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Drainage placentaire versus absence de drainage placentaire après accouchement vaginal dans la prise en charge du troisième stade du travail

30 mai 2018 mis à jour par: Evrim Bostancı, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Doğumun üçüncü Evresinin yönetiminde Vajinal doğum sonrası Plasental Drenaja karşı Plasenta drenajı: Randomize Bir çalışma

Dans cette étude contrôlée randomisée, 222 femmes enceintes admises à l'hôpital de formation et de recherche en santé des femmes et des enfants de Zeynep Kamil entre décembre 2016 et juillet 2017 ont été incluses. Elles ont été randomisées en groupe d'étude(111) ou groupe témoin(111) lorsqu'elles ont accouché par voie basse. En groupe d'étude; le cordon ombilical était clampé du côté fœtal mais desserré du côté maternel. Ensuite, ce côté non clampé du cordon ombilical a été laissé ouvert pour drainer le sang jusqu'à ce que le flux cesse. Dans le groupe témoin, le cordon ombilical était clampé des deux côtés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé sur 222 femmes enceintes admises dans notre hôpital entre décembre 2016 et juillet 2017. Après accord du comité d'éthique et recueil des consentements écrits des patientes, 222 femmes enceintes ont été incluses dans cette étude. Elles ont été randomisées en groupe d'étude(111) ou groupe témoin(111) lorsqu'elles ont accouché par voie basse. La randomisation a été réalisée au moyen d'un tableau de randomisation généré par ordinateur.

En groupe d'étude; le cordon ombilical était clampé du côté fœtal mais desserré du côté maternel. Ensuite, ce côté non clampé du cordon ombilical a été laissé ouvert pour drainer le sang jusqu'à ce que le flux cesse. Le sang a été recueilli dans le bol en métal et mesuré à l'aide d'un bocal doseur. On a pris soin de ne pas mélanger le sang drainé du cordon avec le sang perdu au cours de la troisième étape. Dans le groupe témoin, le cordon ombilical était clampé des deux côtés.

Les critères d'inclusion étaient> 37 semaines de gestation, singleton, grossesse vivante, avec présentation du vertex attendue pour un accouchement vaginal spontané. Les critères d'exclusion étaient les suivants : présentation malencontreuse du fœtus, antécédents d'hémorragie post-partum, accouchement prématuré, grossesse multiple, anomalie fœtale, malformation utérine, mort fœtale, femmes présentant des indications d'accouchement immédiat, incapables de donner un consentement éclairé écrit, poids fœtal cliniquement estimé > 4 500, prééclampsie, hémorragie antepartum, césarienne antérieure, accouchement instrumental et troubles connus de la coagulation. Les patients ont été recrutés indépendamment de l'utilisation d'agents de maturation cervicale.

Un examen physique et obstétrical général a été effectué après une anamnèse détaillée. Un échantillon de sang veineux a été obtenu pour la concentration d'hémoglobine à l'admission. Le travail s'est déroulé selon le protocole hospitalier. Le travail a été augmenté avec de l'ocytocine dans la phase active du travail. Tous les patients ont été suivis par cardiotocographie (CTG) avant le déclenchement du travail et le CTG a été utilisé en continu pendant le travail. La perfusion d'ocytocine a été poursuivie jusqu'à la délivrance de l'enfant et du placenta, à moins que des complications ne surviennent. Pour tous les patients, le sang perdu au troisième stade du travail a été mesuré en recueillant le sang dans une poche de mesure conique jetable. L'heure de l'accouchement du nouveau-né a été enregistrée, puis des agents utérotoniques prophylactiques (Synpitan Fort, 5 UI) ont été administrés à tous les patients. Le placenta a été délivré par traction contrôlée du cordon et le moment de la délivrance placentaire a été noté dans les deux groupes. Si le placenta n'avait pas été expulsé spontanément 30 minutes après la naissance, il était retiré manuellement. Les signes vitaux (tension artérielle, pouls, température) du tonus utérin des patientes ont été surveillés après l'accouchement du nouveau-né et du placenta. La concentration d'hémoglobine a été estimée 24 heures après l'accouchement.

Les critères de jugement étaient la durée de la troisième phase du travail, définie comme l'intervalle entre la naissance du nourrisson et l'expulsion du placenta, la différence d'hémoglobine entre l'admission et 24 heures après l'accouchement, les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA), le poids du placenta, le besoin pour la transfusion sanguine, la perte de sang du cordon ombilical et la perte de sang au troisième stade du travail. L'HPP était définie comme une perte de plus de 500 mL de sang dans les 24 premières heures suivant l'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

> 37 semaines de gestation, singleton, grossesse vivante, avec présentation du vertex susceptible d'avoir un accouchement vaginal spontané -

Critère d'exclusion:

malformation fœtale, antécédents d'hémorragie post-partum, accouchement prématuré, grossesse multiple, anomalie fœtale, malformation utérine, mort fœtale, femmes avec des indications d'accouchement immédiat, incapable de donner un consentement éclairé écrit, poids fœtal cliniquement estimé > 4500, prééclampsie, hémorragie antepartum, antécédents césarienne, accouchement instrumental connu troubles de la coagulation.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de drainage placentaire
En groupe d'étude; le cordon ombilical était clampé du côté fœtal mais desserré du côté maternel. Ensuite, ce côté non clampé du cordon ombilical a été laissé ouvert pour drainer le sang jusqu'à ce que le flux cesse. Le sang a été recueilli dans le bol en métal et mesuré à l'aide d'un bocal doseur. On a pris soin de ne pas mélanger le sang drainé du cordon avec le sang perdu au cours de la troisième étape.
Comparateur actif: pas de groupe de drainage placentaire
Dans le groupe témoin, le cordon ombilical était clampé des deux côtés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la durée du troisième stade du travail
Délai: minutes entre l'accouchement du bébé et l'expulsion du placenta
intervalle entre la naissance du nourrisson et la délivrance du placenta
minutes entre l'accouchement du bébé et l'expulsion du placenta

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2018

Première publication (Réel)

31 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EY.FR.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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