synpitan Fort, 5 UI) a todas las pacientes. La placenta fue expulsada mediante tracción controlada del cordón y se anotó el momento del parto placentario en ambos grupos. Si la placenta no se había expulsado espontáneamente a los 30 minutos después del nacimiento, se extraía manualmente. Los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura) y el tono uterino de las pacientes se controlaron después del parto del recién nacido y la placenta. La concentración de hemoglobina se estimó 24 horas después del parto.
Las medidas de resultado fueron la duración de la tercera etapa del trabajo de parto, definida como el intervalo desde el nacimiento del bebé hasta el parto de la placenta, la diferencia de hemoglobina entre el ingreso y las 24 horas posteriores al parto, las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS), el peso de la placenta, la necesidad para transfusión de sangre, pérdida de sangre del cordón umbilical y pérdida de sangre en la tercera etapa del trabajo de parto. La HPP se definió como la pérdida de más de 500 ml de sangre dentro de las primeras 24 horas posteriores al parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
>37 semanas de gestación, embarazo único, vivo, con presentación de vértice y se espera un parto vaginal espontáneo -
Criterio de exclusión:
malpresentación fetal, antecedentes de hemorragia posparto, parto prematuro, embarazo múltiple, anomalía fetal, malformación uterina, muerte fetal, mujeres con indicaciones de parto inmediato, incapaz de dar su consentimiento informado por escrito, peso fetal clínicamente estimado > 4500, preeclampsia, hemorragia anteparto, antecedentes cesárea, parto instrumentado trastornos de la coagulación conocidos.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de drenaje placentario
En grupo de estudio; el cordón umbilical fue pinzado del lado fetal pero no pinzado del lado materno.
Después de eso, el lado sin pinzar del cordón umbilical se dejó abierto para drenar la sangre hasta que cesó el flujo.
La sangre se recogió en el recipiente de metal y se midió usando un vaso medidor.
Se tuvo cuidado de no mezclar la sangre drenada del cordón con la sangre perdida durante la tercera etapa.
|
|
|
Comparador activo: grupo sin drenaje placentario
En el grupo de control, el cordón umbilical se pinzaba en ambos lados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la duración de la tercera etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: minutos desde el nacimiento del bebé hasta la expulsión de la placenta
|
intervalo desde el nacimiento del niño hasta la expulsión de la placenta
|
minutos desde el nacimiento del bebé hasta la expulsión de la placenta
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roy P, Sujatha MS, Bhandiwad A, Biswas B, Chatterjee A. Placental Blood Drainage as a Part of Active Management of Third Stage of Labour After Spontaneous Vaginal Delivery. J Obstet Gynaecol India. 2016 Oct;66(Suppl 1):242-5. doi: 10.1007/s13224-016-0857-3. Epub 2016 Mar 12.
- Asicioglu O, Unal C, Asicioglu BB, Temizkan O, Yildirim G, Arici B, Gulova S. Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: a multicenter randomized controlled study. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):343-50. doi: 10.1055/s-0034-1384639. Epub 2014 Aug 11.
- Soltani H, Poulose TA, Hutchon DR. Placental cord drainage after vaginal delivery as part of the management of the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD004665. doi: 10.1002/14651858.CD004665.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EY.FR.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .