多発性硬化症の人のための疲労管理プログラム
2021年12月16日 更新者：Matthew Plow、Case Western Reserve University
多発性硬化症患者の疲労管理プログラムの有効性の比較
これは、多発性硬化症 (MS) の個人の疲労を軽減するための疲労管理コースを提供する 3 つのモードを比較するマルチサイト無作為化臨床試験です。
主な仮説は、コースの電話会議およびインターネット版は、疲労の主要な結果および生活の質の二次的結果の点で、1 対 1 の対面版に劣らないというものです。
調査の概要
詳細な説明
疲労は、多発性硬化症 (MS) の最も一般的で衰弱させる症状の 1 つです。
MS の疲労は、身体的、精神的、社会的機能を含む、生活の質のあらゆる側面に影響を与える可能性があります。
多発性硬化症の疲労は、仕事や趣味などの有意義な活動への参加に対する深刻な障壁です。
現在、米国 (US) では、FDA は MS 疲労の治療薬を承認していません。
しかし、多発性硬化症の人が疲労の影響を軽減するのをサポートできる、経験的にテストされた非薬理学的戦略があります。
したがって、この研究の目的は、疲労管理コースを提供する 3 つのモードを比較することです。2 つの遠隔リハビリテーション形式 (電話会議とインターネット) と 1 対 1 の対面形式 (臨床サービス提供の従来のモード) を、重要な結果に基づいて比較します。多発性硬化症、つまり疲労と身体的、精神的、社会的機能への影響。
介入部門は、身体的、精神的、社会的機能を直接改善するための戦略として、疲労を軽減することに焦点を当てます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
582
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew Plow, PhD
- 電話番号：(216)3688969
- メール：map208@case.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois at Chicago
-
コンタクト：
- Kathy Preissner, EdD
- メール：kpreiss@uic.edu
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副調査官：
- Kathy Preissner, EdD
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
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コンタクト：
- Virgil Mathiowetz, PhD
- メール：mathi003@umn.edu
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副調査官：
- Virgil Mathiowetz, PhD
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Case Western Reserve University
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コンタクト：
- Matthew Plow, PhD
- メール：map208@case.edu
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主任研究者：
- Matthew Plow, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MSの自己申告診断
- 18歳以上
- 疲労重症度尺度スコア≧4
- 英語を話す能力
除外基準:
- 個人は同意を提供できる必要があります（アンケートで評価されます）
- インターネットにアクセスできない、または対面セッションに行くことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：電話会議
電話会議介入アーム
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この介入アームは、毎週 80 分間の電話会議セッションを含む 6 週間のグループベースのコースです。
参加者の交流の機会を最大化するために、少人数のグループ (6 ～ 12 人の参加者) で行われます。
参加者には、ワークシートと宿題を含む 6 つのセクションに分かれたプログラム マニュアルが毎週 1 つずつ配布されます。
作業療法士がセッションをファシリテートします。
参加者と OT は、指定された日時に 1-800 電話会議回線にダイヤルします。
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アクティブコンパレータ：インターネット
インターネット介入部門
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インターネットコースはテレビ会議形式に似ています。
これは 6 週間の期間で行われ、グループベースで行われます。すなわち、8 ～ 12 人の参加者が同時に介入を開始し、6 週間の間に互いに対話します。
参加者には、都合のよい時間に毎週異なるセッションを表示するためのユーザー名とパスワードが与えられます。
各セッションには、実践活動を完了し、情報を共有することが含まれます (例: ディスカッション フォーラムを通じて互いにアドバイスやサポートを提供する)。
OT は、エントリへの応答、質問、およびセッションを完了するための励ましを提供することにより、ディスカッションを促進します。
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アクティブコンパレータ：I-to-1、対面
1 対 1 の対面介入アーム
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電話会議やインターネット コースとは異なり、1 対 1 の対面コースのセッションの数と長さは、6 週間の期間によって異なります。
OT は 6 つのトピックすべてをカバーしますが、ペースは参加者のニーズと好みに合わせて調整されます。
したがって、トピックは一貫していますが、OT は、参加者が自分の状況に関連するトピックに多くの時間を費やすことができます。
参加者と OT は、各セッションの間に少なくとも 7 日間で少なくとも 3 回会うように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労レベルのベースラインからの変化
時間枠：各患者は、研究中の 4 つのポイント、ベースライン、8 週間、3 か月、および 6 か月で評価を受けます。
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疲労は、疲労影響尺度で評価されます。
Fatigue Impact Scale は、日常生活における疲労の影響を測定する 40 項目のアンケートです。
尺度は、「問題なし」(0) から「非常に問題がある」(4) までの範囲です。
合計スコアは、各項目の回答を合計して計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 160 です。
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各患者は、研究中の 4 つのポイント、ベースライン、8 週間、3 か月、および 6 か月で評価を受けます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質のベースラインからの変化が評価されます
時間枠：各患者は、研究中の 4 つのポイント、ベースライン、8 週間、3 か月、および 6 か月で評価を受けます。
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多発性硬化症影響尺度とコミュニティ参加指標が使用されます。 多発性硬化症影響尺度は、健康関連の生活の質の尺度と考えられています。 これは、身体機能と精神機能の 2 つのサブスケールを含む 29 の自己申告の質問で構成されています。 コミュニティ参加指標は、さまざまな社会活動とコミュニティの役割に関する 20 の質問で構成されています。 参加者は、エンゲージメントの頻度、それが重要かどうか、十分に行っているかどうかを評価するよう求められます。 |
各患者は、研究中の 4 つのポイント、ベースライン、8 週間、3 か月、および 6 か月で評価を受けます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Matthew Plow, PhD、Case Western Reserve University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年2月28日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月6日
最初の投稿 (実際)
2018年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。