Programy zvládání únavy pro lidi s RS
31. ledna 2025 aktualizováno: Matthew Plow, Case Western Reserve University
Porovnání účinnosti programů zvládání únavy u lidí s RS
Toto je randomizovaná klinická studie na více místech, která srovnává 3 způsoby poskytování kurzu zvládání únavy pro snížení únavy u jedinců s roztroušenou sklerózou (RS).
Primární hypotézou je, že telekonference a internetová verze kurzu nebudou horší než individuální verze, pokud jde o primární výsledek únavy a sekundární výsledek kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Únava je jedním z nejčastějších a oslabujících příznaků roztroušené sklerózy (RS).
Únava RS může ovlivnit všechny aspekty kvality života, včetně fyzických, duševních a sociálních funkcí.
Únava RS je hlubokou překážkou účasti na smysluplných činnostech, jako je zaměstnání a koníčky.
V současné době FDA neschválila léky na únavu RS ve Spojených státech (USA).
Existují však empiricky testované, nefarmakologické strategie, které mohou podpořit lidi s RS při snižování dopadu únavy.
Cílem studie je tedy porovnat 3 způsoby poskytování kurzu Zvládání únavy – 2 formáty telerehabilitace (telekonference a internet) a osobní formát 1:1 (tradiční způsob poskytování klinických služeb) – na základě výsledků důležitých lidem s RS, tedy únavou a jejím dopadem na fyzické, duševní a sociální funkce.
Intervenční ramena se zaměří na snížení únavy jako strategii k přímému zlepšení fyzického, duševního a sociálního fungování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
590
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Self-report diagnóza RS
- Věk ≥ 18 let
- Skóre stupnice závažnosti únavy ≥ 4
- Schopnost mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivec musí být schopen poskytnout souhlas (Posouzeno pomocí dotazníku)
- Nemáte přístup k internetu nebo nemůžete cestovat na osobní setkání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Telekonference
Telekonference Intervenční arm
|
Toto intervenční rameno bude 6týdenní skupinový kurz zahrnující týdenní 80minutové telekonference.
Bude probíhat v malých skupinách (6-12 účastníků), aby se maximalizovaly příležitosti účastníků k interakci.
Účastníkům bude předán programový manuál rozdělený do 6 částí, 1 na každý týden, který obsahuje pracovní listy a domácí úkoly.
Pracovní terapeuti usnadní sezení.
Účastníci a OT se v určený den a čas vytočí na linku konferenčního hovoru 1-800.
|
|
Aktivní komparátor: Internet
Internetová intervence arm
|
Internetový kurz je podobný formátu telekonference.
Proběhne v období 6 týdnů a bude založeno na skupině; tj. 8-12 účastníků zahájí intervenci současně a během 6týdenního období budou vzájemně interagovat.
Účastníci dostanou uživatelské jméno a heslo, aby mohli každý týden sledovat jinou relaci v čase, který jim vyhovuje.
Každé sezení bude zahrnovat dokončení praktických aktivit a sdílení informací (např. vzájemné poskytování rad a podpory prostřednictvím diskusního fóra).
OT usnadní diskuse tím, že budou odpovídat na příspěvky, klást otázky a poskytovat povzbuzení k dokončení sezení.
|
|
Aktivní komparátor: I-to-1, osobní nebo videokonference
1-to-1, osobní nebo videokonferenční intervenční rameno
|
Na rozdíl od telekonferencí a internetových kurzů se počet a délka sezení u individuálního, osobního nebo videokonferenčního kurzu bude v průběhu 6 týdnů lišit.
OT bude pokrývat všech 6 témat, ale tempo bude přizpůsobeno potřebám a preferencím účastníků.
Ačkoli jsou tedy témata konzistentní, OT jsou schopni strávit více času tématy, která účastníci považují za relevantní pro jejich situaci.
Účastník a OT budou instruováni, aby se sešli minimálně 3x s minimálně 7 dny mezi jednotlivými sezeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v úrovních únavy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Únava bude hodnocena pomocí stupnice dopadu únavy.
Fatigue Impact Scale je dotazník o 40 položkách, který měří dopad únavy na každodenní život.
Stupnice se pohybuje od „žádný problém“ (0) po „extrémní problém“ (4).
Celkové skóre bude vypočítáno sečtením odpovědí pro každou položku.
Skóre se může pohybovat od 0 do 160, přičemž vyšší skóre naznačuje horší únavu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím: Psychologický kompozit
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
K měření kvality života související se zdravím byla použita měřítka nárazu roztroušené sklerózy (MSI).
Skládá se z 29 otázek na vlastní hlášení.
Psychologické kompozitní skóre se počítá na stupnici mezi 1 a 100.
Vyšší skóre naznačují horší kvalitu života související se zdravím.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Plow, PhD, Case Western Reserve University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-1610-37015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .