- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03542292
Plazenta-Drainage im Vergleich zu keiner Plazenta-Drainage nach vaginaler Entbindung bei der Behandlung der dritten Phase der Wehen
Üblicherweise sind die Ergebnisse nicht bekannt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit 222 schwangeren Frauen, die zwischen Dezember 2016 und Juli 2017 in unser Krankenhaus eingeliefert wurden. Nach Genehmigung durch die Ethikkommission und schriftlicher Zustimmung der Patientinnen wurden 222 schwangere Frauen in diese Studie eingeschlossen. Bei der vaginalen Entbindung wurden sie in die Studiengruppe (111) oder die Kontrollgruppe (111) randomisiert. Die Randomisierung erfolgte mittels einer computergenerierten Randomisierungstabelle.
In der Lerngruppe; Die Nabelschnur wurde von der fetalen Seite abgeklemmt, von der mütterlichen Seite jedoch gelöst. Danach wurde die nicht abgeklemmte Seite der Nabelschnur offen gelassen, um das Blut abzulassen, bis der Blutfluss aufhörte. Das Blut wurde in der Metallschüssel gesammelt und mit einem Messbecher abgemessen. Es wurde darauf geachtet, das aus der Nabelschnur entnommene Blut nicht mit dem im dritten Stadium verlorenen Blut zu vermischen. In der Kontrollgruppe wurde die Nabelschnur beidseitig abgeklemmt.
Die Einschlusskriterien waren >37 Schwangerschaftswochen, Einlingsschwangerschaft, Lebendschwangerschaft, wobei bei Scheitelpunktpräsentation eine spontane vaginale Entbindung erwartet wurde. Die Ausschlusskriterien waren Fehldarstellungen des Fötus, Vorgeschichte von postpartalen Blutungen, Frühgeburten, Mehrlingsschwangerschaften, Anomalien des Fötus, Fehlbildungen der Gebärmutter, Tod des Fötus, Frauen mit Indikationen für eine sofortige Entbindung, Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, ein klinisch geschätztes Fötusgewicht > 4500, Präeklampsie, Antepartumblutung, vorheriger Kaiserschnitt, instrumentelle Entbindung und bekannte Gerinnungsstörungen. Die Patienten wurden unabhängig von der Verwendung von Reifungsmitteln für den Gebärmutterhals rekrutiert.
Nach einer ausführlichen Anamnese wurden allgemeine körperliche und geburtshilfliche Untersuchungen durchgeführt. Bei der Aufnahme wurde eine venöse Blutprobe zur Bestimmung der Hämoglobinkonzentration entnommen. Die Wehen wurden gemäß dem Krankenhausprotokoll durchgeführt. In der aktiven Phase der Wehen wurde die Wehentätigkeit durch Oxytocin gefördert. Alle Patienten wurden vor der Einleitung der Wehen mittels Kardiotokographie (CTG) überwacht und während der Wehen wurde kontinuierlich CTG verwendet. Die Oxytocin-Infusion wurde bis zur Geburt des Kindes und der Plazenta fortgesetzt, sofern keine Komplikationen auftraten. Bei allen Patienten wurde der Blutverlust im dritten Stadium der Wehen durch Sammeln des Blutes in einem konischen Einweg-Messbeutel gemessen. Der Zeitpunkt der Entbindung des Neugeborenen wurde aufgezeichnet und anschließend wurden allen Patienten prophylaktische Uterotonika (Synpitan Fort, 5 IE) verabreicht. Die Plazenta wurde durch kontrollierten Nabelschnurzug abgegeben und der Zeitpunkt der Plazenta-Entbindung wurde in beiden Gruppen notiert. Wenn die Plazenta bis 30 Minuten nach der Geburt nicht spontan entbunden war, wurde sie manuell entfernt. Die Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Temperatur) und der Uterustonus der Patientinnen wurden nach der Entbindung des Neugeborenen und der Plazenta überwacht. Die Hämoglobinkonzentration wurde 24 Stunden nach der Entbindung geschätzt.
Die Ergebnismaße waren die Dauer der dritten Wehenphase, definiert als Zeitspanne von der Geburt des Säuglings bis zur Entbindung der Plazenta, der Hämoglobinunterschied zwischen der Aufnahme und 24 Stunden nach der Entbindung, die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS), das Gewicht der Plazenta und der Bedarf bei Bluttransfusionen, Blutverlust aus der Nabelschnur und Blutverlust im dritten Stadium der Wehen. PPH wurde als Verlust von mehr als 500 ml Blut innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
>37 Schwangerschaftswochen, Einlingsschwangerschaft, Lebendschwangerschaft, mit Scheitelpräsentation, bei der eine spontane vaginale Entbindung zu erwarten ist –
Ausschlusskriterien:
Fehldarstellung des Fötus, postpartale Blutung in der Vorgeschichte, Frühgeburt, Mehrlingsschwangerschaft, fetale Anomalie, Uterusfehlbildung, Tod des Fötus, Frauen mit Indikationen für eine sofortige Entbindung, Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, ein klinisch geschätztes fetales Gewicht > 4500, Präeklampsie, antepartale Blutung, früher Kaiserschnitt, instrumentelle Entbindung, bekannte Gerinnungsstörungen.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Plazenta-Drainage-Gruppe
In der Lerngruppe; Die Nabelschnur wurde von der fetalen Seite abgeklemmt, von der mütterlichen Seite jedoch gelöst.
Danach wurde die nicht abgeklemmte Seite der Nabelschnur offen gelassen, um das Blut abzulassen, bis der Blutfluss aufhörte.
Das Blut wurde in der Metallschüssel gesammelt und mit einem Messbecher abgemessen.
Es wurde darauf geachtet, das aus der Nabelschnur entnommene Blut nicht mit dem im dritten Stadium verlorenen Blut zu vermischen.
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Aktiver Komparator: keine Plazenta-Drainagegruppe
In der Kontrollgruppe wurde die Nabelschnur beidseitig abgeklemmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Dauer der dritten Phase der Wehen
Zeitfenster: Minuten von der Entbindung des Babys bis zur Entbindung der Plazenta
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Zeitraum von der Geburt des Säuglings bis zur Entbindung der Plazenta
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Minuten von der Entbindung des Babys bis zur Entbindung der Plazenta
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roy P, Sujatha MS, Bhandiwad A, Biswas B, Chatterjee A. Placental Blood Drainage as a Part of Active Management of Third Stage of Labour After Spontaneous Vaginal Delivery. J Obstet Gynaecol India. 2016 Oct;66(Suppl 1):242-5. doi: 10.1007/s13224-016-0857-3. Epub 2016 Mar 12.
- Asicioglu O, Unal C, Asicioglu BB, Temizkan O, Yildirim G, Arici B, Gulova S. Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: a multicenter randomized controlled study. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):343-50. doi: 10.1055/s-0034-1384639. Epub 2014 Aug 11.
- Soltani H, Poulose TA, Hutchon DR. Placental cord drainage after vaginal delivery as part of the management of the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD004665. doi: 10.1002/14651858.CD004665.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- EY.FR.22
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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