Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træthedshåndteringsprogrammer for mennesker med MS

31. januar 2025 opdateret af: Matthew Plow, Case Western Reserve University

Sammenligning af effektiviteten af ​​træthedshåndteringsprogrammer for mennesker med MS

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med flere steder, der sammenligner 3 måder at levere Managing Fatigue-kurset på for at reducere træthed hos personer med multipel sklerose (MS). Den primære hypotese er, at telekonference- og internetversionerne af kurset vil være noninferior i forhold til en-til-en, personlig version med hensyn til det primære resultat af træthed og sekundært resultat af livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træthed er et af de mest almindelige og invaliderende symptomer på multipel sklerose (MS). MS-træthed kan påvirke alle aspekter af livskvalitet, inklusive fysisk, mental og social funktion. MS træthed er en dyb barriere for at deltage i meningsfulde aktiviteter, såsom beskæftigelse og hobbyer. I øjeblikket har FDA ikke godkendt medicin mod MS-træthed i USA (USA). Der er dog empirisk testede, ikke-farmakologiske strategier, der kan støtte mennesker med MS i at reducere virkningen af ​​træthed. Målet med undersøgelsen er således at sammenligne 3 måder at levere Managing Fatigue-kurset på - 2 telerehabiliteringsformater (telekonference og internet) og 1-til-1, personligt format (traditionel måde at levere kliniske tjenester på) - efter vigtige resultater til mennesker med MS, dvs. træthed og dens indvirkning på fysisk, mental og social funktion. Interventionsarmene vil fokusere på at reducere træthed som en strategi til direkte at forbedre fysisk, mental og social funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

590

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporterende diagnose af MS
  • Alder ≥ 18 år
  • Fatigue Severity Scale score ≥ 4
  • Evne til at tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Individet skal være i stand til at give samtykke (vurderet med spørgeskema)
  • Ude af stand til at få adgang til internettet eller ude af stand til at rejse til personlige sessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Telekonference
Telekonferenceinterventionsarm
Adfærdsmæssigt: Telekonference
Denne interventionsarm vil være et 6-ugers, gruppebaseret kursus, der involverer ugentlige 80-minutters telekonferencesessioner. Det vil blive leveret i små grupper (6-12 deltagere) for at maksimere deltagernes muligheder for interaktion. En programmanual opdelt i 6 sektioner, 1 for hver uge, der inkluderer arbejdsark og lektier vil blive givet til deltagerne. Ergoterapeuter vil facilitere sessionerne. Deltagere og OT ringer til 1-800 telefonkonference på den angivne dato og tid.
Aktiv komparator: Internet
Internetinterventionsarm
Adfærdsmæssigt: Internet
Internetkurset ligner telekonferenceformatet. Det vil ske i en 6-ugers periode og være gruppebaseret; dvs. 8-12 deltagere vil begynde interventionen på samme tid og interagere med hinanden i løbet af 6-ugers perioden. Deltagerne får et brugernavn og en adgangskode til at se en anden session hver uge på et tidspunkt, der passer dem. Hver session vil omfatte gennemførelse af praksisaktiviteter og deling af information (f.eks. at tilbyde råd og støtte til hinanden gennem diskussionsforum). OT'er vil lette diskussionerne ved at svare på indlæg, stille spørgsmål og give opmuntring til at gennemføre sessioner.
Aktiv komparator: I-to-1, personlig eller videokonference
1-til-1, personlig eller videokonference interventionsarm
Adfærdsmæssigt: 1-til-1, personligt eller videokonference
I modsætning til telekonference- og internetkurserne vil antallet og varigheden af ​​sessioner for 1-til-1, personligt eller videokonferencekursus variere over den 6-ugers periode. OT vil dække alle 6 emner, men tempoet vil blive skræddersyet til deltagernes behov og præferencer. Selvom emnerne er konsekvente, er OT'er således i stand til at bruge mere tid på emner, som deltagerne finder relevante for deres situation. Deltageren og OT vil blive instrueret i at mødes mindst 3 gange med mindst 7 dage mellem hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i træthedsniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Træthed vil blive vurderet med Fatigue Impact Scale. Fatigue Impact Scale er et spørgeskema med 40 punkter, der måler trætheds indvirkning på dagligdagen. Skalaen går fra "intet problem" (0) til "ekstremt problem" (4). Samlede score vil blive beregnet ved at summere svarene for hvert element. Scorer kan variere fra 0 til 160 med en højere score, der indikerer værre træthed.
Skift fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet: Psykologisk komposit
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
Multipel sklerose Impact Scale (MSIS) blev brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Det består af 29 selvrapporteringsspørgsmål. Den psykologiske sammensatte score beregnes på en skala mellem 1 og 100. Højere score indikerer værre sundhedsrelateret livskvalitet.
Ændring fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago
University of Minnesota
Dalhousie University
Queen's University, Kingston, Ontario

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Plow, PhD, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-1610-37015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner