Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Drenaje placentario versus no drenaje placentario después del parto vaginal en el manejo de la tercera etapa del trabajo de parto

30 de mayo de 2018 actualizado por: Evrim Bostancı, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Doğumun üçüncü Evresinin yönetiminde Vajinal doğum sonrası Plasental Drenaja karşı Plasenta drenajı: Randomize Bir çalışma

En este estudio controlado aleatorizado, se incluyeron 222 mujeres embarazadas que ingresaron en el Hospital de investigación y capacitación en salud para mujeres y niños Zeynep Kamil entre diciembre de 2016 y julio de 2017. Se asignaron al azar al grupo de estudio (111) o de control (111) cuando dieron a luz por vía vaginal. En grupo de estudio; el cordón umbilical fue pinzado del lado fetal pero no pinzado del lado materno. Después de eso, el lado sin pinzar del cordón umbilical se dejó abierto para drenar la sangre hasta que cesó el flujo. En el grupo de control, el cordón umbilical se pinzaba en ambos lados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este fue un ensayo controlado aleatorio en 222 mujeres embarazadas que ingresaron en nuestro hospital entre diciembre de 2016 y julio de 2017. Después de la aprobación del comité de ética y el consentimiento por escrito de los pacientes, se incluyeron en este estudio 222 mujeres embarazadas. Se asignaron al azar al grupo de estudio (111) o de control (111) cuando dieron a luz por vía vaginal. La aleatorización se realizó mediante una tabla de aleatorización generada por computadora.

En grupo de estudio; el cordón umbilical fue pinzado del lado fetal pero no pinzado del lado materno. Después de eso, el lado sin pinzar del cordón umbilical se dejó abierto para drenar la sangre hasta que cesó el flujo. La sangre se recogió en el recipiente de metal y se midió usando un vaso medidor. Se tuvo cuidado de no mezclar la sangre drenada del cordón con la sangre perdida durante la tercera etapa. En el grupo de control, el cordón umbilical se pinzaba en ambos lados.

Los criterios de inclusión fueron > 37 semanas de gestación, embarazo único, vivo, con presentación de vértice con expectativa de parto vaginal espontáneo. Los criterios de exclusión fueron mala presentación fetal, antecedentes de hemorragia posparto, parto prematuro, embarazo múltiple, anomalía fetal, malformación uterina, muerte fetal, mujeres con indicaciones de parto inmediato, incapaz de dar su consentimiento informado por escrito, peso fetal estimado clínicamente > 4500, preeclampsia, hemorragia anteparto, cesárea previa, parto instrumentado y trastornos de la coagulación conocidos. Los pacientes fueron reclutados independientemente del uso de agentes de maduración cervical.

Se realizó examen físico general y obstétrico luego de una anamnesis detallada. Se obtuvo una muestra de sangre venosa para la concentración de hemoglobina al ingreso. El trabajo de parto se llevó a cabo de acuerdo con el protocolo del hospital. El trabajo de parto se aumentó con oxitocina en la fase activa del trabajo de parto. Todas las pacientes fueron monitoreadas con cardiotocografía (CTG) antes de la inducción del trabajo de parto y la CTG se usó continuamente durante el trabajo de parto. La infusión de oxitocina se continuó hasta el parto del niño y la placenta, a menos que ocurrieran complicaciones. Para todos los pacientes, la sangre perdida en la tercera etapa del trabajo de parto se midió recogiendo la sangre en una bolsa de medición cónica desechable. Se registró el momento del parto del recién nacido y luego se administraron agentes uterotónicos profilácticos (Synpitan Fort, 5 UI) a todas las pacientes. La placenta fue expulsada mediante tracción controlada del cordón y se anotó el momento del parto placentario en ambos grupos. Si la placenta no se había expulsado espontáneamente a los 30 minutos después del nacimiento, se extraía manualmente. Los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura) y el tono uterino de las pacientes se controlaron después del parto del recién nacido y la placenta. La concentración de hemoglobina se estimó 24 horas después del parto.

Las medidas de resultado fueron la duración de la tercera etapa del trabajo de parto, definida como el intervalo desde el nacimiento del bebé hasta el parto de la placenta, la diferencia de hemoglobina entre el ingreso y las 24 horas posteriores al parto, las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS), el peso de la placenta, la necesidad para transfusión de sangre, pérdida de sangre del cordón umbilical y pérdida de sangre en la tercera etapa del trabajo de parto. La HPP se definió como la pérdida de más de 500 ml de sangre dentro de las primeras 24 horas posteriores al parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

>37 semanas de gestación, embarazo único, vivo, con presentación de vértice y se espera un parto vaginal espontáneo -

Criterio de exclusión:

malpresentación fetal, antecedentes de hemorragia posparto, parto prematuro, embarazo múltiple, anomalía fetal, malformación uterina, muerte fetal, mujeres con indicaciones de parto inmediato, incapaz de dar su consentimiento informado por escrito, peso fetal clínicamente estimado > 4500, preeclampsia, hemorragia anteparto, antecedentes cesárea, parto instrumentado trastornos de la coagulación conocidos.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de drenaje placentario
En grupo de estudio; el cordón umbilical fue pinzado del lado fetal pero no pinzado del lado materno. Después de eso, el lado sin pinzar del cordón umbilical se dejó abierto para drenar la sangre hasta que cesó el flujo. La sangre se recogió en el recipiente de metal y se midió usando un vaso medidor. Se tuvo cuidado de no mezclar la sangre drenada del cordón con la sangre perdida durante la tercera etapa.
Comparador activo: grupo sin drenaje placentario
En el grupo de control, el cordón umbilical se pinzaba en ambos lados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la duración de la tercera etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: minutos desde el nacimiento del bebé hasta la expulsión de la placenta
intervalo desde el nacimiento del niño hasta la expulsión de la placenta
minutos desde el nacimiento del bebé hasta la expulsión de la placenta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EY.FR.22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir