分娩第 3 期の管理における経腟分娩後の胎盤排出ありと胎盤排出なしの比較
Doğumun üçüncü Evresinin yönetiminde Vajinal doğum Sonrası Plasental Drenaja karşı Plasenta drenajı: ランダム化 Bir çalışma
調査の概要
詳細な説明
これは、2016年12月から2017年7月までに当院に入院した妊婦222名を対象としたランダム化比較試験でした。 倫理委員会の承認と患者の書面による同意を得た後、222人の妊婦がこの研究に参加した。 彼らは、経膣分娩の際に研究グループ (111) または対照グループ (111) に無作為に割り付けられました。 ランダム化は、コンピューターで生成されたランダム化テーブルを使用して実行されました。
研究会では、臍帯は胎児側からはクランプされていましたが、母親側からはクランプが解除されていました。 その後、臍帯のクランプされていない側を開いたままにし、流れが止まるまで血液を排出しました。 血液は金属ボウルに集められ、測定ジャーを使用して測定されました。 臍帯から排出された血液と第 3 段階で失われた血液が混合しないように注意しました。 対照群では、臍帯は両側で締め付けられました。
包含基準は、妊娠 37 週を超え、単胎、生存妊娠であり、自然経膣分娩が予想される頂点の提示を伴うものであった。 除外基準は、胎児奇形、分娩後出血の病歴、早産、多胎妊娠、胎児異常、子宮奇形、胎児死亡、即時出産の適応がある女性、書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、臨床的に推定された胎児体重が4500を超える、子癇前症、分娩前出血、以前の帝王切開、器具による分娩、および既知の凝固障害。 患者は子宮頸管熟成剤の使用に関係なく募集されました。
詳細な病歴聴取の後、一般的な身体検査と産科検査が行われました。 入院時にヘモグロビン濃度を測定するために静脈血のサンプルが採取されました。 分娩は病院のプロトコルに従って行われました。 分娩の活動期にはオキシトシンによって分娩が増強されました。 すべての患者は、分娩誘発前に心電図検査 (CTG) でモニタリングされ、分娩中は CTG が継続的に使用されました。 オキシトシンの注入は、合併症が発生しない限り、子供と胎盤の両方が出産するまで続けられました。 すべての患者について、分娩の第 3 段階で失われる血液を、使い捨ての円錐形測定バッグに血液を採取することによって測定しました。 新生児の分娩時刻が記録され、その後、予防的子宮収縮剤 (シンピタン フォート、5 IU) がすべての患者に投与されました。 胎盤は制御された臍帯牽引によって送達され、胎盤送達の時間が両方のグループで記録された。 胎盤が生後 30 分までに自然に出産されなかった場合は、手動で除去されました。 新生児および胎盤の出産後、患者のバイタルサイン(血圧、脈拍数、体温)の子宮の緊張をモニタリングした。 ヘモグロビン濃度は出産後 24 時間で推定されました。
結果の尺度は、乳児の誕生から胎盤の出産までの間隔として定義される分娩第 3 期の期間、入院時と出産後 24 時間の間のヘモグロビンの差、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア、胎盤の重量、必要性でした。輸血、臍帯からの失血、分娩第 3 期の失血の場合。 PPH は、出産後最初の 24 時間以内に 500 mL を超える血液の損失として定義されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
> 妊娠 37 週、単胎、生存妊娠、頭頂部の提示があり、自然経腟分娩が期待される -
除外基準:
胎児奇形、産後出血の病歴、早産、多胎妊娠、胎児異常、子宮奇形、胎児死亡、即時出産の適応がある女性、書面によるインフォームドコンセントが与えられない、臨床的に推定された胎児体重が4500を超える、子癇前症、分娩前出血、以前帝王切開、器具による分娩、既知の凝固障害。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:胎盤ドレナージグループ
研究会では、臍帯は胎児側からはクランプされていましたが、母親側からはクランプが解除されていました。
その後、臍帯のクランプされていない側を開いたままにし、流れが止まるまで血液を排出しました。
血液は金属ボウルに集められ、測定ジャーを使用して測定されました。
臍帯から排出された血液と第 3 段階で失われた血液が混合しないように注意しました。
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アクティブコンパレータ:胎盤排液なしグループ
対照群では、臍帯は両側で締め付けられました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩第3段階の期間
時間枠:赤ちゃんの出産から胎盤の出産までの数分
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赤ちゃんが生まれてから胎盤が排出されるまでの期間
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赤ちゃんの出産から胎盤の出産までの数分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Roy P, Sujatha MS, Bhandiwad A, Biswas B, Chatterjee A. Placental Blood Drainage as a Part of Active Management of Third Stage of Labour After Spontaneous Vaginal Delivery. J Obstet Gynaecol India. 2016 Oct;66(Suppl 1):242-5. doi: 10.1007/s13224-016-0857-3. Epub 2016 Mar 12.
- Asicioglu O, Unal C, Asicioglu BB, Temizkan O, Yildirim G, Arici B, Gulova S. Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: a multicenter randomized controlled study. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):343-50. doi: 10.1055/s-0034-1384639. Epub 2014 Aug 11.
- Soltani H, Poulose TA, Hutchon DR. Placental cord drainage after vaginal delivery as part of the management of the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD004665. doi: 10.1002/14651858.CD004665.pub3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EY.FR.22
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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