Väsymyksen hallintaohjelmat MS-tautia sairastaville
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Matthew Plow, Case Western Reserve University
Vertaamalla MS-tautia sairastavien väsymyksenhallintaohjelmien tehokkuutta
Tämä on monessa paikassa satunnaistettu kliininen koe, jossa verrataan 3 erilaista Väsymyksen hallinta -kurssin toteuttamistapaa, joilla vähennetään MS-tautia sairastavien potilaiden väsymystä.
Ensisijainen hypoteesi on, että kurssin puhelinkonferenssi- ja Internet-versiot eivät ole huonompia kuin henkilökohtaiset versiot ensisijaisen väsymyksen ja elämänlaadun toissijaisen tuloksen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Väsymys on yksi yleisimmistä ja heikentävistä multippeliskleroosin (MS) oireista.
MS-taudin väsymys voi vaikuttaa kaikkiin elämänlaatuun, mukaan lukien fyysinen, henkinen ja sosiaalinen toiminta.
MS-taudin väsymys on syvä este mielekkääseen toimintaan, kuten työhön ja harrastuksiin, osallistumiselle.
Tällä hetkellä FDA ei ole hyväksynyt MS-tautien väsymyslääkkeitä Yhdysvalloissa (USA).
On kuitenkin olemassa empiirisesti testattuja, ei-farmakologisia strategioita, jotka voivat auttaa MS-tautia sairastavia ihmisiä vähentämään väsymyksen vaikutusta.
Siten tutkimuksen tavoitteena on vertailla kolmea Väsymyksen hallinta -kurssin toimitustapaa - 2 etäkuntoutusmuotoa (puhelinkonferenssi ja internet) ja 1-to-1-muotoa (perinteinen kliinisen palvelun toimitustapa) - tärkeiden tulosten perusteella. MS-tautia sairastaville eli väsymys ja sen vaikutukset fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen toimintaan.
Interventiohaarat keskittyvät väsymyksen vähentämiseen strategiana, joka parantaa suoraan fyysistä, henkistä ja sosiaalista toimintaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
590
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itseraportoitu MS-tautidiagnoosi
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Väsymyksen vakavuusasteikon pistemäärä ≥ 4
- Kyky puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilön on kyettävä antamaan suostumus (arvioitu kyselylomakkeella)
- Ei pääse Internetiin tai ei voi matkustaa henkilökohtaisiin istuntoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Puhelinkonferenssi
Puhelinkonferenssin interventioosasto
|
Tämä interventioryhmä on 6 viikon, ryhmäpohjainen kurssi, joka sisältää viikoittaisia 80 minuutin puhelinkonferenssiistuntoja.
Se toimitetaan pienissä ryhmissä (6-12 osallistujaa) osallistujien vuorovaikutusmahdollisuuksien maksimoimiseksi.
Osallistujille jaetaan ohjelmaopas, joka on jaettu 6 osaan, yksi jokaiselle viikolle, joka sisältää tehtävätaulukot ja kotitehtävät.
Toimintaterapeutit ohjaavat istuntoja.
Osallistujat ja OT soittavat puhelinkonferenssiin 1-800 määritettynä päivänä ja kellonaikana.
|
|
Active Comparator: Internet
Internet Intervention käsi
|
Internet-kurssi on samanlainen kuin puhelinkonferenssimuoto.
Se tapahtuu 6 viikon aikana ja on ryhmäpohjainen; eli 8-12 osallistujaa aloittaa intervention samaan aikaan ja on vuorovaikutuksessa toistensa kanssa 6 viikon aikana.
Osallistujat saavat käyttäjätunnuksen ja salasanan, joilla he voivat tarkastella eri istuntoa viikoittain heille sopivana ajankohtana.
Jokainen istunto sisältää harjoitustoimintojen suorittamisen ja tiedon jakamisen (esim. neuvojen ja tuen tarjoaminen toisilleen keskustelufoorumin kautta).
OT:t helpottavat keskusteluja vastaamalla kirjoituksiin, esittämällä kysymyksiä ja rohkaisemalla istuntojen loppuun saattamista.
|
|
Active Comparator: I-to-1, henkilökohtaisesti tai videoneuvottelu
1-to-1, henkilökohtaisesti tai videoneuvottelun interventioosasto
|
Toisin kuin puhelin- ja Internet-kurssit, 1-1-, henkilökohtaisen tai videoneuvottelun istuntojen määrä ja pituus vaihtelevat 6 viikon aikana.
OT kattaa kaikki 6 aihetta, mutta vauhti räätälöidään osallistujien tarpeiden ja mieltymysten mukaan.
Vaikka aiheet ovatkin johdonmukaisia, OT:t voivat viettää enemmän aikaa aiheisiin, jotka osallistujat pitävät heidän tilanteisiinsa sopivina.
Osallistujaa ja OT:ta kehotetaan tapaamaan vähintään 3 kertaa siten, että kunkin istunnon välillä on vähintään 7 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymystason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Väsymys arvioidaan Fatigue Impact Scale -asteikolla.
Fatigue Impact Scale on 40 pisteen kyselylomake, joka mittaa väsymyksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Asteikko vaihtelee "ei ongelmaa" (0) "äärimmäiseen ongelmaan" (4).
Kokonaispisteet lasketaan summaamalla kunkin kohteen vastaukset.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0–160, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa väsymystä.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun lähtötasosta: psykologinen komposiitti
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS) käytettiin terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
Se koostuu 29 itseraportointikysymyksestä.
Psykologinen komposiittipiste lasketaan asteikolla välillä 1 - 100.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Plow, PhD, Case Western Reserve University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-1610-37015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .