Программы управления усталостью для людей с РС
31 января 2025 г. обновлено: Matthew Plow, Case Western Reserve University
Сравнение эффективности программ управления усталостью для людей с рассеянным склерозом
Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, в котором сравниваются 3 режима проведения курса «Управление усталостью» для снижения утомляемости у людей с рассеянным склерозом (РС).
Основная гипотеза состоит в том, что версии курса для телеконференций и Интернета не уступают индивидуальной версии с точки зрения основного результата усталости и вторичного результата качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Усталость является одним из наиболее распространенных и изнурительных симптомов рассеянного склероза (РС).
Усталость от рассеянного склероза может влиять на все аспекты качества жизни, включая физическую, умственную и социальную функцию.
Усталость от рассеянного склероза является серьезным препятствием для участия в значимых мероприятиях, таких как работа и хобби.
В настоящее время FDA не одобрило лекарства от усталости при рассеянном склерозе в Соединенных Штатах (США).
Тем не менее, существуют эмпирически проверенные немедикаментозные стратегии, которые могут помочь людям с рассеянным склерозом снизить воздействие усталости.
Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы сравнить 3 режима проведения курса «Управление усталостью» - 2 формата телереабилитации (телеконференция и Интернет) и личный формат один на один (традиционный способ оказания клинических услуг) - при важных результатах. для людей с рассеянным склерозом, т. е. усталость и ее влияние на физическую, умственную и социальную функцию.
Подразделения вмешательства будут сосредоточены на снижении утомляемости как на стратегии, направленной на непосредственное улучшение физического, психического и социального функционирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
590
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Самостоятельный диагноз рассеянного склероза
- Возраст ≥ 18 лет
- Оценка по шкале тяжести усталости ≥ 4
- Способность говорить по-английски
Критерий исключения:
- Лицо должно быть способно дать согласие (оценивается с помощью анкеты)
- Невозможно получить доступ к Интернету или невозможно посетить личные сеансы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Телеконференция
Группа вмешательства для телеконференций
|
Эта интервенционная группа будет представлять собой 6-недельный групповой курс, включающий еженедельные 80-минутные сеансы телеконференций.
Он будет проходить в небольших группах (6-12 участников), чтобы максимизировать возможности участников для взаимодействия.
Участникам будет предоставлено руководство по программе, разделенное на 6 разделов, по одному на каждую неделю, которое включает рабочие листы и домашние задания.
Проведение сеансов будут проводить эрготерапевты.
Участники и OT будут звонить на линию конференц-связи 1-800 в назначенный день и время.
|
|
Активный компаратор: Интернет
Интернет-интервенция
|
Интернет-курс аналогичен формату телеконференции.
Это произойдет в течение 6 недель и будет групповым; то есть 8-12 участников начнут вмешательство одновременно и будут взаимодействовать друг с другом в течение 6-недельного периода.
Участникам будет предоставлено имя пользователя и пароль для просмотра разных сессий каждую неделю в удобное для них время.
Каждое занятие будет включать выполнение практических заданий и обмен информацией (например, предоставление советов и поддержки друг другу через дискуссионный форум).
OT будут способствовать обсуждению, отвечая на записи, задавая вопросы и поощряя завершение сеансов.
|
|
Активный компаратор: I-to-1, лично или по видеоконференции
Отдел вмешательства 1-к-1, лично или по видеоконференции
|
В отличие от телеконференций и интернет-курсов, количество и продолжительность занятий в индивидуальном, очном или видеоконференционном курсе будет меняться в течение 6-недельного периода.
ОТ охватит все 6 тем, но темп будет адаптирован к потребностям и предпочтениям участников.
Таким образом, хотя темы одинаковы, ОТ могут уделять больше времени темам, которые участники считают подходящими для их ситуаций.
Участнику и ОТ будет поручено встретиться не менее 3 раз с интервалом не менее 7 дней между каждым сеансом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня усталости по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 месяцев
|
Усталость будет оцениваться с помощью шкалы воздействия усталости.
Шкала воздействия усталости — это опросник из 40 пунктов, который измеряет влияние усталости на повседневную жизнь.
Шкала варьируется от «нет проблем» (0) до «крайняя проблема» (4).
Общий балл будет подсчитан путем суммирования ответов по каждому пункту.
Баллы могут варьироваться от 0 до 160, причем более высокий балл указывает на худшую утомляемость.
|
Изменение от базового уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения от базового уровня в качество жизни, связанного со здоровьем: психологический композит
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 6 месяцев
|
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS) была использована для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Он состоит из 29 вопросов самоотчета.
Психологический композитный балл рассчитывается по шкале от 1 до 100.
Более высокие оценки указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Смена с базового уровня на 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew Plow, PhD, Case Western Reserve University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-1610-37015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .