Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placental drenering versus ingen placental drenering etter vaginal fødsel i håndteringen av tredje stadium av fødsel

Doğumun üçüncü Evresinin yönetiminde Vajinal doğum sonrası Plasental Drenaja karşı Plasenta drenajı: Randomize Bir çalışma

I denne randomiserte kontrollerte studien ble 222 gravide kvinner som ble innlagt på Zeynep Kamil Women and Children's Health Training and Research Hospital fra desember 2016 og juli 2017 inkludert. De ble randomisert til studie(111) eller kontroll(111) gruppe når de fødte vaginalt. I studiegruppe; navlestrengen ble klemt fra fostersiden, men avklemt fra morssiden. Etter at den ikke-klemte siden av navlestrengen ble stående åpen for å drenere blodet til strømmen opphørte. I kontrollgruppen ble navlestrengen klemt på begge sider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert kontrollert studie på 222 gravide kvinner som ble innlagt på vårt sykehus fra desember 2016 og juli 2017. Etter godkjenning av etikkkomiteen og skriftlig samtykke fra pasientene ble tatt, ble 222 gravide kvinner inkludert i denne studien. De ble randomisert til studie(111) eller kontroll(111) gruppe når de fødte vaginalt. Randomisering ble utført ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringstabell.

I studiegruppe; navlestrengen ble klemt fra fostersiden, men avklemt fra morssiden. Etter at den ikke-klemte siden av navlestrengen ble stående åpen for å drenere blodet til strømmen opphørte. Blodet ble samlet i metallskålen og målt ved hjelp av en målekrukke. Det ble passet på å ikke blande det drenerte blodet fra ledningen med blodet som ble tapt under det tredje stadiet. I kontrollgruppen ble navlestrengen klemt på begge sider.

Inklusjonskriteriene var >37 uker med svangerskap, singleton, levende graviditet, med toppunktpresentasjon forventet å ha spontan vaginal fødsel. Eksklusjonskriteriene var føtal feilpresentasjon, anamnese med postpartum blødning, prematur fødsel, flergangsgraviditet, fosteranomali, uterin misdannelse, fosterdød, kvinner med umiddelbar fødselsindikasjoner, ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke, en klinisk estimert fostervekt >4500, preeklampsi, antepartum blødning, tidligere keisersnitt, instrumentell forløsning og kjente koagulasjonsforstyrrelser. Pasienter ble rekruttert uavhengig av bruk av livmorhalsmodningsmidler.

Generell fysisk og obstetrisk undersøkelse ble utført etter en detaljert anamnese. En prøve av veneblod ble tatt for hemoglobinkonsentrasjon ved innleggelse. Arbeidet ble utført i henhold til sykehusets protokoll. Arbeidet ble forsterket med oksytocin i den aktive fasen av fødselen. Alle pasienter ble overvåket med kardiotokografi (CTG) før induksjon av fødsel og CTG ble brukt kontinuerlig under fødsel. Oksytocininfusjon ble fortsatt til fødsel av både barn og morkake, med mindre det oppsto komplikasjoner. For alle pasienter ble blod tapt i det tredje stadiet av fødselen målt ved å samle blodet i en engangs konisk målepose. Tidspunktet for levering av nyfødt ble registrert, og deretter ble profylaktiske uterotoniske midler (Synpitan Fort, 5 IE) gitt til alle pasienter. Placenta ble levert ved kontrollert ledningstrekk og tidspunktet for placentafødsel ble notert i begge gruppene. Hvis morkaken ikke var spontant forløst innen 30 minutter etter fødselen, ble den fjernet manuelt. De vitale tegnene (blodtrykk, puls, temperatur) livmortonus hos pasientene ble overvåket etter fødsel av nyfødt og placenta. Hemoglobinkonsentrasjonen ble estimert 24 timer etter fødsel.

Utfallsmålene var varigheten av det tredje stadiet av fødselen, definert som intervall fra fødselen av spedbarnet til fødselen av morkaken, hemoglobinforskjell mellom innleggelse og 24 timer etter fødselen, score for visuell analog skala (VAS), vekt på morkaken, behov for blodoverføring, blodtap fra navlestreng og blodtap i det tredje stadiet av fødselen. PPH ble definert som et tap på mer enn 500 ml blod i løpet av de første 24 timene etter fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

>37 uker med svangerskap, singleton, levende graviditet, med toppunktpresentasjon forventet å ha spontan vaginal fødsel -

Ekskluderingskriterier:

føtal feilpresentasjon, anamnese med postpartum blødning, prematur fødsel, flerfoldsgraviditet, fosteranomali, uterus misdannelse, fosterdød, kvinner med umiddelbar fødselsindikasjoner, ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke, en klinisk estimert fostervekt >4500, preeklampsi, antepartum blødning, tidligere keisersnitt, instrumentell levering kjente koagulasjonsforstyrrelser.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: placenta dreneringsgruppe
I studiegruppe; navlestrengen ble klemt fra fostersiden, men avklemt fra morssiden. Etter at den ikke-klemte siden av navlestrengen ble stående åpen for å drenere blodet til strømmen opphørte. Blodet ble samlet i metallskålen og målt ved hjelp av en målekrukke. Det ble passet på å ikke blande det drenerte blodet fra ledningen med blodet som ble tapt under det tredje stadiet.
Aktiv komparator: ingen placenta dreneringsgruppe
I kontrollgruppen ble navlestrengen klemt på begge sider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av det tredje stadiet av fødselen
Tidsramme: minutter fra fødsel til fødsel av morkaken
intervall fra spedbarns fødsel til moderkaken fødes
minutter fra fødsel til fødsel av morkaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EY.FR.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere