- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03542292
Drenaggio placentare rispetto a nessun drenaggio placentare dopo il parto vaginale nella gestione della terza fase del travaglio
Doğumun üçüncü Evresinin yönetiminde Vajinal doğum sonrası Plasental Drenaja karşı Plasenta drenajı: Randomize Bir çalışma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è stato uno studio controllato randomizzato su 222 donne in gravidanza ricoverate nel nostro ospedale da dicembre 2016 a luglio 2017. Dopo l'approvazione del comitato etico e il consenso scritto dei pazienti, 222 donne incinte sono state incluse in questo studio. Sono stati randomizzati nel gruppo di studio (111) o di controllo (111) quando hanno partorito per via vaginale. La randomizzazione è stata eseguita per mezzo di una tabella di randomizzazione generata dal computer.
Nel gruppo di studio; il cordone ombelicale era clampato dal lato fetale ma sbloccato dal lato materno. Dopo che quel lato non serrato del cordone ombelicale è stato lasciato aperto per drenare il sangue fino a quando il flusso è cessato. Il sangue è stato raccolto nella ciotola di metallo e misurato usando un barattolo graduato. Si è prestata attenzione a non mescolare il sangue drenato dal cordone con il sangue perso durante la terza fase. Nel gruppo di controllo il cordone ombelicale è stato clampato su entrambi i lati.
I criteri di inclusione erano> 37 settimane di gestazione, gravidanza singola, viva, con presentazione del vertice che prevedeva un parto vaginale spontaneo. I criteri di esclusione erano presentazione malformata del feto, anamnesi di emorragia postpartum, parto pretermine, gravidanza multipla, anomalia fetale, malformazione uterina, decesso fetale, donne con indicazioni di parto immediato, impossibilità di dare il consenso informato scritto, peso fetale stimato clinicamente >4500, preeclampsia, emorragia antepartum, precedente taglio cesareo, parto strumentale e noti disturbi della coagulazione. I pazienti sono stati reclutati indipendentemente dall'utilizzo di agenti di maturazione cervicale.
L'esame fisico e ostetrico generale è stato eseguito dopo un'anamnesi dettagliata. È stato prelevato un campione di sangue venoso per la concentrazione di emoglobina al momento del ricovero. Il travaglio è stato condotto secondo il protocollo ospedaliero. Il travaglio è stato aumentato con ossitocina nella fase attiva del travaglio. Tutti i pazienti sono stati monitorati con cardiotocografia (CTG) prima dell'induzione del travaglio e CTG è stato utilizzato continuamente durante il travaglio. L'infusione di ossitocina è stata continuata fino al parto sia del bambino che della placenta, a meno che non si siano verificate complicazioni. Per tutte le pazienti, il sangue perso nella terza fase del travaglio è stato misurato raccogliendo il sangue in una sacca di misurazione conica usa e getta. È stato registrato il momento del parto del neonato e successivamente sono stati somministrati agenti uterotonici profilattici (Synpitan Fort, 5 UI) a tutti i pazienti. La placenta è stata consegnata mediante trazione controllata del midollo e il tempo di consegna placentare è stato annotato in entrambi i gruppi. Se la placenta non era stata consegnata spontaneamente entro 30 minuti dalla nascita, veniva rimossa manualmente. I segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura) del tono uterino delle pazienti sono stati monitorati dopo il parto del neonato e della placenta. La concentrazione di emoglobina è stata stimata 24 ore dopo il parto.
Le misure di esito erano la durata della terza fase del travaglio, definita come intervallo dalla nascita del bambino al parto della placenta, la differenza di emoglobina tra il ricovero e le 24 ore dopo il parto, i punteggi della scala analogica visiva (VAS), il peso della placenta, il bisogno per trasfusioni di sangue, perdita di sangue dal cordone ombelicale e perdita di sangue nella terza fase del travaglio. La PPH è stata definita come una perdita di oltre 500 ml di sangue entro le prime 24 ore successive al parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
> 37 settimane di gestazione, gravidanza singola, in vita, con presentazione del vertice prevista per parto vaginale spontaneo -
Criteri di esclusione:
presentazione errata del feto, anamnesi di emorragia postpartum, parto pretermine, gravidanza multipla, anomalia fetale, malformazione uterina, decesso fetale, donne con indicazioni di parto immediato, impossibilità di dare il consenso informato scritto, peso fetale stimato clinicamente >4500, preeclampsia, emorragia antepartum, pregressa taglio cesareo, parto strumentale noti disturbi della coagulazione.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di drenaggio placentare
Nel gruppo di studio; il cordone ombelicale era clampato dal lato fetale ma sbloccato dal lato materno.
Dopo che quel lato non serrato del cordone ombelicale è stato lasciato aperto per drenare il sangue fino a quando il flusso è cessato.
Il sangue è stato raccolto nella ciotola di metallo e misurato usando un barattolo graduato.
Si è prestata attenzione a non mescolare il sangue drenato dal cordone con il sangue perso durante la terza fase.
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Comparatore attivo: nessun gruppo di drenaggio placentare
Nel gruppo di controllo il cordone ombelicale è stato clampato su entrambi i lati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la durata della terza fase del travaglio
Lasso di tempo: minuti dal parto al parto della placenta
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intervallo dalla nascita del bambino al parto della placenta
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minuti dal parto al parto della placenta
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roy P, Sujatha MS, Bhandiwad A, Biswas B, Chatterjee A. Placental Blood Drainage as a Part of Active Management of Third Stage of Labour After Spontaneous Vaginal Delivery. J Obstet Gynaecol India. 2016 Oct;66(Suppl 1):242-5. doi: 10.1007/s13224-016-0857-3. Epub 2016 Mar 12.
- Asicioglu O, Unal C, Asicioglu BB, Temizkan O, Yildirim G, Arici B, Gulova S. Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: a multicenter randomized controlled study. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):343-50. doi: 10.1055/s-0034-1384639. Epub 2014 Aug 11.
- Soltani H, Poulose TA, Hutchon DR. Placental cord drainage after vaginal delivery as part of the management of the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD004665. doi: 10.1002/14651858.CD004665.pub3.
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