미분화 다형성 육종에 대한 면역 반응을 촉진하기 위한 집중 초음파 (HIFU-UPS)

포함 기준:

1. 남녀 >= 18세.
2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-1.
3. 피험자는 1) 생검으로 입증된 미분화 다형성 육종(UPS)의 새로운 진단(지난 6개월 이내) 또는 2) CT 또는 MRI 영상에 기반한 전이성 UPS에 대해 매우 의심스러운 병변(지난 6개월 이내)이 있어야 합니다.
4. 대상 종양 >= 최대 직경 2 cm 및 <= 최대 직경 20 cm.
5. 흉부, 복부, 골반 또는 상지 또는 하지의 연조직에서 ExAblate 장치에 접근할 수 있는 표적 종양.
6. 표적 종양은 중요한 구조에서 1cm 이상 떨어져 있어야 합니다. 중요한 구조는 피부, 주요 신경/혈관 다발, 신경 뿌리, 모든 고형 기관 및 장의 모든 부분으로 정의됩니다.
7. 표적 종양은 비조영 자기공명영상(MRI)으로 명확하게 보여야 합니다.
8. 이전에 치료받지 않은 UPS 진단을 새로 받은 환자의 경우, 종양 보드 문서 또는 외과의의 소견서에 의해 종양을 외과적으로 절제할 수 있는 것으로 간주해야 합니다.

9. 명확히 하기 위해, 다른 모든 포함/제외 기준이 충족되는 경우 기관 표준 선행 화학 요법으로 치료받는 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다.

   • 참고: 연조직 육종에 대한 신보강 설정에서 화학요법을 받는 환자와 화학요법을 받지 않는 환자를 비교하는 전향적 연구는 없었습니다. 우리의 지역 기관 표준은 종양이 최대 크기가 > 5cm이고 깊은 근육 구획 내에 있을 때 외과적 절제 전에 선행 화학 요법으로 환자를 치료하는 것입니다. 우리의 제도적 표준은 젊은 환자(일반적으로 50세 미만)의 경우 독소루비신과 이포스파미드를 병용하고 고령 환자(일반적으로 50세 이상)의 경우 젬시타빈과 탁소테레로 환자를 치료하는 것입니다.

제외 기준:

1. MRgFUS(Magnetic Resonance-guided Focused Ultrasound) 치료 날짜로부터 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 피험자.
2. 간질성 폐 질환 또는 기타 활동성 악성 종양의 병력(면역 반응 결과를 혼란스럽게 할 수 있음).
3. 이전 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 제외)(면역 반응 결과를 혼란스럽게 할 수 있음).
4. 탈모증 및 피로 이외의 이전 항암 요법에 기인한 모든 독성은 1등급(NCI CTCAE 버전 4) 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.
5. 피험자는 연구 절차가 시작되기 최소 14일 전에 큰 수술이나 심각한 외상의 영향에서 회복되어야 합니다.
6. 연구를 완료하는 데 방해가 될 것으로 예상되는 급성 의학적 상태, 불안정한 심혈관 상태 및 심각한 뇌혈관 질환이 있는 피험자.
7. 치료 절차 후 28일 이내에 조사 대상 물질을 사용한 치료.

8. UCSF(University of California, San Francisco) 부서별 MRI 안전 지침(https://radiology.ucsf.edu/patient-care/patient-safety/mri)에 따른 자기공명영상(MRI) 연구에 대한 절대적 금기 사항 추가로:

   • 안전 문제를 일으킬 신체 다른 부분의 금속
   • 밀실 공포증
   • 무게 > 400파운드(lb) 또는 181.4kg(kg).
   • 임신
   • 자기 공명(MR) 조영제(가돌리늄 킬레이트)에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기
9. 치료를 위한 마취/진정을 안전하게 받을 수 없거나 진정/마취에 사용되는 약물에 대해 알려진 과민증 또는 알레르기가 있는 경우.
10. 조사관 및 직원과 구두로 의사 소통을 할 수 없습니다.
11. 그룹 1 환자(새로 진단된 질병)의 경우: 선행 방사선 요법을 받았거나 선행 방사선 요법을 받을 계획입니다.