Programmes de gestion de la fatigue pour les personnes atteintes de SP
31 janvier 2025 mis à jour par: Matthew Plow, Case Western Reserve University
Comparaison de l'efficacité des programmes de gestion de la fatigue pour les personnes atteintes de SEP
Il s'agit d'un essai clinique randomisé multisite comparant 3 modes de prestation du cours Gestion de la fatigue pour réduire la fatigue chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP).
L'hypothèse principale est que les versions téléconférence et Internet du cours ne seront pas inférieures à la version individuelle en personne en termes de résultat principal de fatigue et de résultat secondaire de qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La fatigue est l'un des symptômes les plus courants et les plus débilitants de la sclérose en plaques (SEP).
La fatigue liée à la SP peut avoir un impact sur tous les aspects de la qualité de vie, y compris les fonctions physiques, mentales et sociales.
La fatigue liée à la SP est un obstacle majeur à la participation à des activités significatives, telles que l'emploi et les passe-temps.
Actuellement, la FDA n'a pas approuvé de médicaments pour la fatigue liée à la SP aux États-Unis (É.-U.).
Cependant, il existe des stratégies non pharmacologiques testées empiriquement qui peuvent aider les personnes atteintes de SEP à réduire l'impact de la fatigue.
Ainsi, l'objectif de l'étude est de comparer 3 modes de prestation du cours Gérer la fatigue-2 formats de téléréadaptation (téléconférence et Internet) et 1 à 1, en personne (mode traditionnel de prestation de services cliniques)-sur des résultats importants aux personnes atteintes de SEP, c'est-à-dire la fatigue et son impact sur les fonctions physiques, mentales et sociales.
Les bras d'intervention se concentreront sur la réduction de la fatigue en tant que stratégie pour améliorer directement le fonctionnement physique, mental et social.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
590
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Auto-déclaration de diagnostic de SEP
- Âge ≥ 18 ans
- Score sur l'échelle de gravité de la fatigue ≥ 4
- Capacité à parler anglais
Critère d'exclusion:
- La personne doit être capable de donner son consentement (évalué avec un questionnaire)
- Impossible d'accéder à Internet ou de se rendre aux séances en personne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Téléconférence
Téléconférence Bras d'intervention
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Ce bras d'intervention sera un cours en groupe de 6 semaines comprenant des sessions de téléconférence hebdomadaires de 80 minutes.
Il sera dispensé en petits groupes (6 à 12 participants) afin de maximiser les possibilités d'interaction des participants.
Un manuel du programme divisé en 6 sections, 1 pour chaque semaine qui comprend des feuilles de travail et des devoirs, sera remis aux participants.
Des ergothérapeutes animeront les séances.
Les participants et l'ergothérapeute composeront la ligne de conférence téléphonique 1-800 à la date et à l'heure désignées.
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Comparateur actif: L'Internet
Bras d'intervention Internet
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Le cours sur Internet est similaire au format de téléconférence.
Il se déroulera sur une période de 6 semaines et sera basé sur le groupe ; c'est-à-dire que 8 à 12 participants commenceront l'intervention en même temps et interagiront les uns avec les autres pendant la période de 6 semaines.
Les participants recevront un nom d'utilisateur et un mot de passe pour voir une session différente chaque semaine à un moment qui leur convient.
Chaque session comprendra la réalisation d'activités pratiques et le partage d'informations (par exemple, offrir des conseils et du soutien les uns aux autres via le forum de discussion).
Les ergothérapeutes faciliteront les discussions en répondant aux entrées, en posant des questions et en encourageant les participants à terminer les sessions.
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Comparateur actif: I-to-1, en personne ou par vidéoconférence
Bras d'intervention 1-to-1, en personne ou par vidéoconférence
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Contrairement aux cours par téléconférence et par Internet, le nombre et la durée des séances du cours individuel, en personne ou par vidéoconférence varieront sur la période de 6 semaines.
L'OT couvrira les 6 sujets, mais le rythme sera adapté aux besoins et préférences des participants.
Ainsi, même si les sujets sont cohérents, les ergothérapeutes sont capables de consacrer plus de temps aux sujets que les participants jugent pertinents à leur situation.
Le participant et l'ergothérapeute seront invités à se rencontrer au moins 3 fois avec au moins 7 jours entre chaque session.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de fatigue
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois
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La fatigue sera évaluée avec l'échelle d'impact de la fatigue.
L'échelle d'impact de la fatigue est un questionnaire de 40 éléments qui mesure l'impact de la fatigue sur la vie quotidienne.
L'échelle va de « aucun problème » (0) à « problème extrême » (4).
Les scores totaux seront calculés en additionnant les réponses pour chaque élément.
Les scores peuvent varier de 0 à 160, un score plus élevé indiquant une fatigue plus importante.
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Changement entre la ligne de base et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la base de la qualité de vie liée à la santé: composite psychologique
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois
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L'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSI) a été utilisée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
Il se compose de 29 questions d'auto-évaluation.
Le score composite psychologique est calculé sur une échelle entre 1 et 100.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
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Passer de la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Plow, PhD, Case Western Reserve University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2018
Première publication (Réel)
8 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-1610-37015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .