Programas de gestión de la fatiga para personas con EM
16 de diciembre de 2021 actualizado por: Matthew Plow, Case Western Reserve University
Comparación de la eficacia de los programas de control de la fatiga para personas con EM
Este es un ensayo clínico aleatorizado en múltiples sitios que compara 3 modos de impartir el curso Manejo de la fatiga para reducir la fatiga en personas con esclerosis múltiple (EM).
La hipótesis principal es que las versiones de teleconferencia e Internet del curso no serán inferiores a la versión uno a uno, en persona en términos del resultado primario de fatiga y el resultado secundario de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fatiga es uno de los síntomas más comunes y debilitantes de la esclerosis múltiple (EM).
La fatiga de la EM puede afectar todos los aspectos de la calidad de vida, incluida la función física, mental y social.
La fatiga de la EM es una gran barrera para participar en actividades significativas, como el empleo y los pasatiempos.
Actualmente, la FDA no ha aprobado medicamentos para la fatiga de la EM en los Estados Unidos (EE. UU.).
Sin embargo, existen estrategias no farmacológicas probadas empíricamente que pueden ayudar a las personas con EM a reducir el impacto de la fatiga.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es comparar 3 modos de impartir el curso de Manejo de la Fatiga: 2 formatos de telerehabilitación (teleconferencia e Internet) y formato 1 a 1, en persona (modo tradicional de prestación de servicios clínicos), sobre resultados importantes. a las personas con EM, es decir, la fatiga y su impacto en la función física, mental y social.
Los brazos de intervención se centrarán en la reducción de la fatiga como estrategia para mejorar directamente el funcionamiento físico, mental y social.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
582
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Plow, PhD
- Número de teléfono: (216)3688969
- Correo electrónico: map208@case.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois at Chicago
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Contacto:
- Kathy Preissner, EdD
- Correo electrónico: kpreiss@uic.edu
-
Sub-Investigador:
- Kathy Preissner, EdD
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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Contacto:
- Virgil Mathiowetz, PhD
- Correo electrónico: mathi003@umn.edu
-
Sub-Investigador:
- Virgil Mathiowetz, PhD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Case Western Reserve University
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Contacto:
- Matthew Plow, PhD
- Correo electrónico: map208@case.edu
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Investigador principal:
- Matthew Plow, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoinforme de diagnóstico de EM
- Edad ≥ 18 años
- Puntuación de la escala de gravedad de la fatiga ≥ 4
- Habilidad para hablar inglés
Criterio de exclusión:
- El individuo debe ser capaz de dar su consentimiento (Evaluado con cuestionario)
- No se puede acceder a Internet o no se puede viajar a las sesiones en persona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Teleconferencia
Brazo de intervención de teleconferencia
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Este brazo de intervención será un curso grupal de 6 semanas que incluirá sesiones de teleconferencia semanales de 80 minutos.
Se impartirá en grupos pequeños (6-12 participantes) para maximizar las oportunidades de interacción de los participantes.
Se entregará a los participantes un manual del programa dividido en 6 secciones, 1 por cada semana que incluye hojas de trabajo y actividades para casa.
Los terapeutas ocupacionales facilitarán las sesiones.
Los participantes y el OT marcarán la línea de llamada de conferencia 1-800 en la fecha y hora designadas.
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Comparador activo: Internet
Brazo de intervención de Internet
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El curso de Internet es similar al formato de teleconferencia.
Ocurrirá en un período de 6 semanas y se basará en grupos; es decir, de 8 a 12 participantes comenzarán la intervención al mismo tiempo e interactuarán entre sí durante el período de 6 semanas.
Los participantes recibirán un nombre de usuario y una contraseña para ver una sesión diferente cada semana en un momento conveniente para ellos.
Cada sesión incluirá completar actividades de práctica y compartir información (p. ej., ofrecerse consejos y apoyo mutuo a través del foro de discusión).
Los OT facilitarán las discusiones respondiendo a las entradas, haciendo preguntas y animando a completar las sesiones.
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Comparador activo: I-a-1, en persona
1 a 1, brazo de intervención en persona
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A diferencia de los cursos por teleconferencia e Internet, el número y la duración de las sesiones para el curso presencial 1 a 1 variará durante el período de 6 semanas.
El OT cubrirá los 6 temas, pero el ritmo se adaptará a las necesidades y preferencias de los participantes.
Por lo tanto, aunque los temas son consistentes, los OT pueden dedicar más tiempo a los temas que los participantes consideran pertinentes a sus situaciones.
Se indicará al participante y al OT que se reúnan al menos 3 veces con al menos 7 días entre cada sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en los niveles de fatiga
Periodo de tiempo: Cada paciente recibirá las evaluaciones en 4 puntos durante el estudio, al inicio del estudio, 8 semanas, 3 meses y 6 meses.
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La fatiga se evaluará con la escala de impacto de la fatiga.
Fatigue Impact Scale es un cuestionario de 40 ítems que mide el impacto de la fatiga en la vida cotidiana.
La escala va desde "sin problema" (0) hasta "problema extremo" (4).
Las puntuaciones totales se calcularán sumando las respuestas de cada elemento.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 160.
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Cada paciente recibirá las evaluaciones en 4 puntos durante el estudio, al inicio del estudio, 8 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se evaluará el cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cada paciente recibirá las evaluaciones en 4 puntos durante el estudio, al inicio del estudio, 8 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Se utilizarán la Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple y los Indicadores de Participación Comunitaria. La Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple se considera una medida de la calidad de vida relacionada con la salud. Consta de 29 preguntas de autoinforme que incluye 2 subescalas: función física y función mental. Los Indicadores de Participación Comunitaria consisten en 20 preguntas sobre diversas actividades sociales y roles comunitarios. Se les pide a los participantes que califiquen su frecuencia de compromiso, si fue importante y si lo estaban haciendo lo suficiente. |
Cada paciente recibirá las evaluaciones en 4 puntos durante el estudio, al inicio del estudio, 8 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Plow, PhD, Case Western Reserve University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-1610-37015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .