Utmattningshanteringsprogram för personer med MS
31 januari 2025 uppdaterad av: Matthew Plow, Case Western Reserve University
Jämför effektiviteten av utmattningshanteringsprogram för personer med MS
Detta är en randomiserad klinisk prövning på flera ställen som jämför tre sätt att genomföra kursen Managing Fatigue för att minska trötthet hos individer med multipel skleros (MS).
Den primära hypotesen är att telefonkonferens- och internetversionerna av kursen kommer att vara icke sämre än en-till-en-versionen när det gäller det primära resultatet av trötthet och sekundärt resultat av livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trötthet är ett av de vanligaste och försvagande symtomen på multipel skleros (MS).
MS-trötthet kan påverka alla aspekter av livskvalitet, inklusive fysisk, mental och social funktion.
MS-trötthet är ett djupt hinder för att delta i meningsfulla aktiviteter, såsom sysselsättning och hobbyer.
För närvarande har FDA inte godkänt mediciner för MS-trötthet i USA (USA).
Det finns dock empiriskt testade, icke-farmakologiska strategier som kan hjälpa personer med MS att minska effekten av trötthet.
Därför är syftet med studien att jämföra tre sätt att leverera kursen Managing Fatigue-2 telerehabiliteringsformat (telekonferens och internet) och 1-till-1, personligt format (traditionellt sätt att leverera kliniska tjänster) - vid viktiga resultat till personer med MS, d.v.s. trötthet och dess inverkan på fysisk, mental och social funktion.
Interventionsarmarna kommer att fokusera på att minska trötthet som en strategi för att direkt förbättra fysisk, mental och social funktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
590
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterande diagnos av MS
- Ålder ≥ 18 år
- Fatigue Severity Scale Poäng ≥ 4
- Förmåga att tala engelska
Exklusions kriterier:
- Individen måste kunna ge samtycke (bedöms med frågeformulär)
- Det går inte att komma åt internet eller kan inte resa till personliga sessioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telefonkonferens
Interventionsarm för telefonkonferens
|
Denna interventionsarm kommer att vara en 6-veckors, gruppbaserad kurs som omfattar veckovisa 80-minuters telefonkonferenssessioner.
Det kommer att levereras i små grupper (6-12 deltagare) för att maximera deltagarnas möjligheter till interaktion.
En programmanual indelad i 6 avsnitt, 1 för varje vecka som innehåller arbetsblad och läxaktiviteter kommer att ges till deltagarna.
Arbetsterapeuter kommer att underlätta sessionerna.
Deltagarna och OT kommer att ringa till 1-800 konferenssamtal på angivet datum och tid.
|
|
Aktiv komparator: Internet
Internetinterventionsarm
|
Internetkursen liknar telekonferensformatet.
Det kommer att ske under en 6-veckorsperiod och vara gruppbaserat; dvs. 8-12 deltagare kommer att påbörja interventionen samtidigt och interagera med varandra under 6-veckorsperioden.
Deltagarna kommer att få ett användarnamn och ett lösenord för att se en annan session varje vecka vid en tidpunkt som passar dem.
Varje session kommer att innefatta att slutföra övningsaktiviteter och dela information (t.ex. erbjuda råd och stöd till varandra genom diskussionsforumet).
OT:er kommer att underlätta diskussionerna genom att svara på bidrag, ställa frågor och ge uppmuntran att genomföra sessioner.
|
|
Aktiv komparator: I-to-1, personlig eller videokonferens
1-till-1, in-person eller videokonferens interventionsarm
|
Till skillnad från telekonferens- och internetkurserna kommer antalet och längden på sessioner för 1-till-1-kursen, personligen eller videokonferens att variera under 6-veckorsperioden.
OT kommer att täcka alla 6 ämnen, men takten kommer att anpassas efter deltagarnas behov och preferenser.
Således, även om ämnena är konsekventa, kan OT:er spendera mer tid på ämnen som deltagarna tycker är relevanta för deras situation.
Deltagaren och OT kommer att instrueras att träffas minst 3 gånger med minst 7 dagar mellan varje session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i trötthetsnivåer
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Trötthet kommer att bedömas med Fatigue Impact Scale.
Fatigue Impact Scale är ett frågeformulär med 40 punkter som mäter trötthetens inverkan på det dagliga livet.
Skalan sträcker sig från "inga problem" (0) till "extremt problem" (4).
Totalpoäng kommer att beräknas genom att summera svaren för varje objekt.
Poäng kan variera från 0 till 160 med en högre poäng som indikerar värre trötthet.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet: Psykologisk komposit
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader
|
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS) användes för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
Det består av 29 självrapporteringsfrågor.
Den psykologiska kompositpoängen beräknas på en skala mellan 1 och 100.
Högre poäng indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Förändring från baslinjen till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Plow, PhD, Case Western Reserve University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2018
Första postat (Faktisk)
8 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-1610-37015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .