- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03542292
Placental drenering versus ingen placental drenering etter vaginal fødsel i håndteringen av tredje stadium av fødsel
Doğumun üçüncü Evresinin yönetiminde Vajinal doğum sonrası Plasental Drenaja karşı Plasenta drenajı: Randomize Bir çalışma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert kontrollert studie på 222 gravide kvinner som ble innlagt på vårt sykehus fra desember 2016 og juli 2017. Etter godkjenning av etikkkomiteen og skriftlig samtykke fra pasientene ble tatt, ble 222 gravide kvinner inkludert i denne studien. De ble randomisert til studie(111) eller kontroll(111) gruppe når de fødte vaginalt. Randomisering ble utført ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringstabell.
I studiegruppe; navlestrengen ble klemt fra fostersiden, men avklemt fra morssiden. Etter at den ikke-klemte siden av navlestrengen ble stående åpen for å drenere blodet til strømmen opphørte. Blodet ble samlet i metallskålen og målt ved hjelp av en målekrukke. Det ble passet på å ikke blande det drenerte blodet fra ledningen med blodet som ble tapt under det tredje stadiet. I kontrollgruppen ble navlestrengen klemt på begge sider.
Inklusjonskriteriene var >37 uker med svangerskap, singleton, levende graviditet, med toppunktpresentasjon forventet å ha spontan vaginal fødsel. Eksklusjonskriteriene var føtal feilpresentasjon, anamnese med postpartum blødning, prematur fødsel, flergangsgraviditet, fosteranomali, uterin misdannelse, fosterdød, kvinner med umiddelbar fødselsindikasjoner, ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke, en klinisk estimert fostervekt >4500, preeklampsi, antepartum blødning, tidligere keisersnitt, instrumentell forløsning og kjente koagulasjonsforstyrrelser. Pasienter ble rekruttert uavhengig av bruk av livmorhalsmodningsmidler.
Generell fysisk og obstetrisk undersøkelse ble utført etter en detaljert anamnese. En prøve av veneblod ble tatt for hemoglobinkonsentrasjon ved innleggelse. Arbeidet ble utført i henhold til sykehusets protokoll. Arbeidet ble forsterket med oksytocin i den aktive fasen av fødselen. Alle pasienter ble overvåket med kardiotokografi (CTG) før induksjon av fødsel og CTG ble brukt kontinuerlig under fødsel. Oksytocininfusjon ble fortsatt til fødsel av både barn og morkake, med mindre det oppsto komplikasjoner. For alle pasienter ble blod tapt i det tredje stadiet av fødselen målt ved å samle blodet i en engangs konisk målepose. Tidspunktet for levering av nyfødt ble registrert, og deretter ble profylaktiske uterotoniske midler (Synpitan Fort, 5 IE) gitt til alle pasienter. Placenta ble levert ved kontrollert ledningstrekk og tidspunktet for placentafødsel ble notert i begge gruppene. Hvis morkaken ikke var spontant forløst innen 30 minutter etter fødselen, ble den fjernet manuelt. De vitale tegnene (blodtrykk, puls, temperatur) livmortonus hos pasientene ble overvåket etter fødsel av nyfødt og placenta. Hemoglobinkonsentrasjonen ble estimert 24 timer etter fødsel.
Utfallsmålene var varigheten av det tredje stadiet av fødselen, definert som intervall fra fødselen av spedbarnet til fødselen av morkaken, hemoglobinforskjell mellom innleggelse og 24 timer etter fødselen, score for visuell analog skala (VAS), vekt på morkaken, behov for blodoverføring, blodtap fra navlestreng og blodtap i det tredje stadiet av fødselen. PPH ble definert som et tap på mer enn 500 ml blod i løpet av de første 24 timene etter fødsel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
>37 uker med svangerskap, singleton, levende graviditet, med toppunktpresentasjon forventet å ha spontan vaginal fødsel -
Ekskluderingskriterier:
føtal feilpresentasjon, anamnese med postpartum blødning, prematur fødsel, flerfoldsgraviditet, fosteranomali, uterus misdannelse, fosterdød, kvinner med umiddelbar fødselsindikasjoner, ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke, en klinisk estimert fostervekt >4500, preeklampsi, antepartum blødning, tidligere keisersnitt, instrumentell levering kjente koagulasjonsforstyrrelser.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: placenta dreneringsgruppe
I studiegruppe; navlestrengen ble klemt fra fostersiden, men avklemt fra morssiden.
Etter at den ikke-klemte siden av navlestrengen ble stående åpen for å drenere blodet til strømmen opphørte.
Blodet ble samlet i metallskålen og målt ved hjelp av en målekrukke.
Det ble passet på å ikke blande det drenerte blodet fra ledningen med blodet som ble tapt under det tredje stadiet.
|
|
|
Aktiv komparator: ingen placenta dreneringsgruppe
I kontrollgruppen ble navlestrengen klemt på begge sider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheten av det tredje stadiet av fødselen
Tidsramme: minutter fra fødsel til fødsel av morkaken
|
intervall fra spedbarns fødsel til moderkaken fødes
|
minutter fra fødsel til fødsel av morkaken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roy P, Sujatha MS, Bhandiwad A, Biswas B, Chatterjee A. Placental Blood Drainage as a Part of Active Management of Third Stage of Labour After Spontaneous Vaginal Delivery. J Obstet Gynaecol India. 2016 Oct;66(Suppl 1):242-5. doi: 10.1007/s13224-016-0857-3. Epub 2016 Mar 12.
- Asicioglu O, Unal C, Asicioglu BB, Temizkan O, Yildirim G, Arici B, Gulova S. Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: a multicenter randomized controlled study. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):343-50. doi: 10.1055/s-0034-1384639. Epub 2014 Aug 11.
- Soltani H, Poulose TA, Hutchon DR. Placental cord drainage after vaginal delivery as part of the management of the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD004665. doi: 10.1002/14651858.CD004665.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EY.FR.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .