Vermoeidheidsbeheerprogramma's voor mensen met MS
31 januari 2025 bijgewerkt door: Matthew Plow, Case Western Reserve University
Vergelijking van de effectiviteit van vermoeidheidsbeheersingsprogramma's voor mensen met MS
Dit is een gerandomiseerd klinisch onderzoek op meerdere locaties waarin 3 manieren worden vergeleken om de cursus Managen van vermoeidheid te geven voor het verminderen van vermoeidheid bij personen met multiple sclerose (MS).
De primaire hypothese is dat de teleconferentie- en internetversies van de cursus niet onderdoen voor de een-op-een, persoonlijke versie in termen van het primaire resultaat van vermoeidheid en het secundaire resultaat van kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vermoeidheid is een van de meest voorkomende en invaliderende symptomen van multiple sclerose (MS).
MS-vermoeidheid kan van invloed zijn op alle aspecten van de kwaliteit van leven, inclusief het fysieke, mentale en sociale functioneren.
MS-moeheid vormt een grote belemmering voor deelname aan zinvolle activiteiten, zoals werk en hobby's.
Momenteel heeft de FDA geen medicijnen goedgekeurd voor MS-vermoeidheid in de Verenigde Staten (VS).
Er zijn echter empirisch geteste, niet-farmacologische strategieën die mensen met MS kunnen ondersteunen bij het verminderen van de impact van vermoeidheid.
Het doel van de studie is dus om 3 manieren te vergelijken om de cursus Beheer van Vermoeidheid te geven - 2 telerevalidatieformaten (teleconferentie en internet) en 1-op-1 persoonlijk formaat (traditionele manier van klinische dienstverlening) - op belangrijke resultaten voor mensen met MS, d.w.z. vermoeidheid en de impact ervan op het fysieke, mentale en sociale functioneren.
De interventiearmen zullen gericht zijn op het verminderen van vermoeidheid als een strategie om het fysiek, mentaal en sociaal functioneren direct te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
590
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde diagnose van MS
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vermoeidheid Ernst Schaalscore ≥ 4
- Mogelijkheid om Engels te spreken
Uitsluitingscriteria:
- Individu moet toestemming kunnen geven (beoordeeld met vragenlijst)
- Geen toegang tot internet of niet in staat om naar persoonlijke sessies te reizen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Teleconferentie
Teleconferentie Interventie arm
|
Deze interventiearm zal een groepscursus van 6 weken zijn met wekelijkse teleconferentiesessies van 80 minuten.
Het wordt gegeven in kleine groepen (6-12 deelnemers) om de interactiemogelijkheden van de deelnemers te maximaliseren.
Een programmahandleiding verdeeld in 6 secties, 1 voor elke week met werkbladen en huiswerkactiviteiten zal aan de deelnemers worden gegeven.
Ergotherapeuten begeleiden de sessies.
Deelnemers en de OT bellen op de aangewezen datum en tijd in op de 1-800 conference call-lijn.
|
|
Actieve vergelijker: Internetten
Internet Interventie arm
|
De internetcursus is vergelijkbaar met de teleconferentie-indeling.
Het vindt plaats in een periode van 6 weken en is groepsgebaseerd; d.w.z. 8-12 deelnemers zullen tegelijkertijd met de interventie beginnen en gedurende de periode van 6 weken met elkaar communiceren.
Deelnemers krijgen een gebruikersnaam en een wachtwoord om elke week een andere sessie te bekijken op een tijdstip dat hen uitkomt.
Elke sessie omvat het voltooien van oefenactiviteiten en het delen van informatie (bijv. elkaar advies en ondersteuning bieden via het discussieforum).
OT's zullen de discussies vergemakkelijken door op inzendingen te reageren, vragen te stellen en aan te moedigen om sessies te voltooien.
|
|
Actieve vergelijker: I-to-1, persoonlijk of via videoconferentie
1-op-1 interventiearm, persoonlijk of via videoconferentie
|
In tegenstelling tot de teleconferentie- en internetcursussen varieert het aantal en de duur van de sessies voor de 1-op-1-, persoonlijke of videoconferentiecursus gedurende de periode van 6 weken.
De OT zal alle 6 onderwerpen behandelen, maar het tempo zal worden afgestemd op de behoeften en voorkeuren van de deelnemers.
Hoewel de onderwerpen consistent zijn, kunnen OT's dus meer tijd besteden aan onderwerpen die deelnemers relevant vinden voor hun situatie.
De deelnemer en OT krijgen de opdracht om minimaal 3 keer bij elkaar te komen met minimaal 7 dagen tussen elke sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vermoeidheidsniveaus
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met de Fatigue Impact Scale.
Fatigue Impact Scale is een vragenlijst met 40 items die de impact van vermoeidheid op het dagelijks leven meet.
De schaal loopt van ‘geen probleem’ (0) tot ‘extreem probleem’ (4).
De totaalscores worden berekend door de antwoorden voor elk item op te tellen.
Scores kunnen variëren van 0 tot 160, waarbij een hogere score een slechtere vermoeidheid aangeeft.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: psychologische composiet
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
|
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSI's) werd gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
Het bestaat uit 29 zelfrapportagevragen.
De psychologische samengestelde score wordt berekend op een schaal tussen 1 en 100.
Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Verander van baseline naar 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Plow, PhD, Case Western Reserve University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-1610-37015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .