Utmattelsesbehandlingsprogrammer for personer med MS
31. januar 2025 oppdatert av: Matthew Plow, Case Western Reserve University
Sammenligning av effektiviteten av tretthetsbehandlingsprogrammer for personer med MS
Dette er en randomisert klinisk studie på flere steder som sammenligner 3 moduser for å levere Managing Fatigue-kurset for å redusere fatigue hos personer med multippel sklerose (MS).
Den primære hypotesen er at telekonferanse- og internettversjonene av kurset vil være ikke dårligere enn en-til-en-versjonen når det gjelder det primære resultatet av tretthet og sekundært resultat av livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretthet er et av de vanligste og mest invalidiserende symptomene på multippel sklerose (MS).
MS-tretthet kan påvirke alle aspekter av livskvalitet, inkludert fysisk, mental og sosial funksjon.
MS-tretthet er en dyp barriere for å delta i meningsfulle aktiviteter, som sysselsetting og hobbyer.
Foreløpig har ikke FDA godkjent medisiner for MS-tretthet i USA (USA).
Imidlertid er det empirisk testede, ikke-farmakologiske strategier som kan støtte personer med MS i å redusere virkningen av tretthet.
Målet med studien er derfor å sammenligne 3 moduser for å levere Managing Fatigue-kurset - 2 telerehabiliteringsformater (telekonferanse og internett) og 1-til-1, personlig format (tradisjonell modus for klinisk tjenestelevering) - ved viktige resultater til personer med MS, dvs. tretthet og dens innvirkning på fysisk, mental og sosial funksjon.
Intervensjonsarmene vil fokusere på å redusere utmattelse som en strategi for direkte å forbedre fysisk, mental og sosial funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
590
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapporterende diagnose av MS
- Alder ≥ 18 år
- Fatigue Alvorlighetsskala score ≥ 4
- Evne til å snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Individet må være i stand til å gi samtykke (vurdert med spørreskjema)
- Får ikke tilgang til internett eller kan ikke reise til personlige økter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telekonferanse
Telekonferanse intervensjonsarm
|
Denne intervensjonsarmen vil være et 6-ukers, gruppebasert kurs som involverer ukentlige 80-minutters telefonkonferanseøkter.
Det vil bli levert i små grupper (6-12 deltakere) for å maksimere deltakernes muligheter for samhandling.
En programmanual delt inn i 6 seksjoner, 1 for hver uke som inkluderer arbeidsark og lekseaktiviteter vil bli gitt til deltakerne.
Ergoterapeuter vil legge til rette for øktene.
Deltakere og OT vil ringe til 1-800 telefonkonferanse på angitt dato og klokkeslett.
|
|
Aktiv komparator: Internett
Internett-intervensjonsarm
|
Internett-kurset ligner på telekonferanseformatet.
Det vil skje i en 6-ukers periode og være gruppebasert; dvs. 8-12 deltakere vil begynne intervensjonen samtidig og samhandle med hverandre i løpet av 6-ukers perioden.
Deltakerne vil få et brukernavn og et passord for å se en annen økt hver uke på et tidspunkt som passer for dem.
Hver økt vil omfatte gjennomføring av praksisaktiviteter og deling av informasjon (f.eks. tilby råd og støtte til hverandre gjennom diskusjonsforumet).
OT-er vil lette diskusjonene ved å svare på bidrag, stille spørsmål og gi oppmuntring til å fullføre økter.
|
|
Aktiv komparator: I-to-1, personlig eller videokonferanse
1-til-1 intervensjonsarm, personlig eller videokonferanse
|
I motsetning til telekonferanse- og internettkursene, vil antall og lengde på økter for 1-til-1, personlig eller videokonferansekurs variere over 6-ukersperioden.
OT vil dekke alle 6 temaene, men tempoet vil tilpasses deltakernes behov og preferanser.
Selv om emnene er konsistente, kan OT-er bruke mer tid på emner som deltakerne finner relevante for deres situasjon.
Deltakeren og OT vil bli bedt om å møtes minst 3 ganger med minst 7 dager mellom hver økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tretthetsnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Fatigue vil bli vurdert med Fatigue Impact Scale.
Fatigue Impact Scale er et 40-elements spørreskjema som måler effekten av tretthet på hverdagen.
Skalaen går fra "ingen problem" (0) til "ekstremt problem" (4).
Totalpoengsum vil bli beregnet ved å summere svarene for hvert element.
Poeng kan variere fra 0 til 160 med en høyere poengsum som indikerer verre tretthet.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet: psykologisk kompositt
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS) ble brukt til å måle helserelatert livskvalitet.
Den består av 29 spørsmål om egenrapport.
Den psykologiske sammensatte poengsummen beregnes i en skala mellom 1 og 100.
Høyere score indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Plow, PhD, Case Western Reserve University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-1610-37015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .