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Drenaggio placentare rispetto a nessun drenaggio placentare dopo il parto vaginale nella gestione della terza fase del travaglio

30 maggio 2018 aggiornato da: Evrim Bostancı, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Doğumun üçüncü Evresinin yönetiminde Vajinal doğum sonrası Plasental Drenaja karşı Plasenta drenajı: Randomize Bir çalışma

In questo studio controllato randomizzato sono state incluse 222 donne incinte ricoverate presso lo Zeynep Kamil Women and Children's Health Training and Research Hospital da dicembre 2016 a luglio 2017. Sono stati randomizzati nel gruppo di studio (111) o di controllo (111) quando hanno partorito per via vaginale. Nel gruppo di studio; il cordone ombelicale era clampato dal lato fetale ma sbloccato dal lato materno. Dopo che quel lato non serrato del cordone ombelicale è stato lasciato aperto per drenare il sangue fino a quando il flusso è cessato. Nel gruppo di controllo il cordone ombelicale è stato clampato su entrambi i lati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio controllato randomizzato su 222 donne in gravidanza ricoverate nel nostro ospedale da dicembre 2016 a luglio 2017. Dopo l'approvazione del comitato etico e il consenso scritto dei pazienti, 222 donne incinte sono state incluse in questo studio. Sono stati randomizzati nel gruppo di studio (111) o di controllo (111) quando hanno partorito per via vaginale. La randomizzazione è stata eseguita per mezzo di una tabella di randomizzazione generata dal computer.

Nel gruppo di studio; il cordone ombelicale era clampato dal lato fetale ma sbloccato dal lato materno. Dopo che quel lato non serrato del cordone ombelicale è stato lasciato aperto per drenare il sangue fino a quando il flusso è cessato. Il sangue è stato raccolto nella ciotola di metallo e misurato usando un barattolo graduato. Si è prestata attenzione a non mescolare il sangue drenato dal cordone con il sangue perso durante la terza fase. Nel gruppo di controllo il cordone ombelicale è stato clampato su entrambi i lati.

I criteri di inclusione erano> 37 settimane di gestazione, gravidanza singola, viva, con presentazione del vertice che prevedeva un parto vaginale spontaneo. I criteri di esclusione erano presentazione malformata del feto, anamnesi di emorragia postpartum, parto pretermine, gravidanza multipla, anomalia fetale, malformazione uterina, decesso fetale, donne con indicazioni di parto immediato, impossibilità di dare il consenso informato scritto, peso fetale stimato clinicamente >4500, preeclampsia, emorragia antepartum, precedente taglio cesareo, parto strumentale e noti disturbi della coagulazione. I pazienti sono stati reclutati indipendentemente dall'utilizzo di agenti di maturazione cervicale.

L'esame fisico e ostetrico generale è stato eseguito dopo un'anamnesi dettagliata. È stato prelevato un campione di sangue venoso per la concentrazione di emoglobina al momento del ricovero. Il travaglio è stato condotto secondo il protocollo ospedaliero. Il travaglio è stato aumentato con ossitocina nella fase attiva del travaglio. Tutti i pazienti sono stati monitorati con cardiotocografia (CTG) prima dell'induzione del travaglio e CTG è stato utilizzato continuamente durante il travaglio. L'infusione di ossitocina è stata continuata fino al parto sia del bambino che della placenta, a meno che non si siano verificate complicazioni. Per tutte le pazienti, il sangue perso nella terza fase del travaglio è stato misurato raccogliendo il sangue in una sacca di misurazione conica usa e getta. È stato registrato il momento del parto del neonato e successivamente sono stati somministrati agenti uterotonici profilattici (Synpitan Fort, 5 UI) a tutti i pazienti. La placenta è stata consegnata mediante trazione controllata del midollo e il tempo di consegna placentare è stato annotato in entrambi i gruppi. Se la placenta non era stata consegnata spontaneamente entro 30 minuti dalla nascita, veniva rimossa manualmente. I segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura) del tono uterino delle pazienti sono stati monitorati dopo il parto del neonato e della placenta. La concentrazione di emoglobina è stata stimata 24 ore dopo il parto.

Le misure di esito erano la durata della terza fase del travaglio, definita come intervallo dalla nascita del bambino al parto della placenta, la differenza di emoglobina tra il ricovero e le 24 ore dopo il parto, i punteggi della scala analogica visiva (VAS), il peso della placenta, il bisogno per trasfusioni di sangue, perdita di sangue dal cordone ombelicale e perdita di sangue nella terza fase del travaglio. La PPH è stata definita come una perdita di oltre 500 ml di sangue entro le prime 24 ore successive al parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

> 37 settimane di gestazione, gravidanza singola, in vita, con presentazione del vertice prevista per parto vaginale spontaneo -

Criteri di esclusione:

presentazione errata del feto, anamnesi di emorragia postpartum, parto pretermine, gravidanza multipla, anomalia fetale, malformazione uterina, decesso fetale, donne con indicazioni di parto immediato, impossibilità di dare il consenso informato scritto, peso fetale stimato clinicamente >4500, preeclampsia, emorragia antepartum, pregressa taglio cesareo, parto strumentale noti disturbi della coagulazione.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di drenaggio placentare
Nel gruppo di studio; il cordone ombelicale era clampato dal lato fetale ma sbloccato dal lato materno. Dopo che quel lato non serrato del cordone ombelicale è stato lasciato aperto per drenare il sangue fino a quando il flusso è cessato. Il sangue è stato raccolto nella ciotola di metallo e misurato usando un barattolo graduato. Si è prestata attenzione a non mescolare il sangue drenato dal cordone con il sangue perso durante la terza fase.
Comparatore attivo: nessun gruppo di drenaggio placentare
Nel gruppo di controllo il cordone ombelicale è stato clampato su entrambi i lati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la durata della terza fase del travaglio
Lasso di tempo: minuti dal parto al parto della placenta
intervallo dalla nascita del bambino al parto della placenta
minuti dal parto al parto della placenta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EY.FR.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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