Programy zvládání únavy pro lidi s RS
16. prosince 2021 aktualizováno: Matthew Plow, Case Western Reserve University
Porovnání účinnosti programů zvládání únavy u lidí s RS
Toto je randomizovaná klinická studie na více místech, která srovnává 3 způsoby poskytování kurzu zvládání únavy pro snížení únavy u jedinců s roztroušenou sklerózou (RS).
Primární hypotézou je, že telekonference a internetová verze kurzu nebudou horší než individuální verze, pokud jde o primární výsledek únavy a sekundární výsledek kvality života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Únava je jedním z nejčastějších a oslabujících příznaků roztroušené sklerózy (RS).
Únava RS může ovlivnit všechny aspekty kvality života, včetně fyzických, duševních a sociálních funkcí.
Únava RS je hlubokou překážkou účasti na smysluplných činnostech, jako je zaměstnání a koníčky.
V současné době FDA neschválila léky na únavu RS ve Spojených státech (USA).
Existují však empiricky testované, nefarmakologické strategie, které mohou podpořit lidi s RS při snižování dopadu únavy.
Cílem studie je tedy porovnat 3 způsoby poskytování kurzu Zvládání únavy – 2 formáty telerehabilitace (telekonference a internet) a osobní formát 1:1 (tradiční způsob poskytování klinických služeb) – na základě výsledků důležitých lidem s RS, tedy únavou a jejím dopadem na fyzické, duševní a sociální funkce.
Intervenční ramena se zaměří na snížení únavy jako strategii k přímému zlepšení fyzického, duševního a sociálního fungování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
582
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Plow, PhD
- Telefonní číslo: (216)3688969
- E-mail: map208@case.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Kathy Preissner, EdD
- E-mail: kpreiss@uic.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kathy Preissner, EdD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Virgil Mathiowetz, PhD
- E-mail: mathi003@umn.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Virgil Mathiowetz, PhD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- Case Western Reserve University
-
Kontakt:
- Matthew Plow, PhD
- E-mail: map208@case.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Plow, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Self-report diagnóza RS
- Věk ≥ 18 let
- Skóre stupnice závažnosti únavy ≥ 4
- Schopnost mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivec musí být schopen poskytnout souhlas (Posouzeno pomocí dotazníku)
- Nemáte přístup k internetu nebo nemůžete cestovat na osobní setkání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Telekonference
Telekonference Intervenční arm
|
Toto intervenční rameno bude 6týdenní skupinový kurz zahrnující týdenní 80minutové telekonference.
Bude probíhat v malých skupinách (6-12 účastníků), aby se maximalizovaly příležitosti účastníků k interakci.
Účastníkům bude předán programový manuál rozdělený do 6 částí, 1 na každý týden, který obsahuje pracovní listy a domácí úkoly.
Pracovní terapeuti usnadní sezení.
Účastníci a OT se v určený den a čas vytočí na linku konferenčního hovoru 1-800.
|
|
Aktivní komparátor: Internet
Internetová intervence arm
|
Internetový kurz je podobný formátu telekonference.
Proběhne v období 6 týdnů a bude založeno na skupině; tj. 8-12 účastníků zahájí intervenci současně a během 6týdenního období budou vzájemně interagovat.
Účastníci dostanou uživatelské jméno a heslo, aby mohli každý týden sledovat jinou relaci v čase, který jim vyhovuje.
Každé sezení bude zahrnovat dokončení praktických aktivit a sdílení informací (např. vzájemné poskytování rad a podpory prostřednictvím diskusního fóra).
OT usnadní diskuse tím, že budou odpovídat na příspěvky, klást otázky a poskytovat povzbuzení k dokončení sezení.
|
|
Aktivní komparátor: I-to-1, osobně
1-to-1, osobní intervenční rameno
|
Na rozdíl od telekonference a internetových kurzů se počet a délka sezení u osobního kurzu 1:1 bude v průběhu 6 týdnů lišit.
OT bude pokrývat všech 6 témat, ale tempo bude přizpůsobeno potřebám a preferencím účastníků.
Ačkoli jsou tedy témata konzistentní, OT jsou schopni strávit více času tématy, která účastníci považují za relevantní pro jejich situaci.
Účastník a OT budou instruováni, aby se sešli minimálně 3x s minimálně 7 dny mezi jednotlivými sezeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně únavy oproti základnímu stavu
Časové okno: Každý pacient dostane hodnocení ve 4 bodech během studie, na začátku, 8 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
|
Únava bude hodnocena pomocí stupnice dopadu únavy.
Fatigue Impact Scale je dotazník o 40 položkách, který měří dopad únavy na každodenní život.
Stupnice se pohybuje od „žádný problém“ (0) po „extrémní problém“ (4).
Celkové skóre bude vypočítáno sečtením odpovědí pro každou položku.
Skóre se může pohybovat od 0 do 160.
|
Každý pacient dostane hodnocení ve 4 bodech během studie, na začátku, 8 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude posouzena změna kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: Každý pacient dostane hodnocení ve 4 bodech během studie, na začátku, 8 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
|
Bude použita stupnice dopadu roztroušené sklerózy a indikátory zapojení komunity. Škála dopadu roztroušené sklerózy je považována za měřítko kvality života související se zdravím. Skládá se z 29 self-report otázek, které zahrnují 2 subškály: fyzické funkce a mentální funkce. Indikátory zapojení do komunity se skládají z 20 otázek o různých sociálních aktivitách a rolích komunity. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svou frekvenci zapojení, zda to bylo důležité a zda to dělali dostatečně. |
Každý pacient dostane hodnocení ve 4 bodech během studie, na začátku, 8 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Plow, PhD, Case Western Reserve University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-1610-37015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .