Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väsymyksen hallintaohjelmat MS-tautia sairastaville

torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: Matthew Plow, Case Western Reserve University

Vertaamalla MS-tautia sairastavien väsymyksenhallintaohjelmien tehokkuutta

Tämä on monessa paikassa satunnaistettu kliininen koe, jossa verrataan 3 erilaista Väsymyksen hallinta -kurssin toteuttamistapaa, joilla vähennetään MS-tautia sairastavien potilaiden väsymystä. Ensisijainen hypoteesi on, että kurssin puhelinkonferenssi- ja Internet-versiot eivät ole huonompia kuin henkilökohtaiset versiot ensisijaisen väsymyksen ja elämänlaadun toissijaisen tuloksen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Väsymys on yksi yleisimmistä ja heikentävistä multippeliskleroosin (MS) oireista. MS-taudin väsymys voi vaikuttaa kaikkiin elämänlaatuun, mukaan lukien fyysinen, henkinen ja sosiaalinen toiminta. MS-taudin väsymys on syvä este mielekkääseen toimintaan, kuten työhön ja harrastuksiin, osallistumiselle. Tällä hetkellä FDA ei ole hyväksynyt MS-tautien väsymyslääkkeitä Yhdysvalloissa (USA). On kuitenkin olemassa empiirisesti testattuja, ei-farmakologisia strategioita, jotka voivat auttaa MS-tautia sairastavia ihmisiä vähentämään väsymyksen vaikutusta. Siten tutkimuksen tavoitteena on vertailla kolmea Väsymyksen hallinta -kurssin toimitustapaa - 2 etäkuntoutusmuotoa (puhelinkonferenssi ja internet) ja 1-to-1-muotoa (perinteinen kliinisen palvelun toimitustapa) - tärkeiden tulosten perusteella. MS-tautia sairastaville eli väsymys ja sen vaikutukset fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen toimintaan. Interventiohaarat keskittyvät väsymyksen vähentämiseen strategiana, joka parantaa suoraan fyysistä, henkistä ja sosiaalista toimintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

582

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Matthew Plow, PhD
  • Puhelinnumero: (216)3688969
  • Sähköposti: map208@case.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois at Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kathy Preissner, EdD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Virgil Mathiowetz, PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Case Western Reserve University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Plow, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itseraportoitu MS-tautidiagnoosi
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Väsymyksen vakavuusasteikon pistemäärä ≥ 4
  • Kyky puhua englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilön on kyettävä antamaan suostumus (arvioitu kyselylomakkeella)
  • Ei pääse Internetiin tai ei voi matkustaa henkilökohtaisiin istuntoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Puhelinkonferenssi
Puhelinkonferenssin interventioosasto
Käyttäytyminen: Puhelinkonferenssi
Tämä interventioryhmä on 6 viikon, ryhmäpohjainen kurssi, joka sisältää viikoittaisia ​​80 minuutin puhelinkonferenssiistuntoja. Se toimitetaan pienissä ryhmissä (6-12 osallistujaa) osallistujien vuorovaikutusmahdollisuuksien maksimoimiseksi. Osallistujille jaetaan ohjelmaopas, joka on jaettu 6 osaan, yksi jokaiselle viikolle, joka sisältää tehtävätaulukot ja kotitehtävät. Toimintaterapeutit ohjaavat istuntoja. Osallistujat ja OT soittavat puhelinkonferenssiin 1-800 määritettynä päivänä ja kellonaikana.
Active Comparator: Internet
Internet Intervention käsi
Käyttäytyminen: Internet
Internet-kurssi on samanlainen kuin puhelinkonferenssimuoto. Se tapahtuu 6 viikon aikana ja on ryhmäpohjainen; eli 8-12 osallistujaa aloittaa intervention samaan aikaan ja on vuorovaikutuksessa toistensa kanssa 6 viikon aikana. Osallistujat saavat käyttäjätunnuksen ja salasanan, joilla he voivat tarkastella eri istuntoa viikoittain heille sopivana ajankohtana. Jokainen istunto sisältää harjoitustoimintojen suorittamisen ja tiedon jakamisen (esim. neuvojen ja tuen tarjoaminen toisilleen keskustelufoorumin kautta). OT:t helpottavat keskusteluja vastaamalla kirjoituksiin, esittämällä kysymyksiä ja rohkaisemalla istuntojen loppuun saattamista.
Active Comparator: I-to-1, henkilökohtaisesti
1-1, henkilökohtainen interventiokäsi
Käyttäytyminen: 1-1, henkilökohtaisesti
Toisin kuin puhelinkonferenssi- ja Internet-kurssit, 1-1-henkilökurssin istuntojen määrä ja pituus vaihtelee 6 viikon aikana. OT kattaa kaikki 6 aihetta, mutta vauhti räätälöidään osallistujien tarpeiden ja mieltymysten mukaan. Vaikka aiheet ovatkin johdonmukaisia, OT:t voivat viettää enemmän aikaa aiheisiin, jotka osallistujat pitävät heidän tilanteisiinsa sopivina. Osallistujaa ja OT:ta kehotetaan tapaamaan vähintään 3 kertaa siten, että kunkin istunnon välillä on vähintään 7 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymystason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle annetaan arviot neljässä kohdassa tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa, 8 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Väsymys arvioidaan Fatigue Impact Scale -asteikolla. Fatigue Impact Scale on 40 pisteen kyselylomake, joka mittaa väsymyksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Asteikko vaihtelee "ei ongelmaa" (0) "äärimmäiseen ongelmaan" (4). Kokonaispisteet lasketaan summaamalla kunkin kohteen vastaukset. Pisteet voivat vaihdella 0-160.
Jokaiselle potilaalle annetaan arviot neljässä kohdassa tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa, 8 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidaan elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle annetaan arviot neljässä kohdassa tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa, 8 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Multippeliskleroosin vaikutusasteikkoa ja yhteisön osallistumisindikaattoreita käytetään.

Multippeliskleroosin vaikutusasteikkoa pidetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarina. Se koostuu 29 itseraportointikysymyksestä, jotka sisältävät 2 alaasteikkoa: fyysinen toiminta ja henkinen toiminta.

Yhteisön osallistumisindikaattorit koostuvat 20 kysymyksestä erilaisista sosiaalisista toiminnoista ja yhteisön rooleista. Osallistujia pyydetään arvioimaan osallistumistiheytensä, oliko se tärkeää ja tekivätkö he sitä tarpeeksi.
Jokaiselle potilaalle annetaan arviot neljässä kohdassa tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa, 8 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Western Reserve University

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago
University of Minnesota
Dalhousie University
Queen's University, Kingston, Ontario

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Plow, PhD, Case Western Reserve University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-1610-37015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa