- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03542292
Drainage placentaire versus absence de drainage placentaire après accouchement vaginal dans la prise en charge du troisième stade du travail
Doğumun üçüncü Evresinin yönetiminde Vajinal doğum sonrası Plasental Drenaja karşı Plasenta drenajı: Randomize Bir çalışma
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé sur 222 femmes enceintes admises dans notre hôpital entre décembre 2016 et juillet 2017. Après accord du comité d'éthique et recueil des consentements écrits des patientes, 222 femmes enceintes ont été incluses dans cette étude. Elles ont été randomisées en groupe d'étude(111) ou groupe témoin(111) lorsqu'elles ont accouché par voie basse. La randomisation a été réalisée au moyen d'un tableau de randomisation généré par ordinateur.
En groupe d'étude; le cordon ombilical était clampé du côté fœtal mais desserré du côté maternel. Ensuite, ce côté non clampé du cordon ombilical a été laissé ouvert pour drainer le sang jusqu'à ce que le flux cesse. Le sang a été recueilli dans le bol en métal et mesuré à l'aide d'un bocal doseur. On a pris soin de ne pas mélanger le sang drainé du cordon avec le sang perdu au cours de la troisième étape. Dans le groupe témoin, le cordon ombilical était clampé des deux côtés.
Les critères d'inclusion étaient> 37 semaines de gestation, singleton, grossesse vivante, avec présentation du vertex attendue pour un accouchement vaginal spontané. Les critères d'exclusion étaient les suivants : présentation malencontreuse du fœtus, antécédents d'hémorragie post-partum, accouchement prématuré, grossesse multiple, anomalie fœtale, malformation utérine, mort fœtale, femmes présentant des indications d'accouchement immédiat, incapables de donner un consentement éclairé écrit, poids fœtal cliniquement estimé > 4 500, prééclampsie, hémorragie antepartum, césarienne antérieure, accouchement instrumental et troubles connus de la coagulation. Les patients ont été recrutés indépendamment de l'utilisation d'agents de maturation cervicale.
Un examen physique et obstétrical général a été effectué après une anamnèse détaillée. Un échantillon de sang veineux a été obtenu pour la concentration d'hémoglobine à l'admission. Le travail s'est déroulé selon le protocole hospitalier. Le travail a été augmenté avec de l'ocytocine dans la phase active du travail. Tous les patients ont été suivis par cardiotocographie (CTG) avant le déclenchement du travail et le CTG a été utilisé en continu pendant le travail. La perfusion d'ocytocine a été poursuivie jusqu'à la délivrance de l'enfant et du placenta, à moins que des complications ne surviennent. Pour tous les patients, le sang perdu au troisième stade du travail a été mesuré en recueillant le sang dans une poche de mesure conique jetable. L'heure de l'accouchement du nouveau-né a été enregistrée, puis des agents utérotoniques prophylactiques (Synpitan Fort, 5 UI) ont été administrés à tous les patients. Le placenta a été délivré par traction contrôlée du cordon et le moment de la délivrance placentaire a été noté dans les deux groupes. Si le placenta n'avait pas été expulsé spontanément 30 minutes après la naissance, il était retiré manuellement. Les signes vitaux (tension artérielle, pouls, température) du tonus utérin des patientes ont été surveillés après l'accouchement du nouveau-né et du placenta. La concentration d'hémoglobine a été estimée 24 heures après l'accouchement.
Les critères de jugement étaient la durée de la troisième phase du travail, définie comme l'intervalle entre la naissance du nourrisson et l'expulsion du placenta, la différence d'hémoglobine entre l'admission et 24 heures après l'accouchement, les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA), le poids du placenta, le besoin pour la transfusion sanguine, la perte de sang du cordon ombilical et la perte de sang au troisième stade du travail. L'HPP était définie comme une perte de plus de 500 mL de sang dans les 24 premières heures suivant l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
> 37 semaines de gestation, singleton, grossesse vivante, avec présentation du vertex susceptible d'avoir un accouchement vaginal spontané -
Critère d'exclusion:
malformation fœtale, antécédents d'hémorragie post-partum, accouchement prématuré, grossesse multiple, anomalie fœtale, malformation utérine, mort fœtale, femmes avec des indications d'accouchement immédiat, incapable de donner un consentement éclairé écrit, poids fœtal cliniquement estimé > 4500, prééclampsie, hémorragie antepartum, antécédents césarienne, accouchement instrumental connu troubles de la coagulation.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de drainage placentaire
En groupe d'étude; le cordon ombilical était clampé du côté fœtal mais desserré du côté maternel.
Ensuite, ce côté non clampé du cordon ombilical a été laissé ouvert pour drainer le sang jusqu'à ce que le flux cesse.
Le sang a été recueilli dans le bol en métal et mesuré à l'aide d'un bocal doseur.
On a pris soin de ne pas mélanger le sang drainé du cordon avec le sang perdu au cours de la troisième étape.
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Comparateur actif: pas de groupe de drainage placentaire
Dans le groupe témoin, le cordon ombilical était clampé des deux côtés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la durée du troisième stade du travail
Délai: minutes entre l'accouchement du bébé et l'expulsion du placenta
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intervalle entre la naissance du nourrisson et la délivrance du placenta
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minutes entre l'accouchement du bébé et l'expulsion du placenta
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roy P, Sujatha MS, Bhandiwad A, Biswas B, Chatterjee A. Placental Blood Drainage as a Part of Active Management of Third Stage of Labour After Spontaneous Vaginal Delivery. J Obstet Gynaecol India. 2016 Oct;66(Suppl 1):242-5. doi: 10.1007/s13224-016-0857-3. Epub 2016 Mar 12.
- Asicioglu O, Unal C, Asicioglu BB, Temizkan O, Yildirim G, Arici B, Gulova S. Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: a multicenter randomized controlled study. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):343-50. doi: 10.1055/s-0034-1384639. Epub 2014 Aug 11.
- Soltani H, Poulose TA, Hutchon DR. Placental cord drainage after vaginal delivery as part of the management of the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD004665. doi: 10.1002/14651858.CD004665.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EY.FR.22
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