MS 환자를 위한 피로 관리 프로그램
2025년 1월 31일 업데이트: Matthew Plow, Case Western Reserve University
MS 환자를 위한 피로 관리 프로그램의 효과 비교
이것은 다발성 경화증(MS)이 있는 개인의 피로를 줄이기 위한 피로 관리 과정을 제공하는 3가지 모드를 비교하는 다중 사이트 무작위 임상 시험입니다.
1차 가설은 과정의 원격 회의 및 인터넷 버전이 피로의 1차 결과와 삶의 질의 2차 결과 측면에서 일대일 대면 버전보다 열등하지 않을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피로는 다발성 경화증(MS)의 가장 흔하고 쇠약하게 만드는 증상 중 하나입니다.
다발성 경화증 피로는 신체적, 정신적, 사회적 기능을 포함하여 삶의 질의 모든 측면에 영향을 미칠 수 있습니다.
MS 피로는 취업 및 취미와 같은 의미 있는 활동에 참여하는 데 큰 장벽입니다.
현재 FDA는 미국(US)에서 MS 피로에 대한 약물을 승인하지 않았습니다.
그러나 다발성경화증 환자가 피로의 영향을 줄이는 데 도움이 되는 경험적으로 검증된 비약리학적 전략이 있습니다.
따라서 이 연구의 목적은 피로 관리 과정을 제공하는 3가지 방식, 즉 2가지 원격 재활 형식(원격 회의 및 인터넷)과 일대일 대면 형식(전통적인 임상 서비스 제공 방식)을 비교하는 것입니다. 다발성경화증 환자, 즉 피로와 신체적, 정신적, 사회적 기능에 미치는 영향.
개입 부문은 신체적, 정신적, 사회적 기능을 직접 개선하기 위한 전략으로 피로 감소에 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
590
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MS 자가 보고 진단
- 연령 ≥ 18세
- 피로 심각도 척도 점수 ≥ 4
- 영어 구사 능력
제외 기준:
- 개인이 동의를 제공할 수 있어야 함(설문지로 평가됨)
- 인터넷에 접속할 수 없거나 대면 세션으로 이동할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 원격회의
원격 회의 개입 팔
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이 중재 부문은 매주 80분 원격 회의 세션이 포함된 6주 그룹 기반 과정입니다.
참가자의 상호 작용 기회를 극대화하기 위해 소그룹(6-12명 참가자)으로 제공됩니다.
워크시트와 숙제 활동이 포함된 6개의 섹션으로 구성된 프로그램 매뉴얼이 매주 1개씩 참가자에게 제공됩니다.
작업 치료사가 세션을 진행합니다.
참가자와 OT는 지정된 날짜와 시간에 1-800 전화 회의 라인으로 전화를 겁니다.
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활성 비교기: 인터넷
인터넷 중재 팔
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인터넷 과정은 원격 회의 형식과 유사합니다.
6주 동안 진행되며 그룹 기반입니다. 즉, 8-12명의 참가자가 동시에 개입을 시작하고 6주 동안 서로 상호 작용합니다.
참가자에게는 매주 편리한 시간에 다른 세션을 볼 수 있는 사용자 이름과 비밀번호가 제공됩니다.
각 세션에는 연습 활동 완료 및 정보 공유(예: 토론 포럼을 통해 서로에게 조언 및 지원 제공)이 포함됩니다.
OT는 항목에 응답하고, 질문하고, 세션을 완료하도록 격려함으로써 토론을 촉진합니다.
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활성 비교기: I-to-1, 대면 또는 화상 회의
1대1, 대면 또는 화상 회의 중재 팔
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원격 회의 및 인터넷 강좌와 달리 1:1, 대면 또는 화상 회의 강좌의 세션 수와 기간은 6주 동안 다양합니다.
OT는 6가지 주제를 모두 다루지만 속도는 참가자의 필요와 선호도에 따라 조정됩니다.
따라서 주제가 일관적이더라도 OT는 참가자가 자신의 상황과 관련이 있다고 생각하는 주제에 더 많은 시간을 보낼 수 있습니다.
참가자와 OT는 각 세션 사이에 최소 7일을 두고 최소 3회 만나도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준에서 6개월로 변경
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피로는 피로 영향 척도로 평가됩니다.
피로 영향 척도는 피로가 일상 생활에 미치는 영향을 측정하는 40개 항목의 설문지입니다.
척도 범위는 "문제 없음"(0)부터 "극심한 문제"(4)까지입니다.
총점은 각 항목에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다.
점수 범위는 0에서 160까지이며 점수가 높을수록 피로도가 더 심함을 나타냅니다.
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기준에서 6개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 변화 : 심리적 복합체
기간: 기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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다발성 경화증 충격 척도 (MSI)는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되었습니다.
29 개의 자체보고 질문으로 구성됩니다.
심리적 복합 점수는 1에서 100 사이의 척도로 계산됩니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 좋지 않습니다.
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기준선에서 6 개월로 변경됩니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Plow, PhD, Case Western Reserve University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .