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Plazenta-Drainage im Vergleich zu keiner Plazenta-Drainage nach vaginaler Entbindung bei der Behandlung der dritten Phase der Wehen

30. Mai 2018 aktualisiert von: Evrim Bostancı, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Üblicherweise sind die Ergebnisse nicht bekannt

In diese randomisierte kontrollierte Studie wurden 222 schwangere Frauen einbezogen, die zwischen Dezember 2016 und Juli 2017 im Zeynep Kamil Women and Children's Health Training and Research Hospital aufgenommen wurden. Bei der vaginalen Entbindung wurden sie in die Studiengruppe (111) oder die Kontrollgruppe (111) randomisiert. In der Lerngruppe; Die Nabelschnur wurde von der fetalen Seite abgeklemmt, von der mütterlichen Seite jedoch gelöst. Danach wurde die nicht abgeklemmte Seite der Nabelschnur offen gelassen, um das Blut abzulassen, bis der Blutfluss aufhörte. In der Kontrollgruppe wurde die Nabelschnur beidseitig abgeklemmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit 222 schwangeren Frauen, die zwischen Dezember 2016 und Juli 2017 in unser Krankenhaus eingeliefert wurden. Nach Genehmigung durch die Ethikkommission und schriftlicher Zustimmung der Patientinnen wurden 222 schwangere Frauen in diese Studie eingeschlossen. Bei der vaginalen Entbindung wurden sie in die Studiengruppe (111) oder die Kontrollgruppe (111) randomisiert. Die Randomisierung erfolgte mittels einer computergenerierten Randomisierungstabelle.

In der Lerngruppe; Die Nabelschnur wurde von der fetalen Seite abgeklemmt, von der mütterlichen Seite jedoch gelöst. Danach wurde die nicht abgeklemmte Seite der Nabelschnur offen gelassen, um das Blut abzulassen, bis der Blutfluss aufhörte. Das Blut wurde in der Metallschüssel gesammelt und mit einem Messbecher abgemessen. Es wurde darauf geachtet, das aus der Nabelschnur entnommene Blut nicht mit dem im dritten Stadium verlorenen Blut zu vermischen. In der Kontrollgruppe wurde die Nabelschnur beidseitig abgeklemmt.

Die Einschlusskriterien waren >37 Schwangerschaftswochen, Einlingsschwangerschaft, Lebendschwangerschaft, wobei bei Scheitelpunktpräsentation eine spontane vaginale Entbindung erwartet wurde. Die Ausschlusskriterien waren Fehldarstellungen des Fötus, Vorgeschichte von postpartalen Blutungen, Frühgeburten, Mehrlingsschwangerschaften, Anomalien des Fötus, Fehlbildungen der Gebärmutter, Tod des Fötus, Frauen mit Indikationen für eine sofortige Entbindung, Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, ein klinisch geschätztes Fötusgewicht > 4500, Präeklampsie, Antepartumblutung, vorheriger Kaiserschnitt, instrumentelle Entbindung und bekannte Gerinnungsstörungen. Die Patienten wurden unabhängig von der Verwendung von Reifungsmitteln für den Gebärmutterhals rekrutiert.

Nach einer ausführlichen Anamnese wurden allgemeine körperliche und geburtshilfliche Untersuchungen durchgeführt. Bei der Aufnahme wurde eine venöse Blutprobe zur Bestimmung der Hämoglobinkonzentration entnommen. Die Wehen wurden gemäß dem Krankenhausprotokoll durchgeführt. In der aktiven Phase der Wehen wurde die Wehentätigkeit durch Oxytocin gefördert. Alle Patienten wurden vor der Einleitung der Wehen mittels Kardiotokographie (CTG) überwacht und während der Wehen wurde kontinuierlich CTG verwendet. Die Oxytocin-Infusion wurde bis zur Geburt des Kindes und der Plazenta fortgesetzt, sofern keine Komplikationen auftraten. Bei allen Patienten wurde der Blutverlust im dritten Stadium der Wehen durch Sammeln des Blutes in einem konischen Einweg-Messbeutel gemessen. Der Zeitpunkt der Entbindung des Neugeborenen wurde aufgezeichnet und anschließend wurden allen Patienten prophylaktische Uterotonika (Synpitan Fort, 5 IE) verabreicht. Die Plazenta wurde durch kontrollierten Nabelschnurzug abgegeben und der Zeitpunkt der Plazenta-Entbindung wurde in beiden Gruppen notiert. Wenn die Plazenta bis 30 Minuten nach der Geburt nicht spontan entbunden war, wurde sie manuell entfernt. Die Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Temperatur) und der Uterustonus der Patientinnen wurden nach der Entbindung des Neugeborenen und der Plazenta überwacht. Die Hämoglobinkonzentration wurde 24 Stunden nach der Entbindung geschätzt.

Die Ergebnismaße waren die Dauer der dritten Wehenphase, definiert als Zeitspanne von der Geburt des Säuglings bis zur Entbindung der Plazenta, der Hämoglobinunterschied zwischen der Aufnahme und 24 Stunden nach der Entbindung, die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS), das Gewicht der Plazenta und der Bedarf bei Bluttransfusionen, Blutverlust aus der Nabelschnur und Blutverlust im dritten Stadium der Wehen. PPH wurde als Verlust von mehr als 500 ml Blut innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

>37 Schwangerschaftswochen, Einlingsschwangerschaft, Lebendschwangerschaft, mit Scheitelpräsentation, bei der eine spontane vaginale Entbindung zu erwarten ist –

Ausschlusskriterien:

Fehldarstellung des Fötus, postpartale Blutung in der Vorgeschichte, Frühgeburt, Mehrlingsschwangerschaft, fetale Anomalie, Uterusfehlbildung, Tod des Fötus, Frauen mit Indikationen für eine sofortige Entbindung, Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, ein klinisch geschätztes fetales Gewicht > 4500, Präeklampsie, antepartale Blutung, früher Kaiserschnitt, instrumentelle Entbindung, bekannte Gerinnungsstörungen.

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Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plazenta-Drainage-Gruppe
In der Lerngruppe; Die Nabelschnur wurde von der fetalen Seite abgeklemmt, von der mütterlichen Seite jedoch gelöst. Danach wurde die nicht abgeklemmte Seite der Nabelschnur offen gelassen, um das Blut abzulassen, bis der Blutfluss aufhörte. Das Blut wurde in der Metallschüssel gesammelt und mit einem Messbecher abgemessen. Es wurde darauf geachtet, das aus der Nabelschnur entnommene Blut nicht mit dem im dritten Stadium verlorenen Blut zu vermischen.
Aktiver Komparator: keine Plazenta-Drainagegruppe
In der Kontrollgruppe wurde die Nabelschnur beidseitig abgeklemmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Dauer der dritten Phase der Wehen
Zeitfenster: Minuten von der Entbindung des Babys bis zur Entbindung der Plazenta
Zeitraum von der Geburt des Säuglings bis zur Entbindung der Plazenta
Minuten von der Entbindung des Babys bis zur Entbindung der Plazenta

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EY.FR.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plazentablutung

Klinische Studien zur Plazenta-Drainage

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