Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fáradtságkezelési programok MS-ben szenvedők számára

2021. december 16. frissítette: Matthew Plow, Case Western Reserve University

A fáradtságkezelési programok hatékonyságának összehasonlítása MS-ben szenvedők számára

Ez egy több helyszínen végzett, randomizált klinikai vizsgálat, amely a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő egyének fáradtságának csökkentésére szolgáló Fáradtságkezelési tanfolyam 3 megvalósítási módját hasonlítja össze. Az elsődleges hipotézis az, hogy a kurzus telekonferencia és internetes változata nem lesz rosszabb, mint az egyéni, személyes verzió a fáradtság elsődleges kimenetelét és az életminőség másodlagos kimenetelét illetően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fáradtság a sclerosis multiplex (MS) egyik leggyakoribb és leggyengítőbb tünete. Az SM-kimerültség az életminőség minden területére hatással lehet, beleértve a fizikai, mentális és szociális funkciókat is. Az SM-kimerültség komoly akadálya az értelmes tevékenységekben való részvételnek, mint például a munkavállalás és a hobbik. Jelenleg az FDA nem hagyott jóvá az MS fáradtság kezelésére szolgáló gyógyszereket az Egyesült Államokban (USA). Vannak azonban empirikusan tesztelt, nem gyógyszeres stratégiák, amelyek segíthetik az SM-ben szenvedőket a fáradtság hatásának csökkentésében. Így a tanulmány célja a Fáradtság kezelése tanfolyam 3 megvalósítási módja – 2 telerehabilitációs formátum (telekonferencia és internet) és 1-1, személyes formátum (a klinikai szolgáltatásnyújtás hagyományos módja) – összehasonlítása a fontos eredmények alapján. SM-ben szenvedőknek, azaz a fáradtságnak és annak a fizikai, mentális és szociális funkciókra gyakorolt ​​hatásaira. A beavatkozási ágak a fáradtság csökkentésére fognak összpontosítani, mint stratégia a fizikai, mentális és szociális működés közvetlen javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

582

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Matthew Plow, PhD
  • Telefonszám: (216)3688969
  • E-mail: map208@case.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois at Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Kathy Preissner, EdD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Virgil Mathiowetz, PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Case Western Reserve University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Plow, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SM önbevallásos diagnózisa
  • Életkor ≥ 18 év
  • A fáradtság súlyossági skála pontszáma ≥ 4
  • Angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Az egyénnek képesnek kell lennie a hozzájárulás megadására (kérdőívvel értékelve)
  • Nem fér hozzá az internethez, vagy nem tud személyesen részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Telekonferencia
Telekonferencia Beavatkozó kar
Viselkedési: Telekonferencia
Ez a beavatkozási rész egy 6 hetes, csoportos kurzus, amely heti 80 perces telekonferencia üléseket foglal magában. Kis csoportokban (6-12 résztvevő) zajlik majd, hogy maximalizálják a résztvevők interakciós lehetőségeit. A résztvevők egy 6 részre osztott programkönyvet kapnak, minden hétre 1-et, amely feladatlapokat és házi feladatokat is tartalmaz. Foglalkozási terapeuták segítik a foglalkozásokat. A résztvevők és az OT az 1-800-as konferenciahívás vonalát tárcsázzák a kijelölt napon és időpontban.
Aktív összehasonlító: Internet
Internet Intervention kar
Viselkedési: Internet
Az internetes tanfolyam hasonló a telekonferencia formátumhoz. 6 hetes periódusban fog megtörténni, és csoportalapú; azaz 8-12 résztvevő egyszerre kezdi meg a beavatkozást és lép interakcióba egymással a 6 hetes időszakban. A résztvevők egy felhasználónevet és egy jelszót kapnak, amellyel minden héten más-más ülést tekinthetnek meg a számukra megfelelő időpontban. Minden ülés magában foglalja a gyakorlati tevékenységek elvégzését és az információk megosztását (például tanácsadást és támogatást nyújtanak egymásnak a vitafórumon keresztül). Az OT-k megkönnyítik a megbeszéléseket azáltal, hogy válaszolnak a bejegyzésekre, kérdéseket tesznek fel, és bátorítást nyújtanak a foglalkozások befejezéséhez.
Aktív összehasonlító: I-to-1, személyesen
1-1, személyes beavatkozási kar
Viselkedési: 1-1, személyesen
A telekonferencia és az internetes kurzusoktól eltérően az 1-1, személyes kurzus üléseinek száma és hossza a 6 hetes időszak alatt változik. Az OT mind a 6 témát felöleli, de az ütem a résztvevők igényeihez és preferenciáihoz igazodik. Így, bár a témák következetesek, az OT-k több időt tudnak fordítani azokra a témákra, amelyeket a résztvevők a helyzetükhöz kapcsolódónak találnak. A résztvevőt és az OT-t utasítják, hogy legalább 3 alkalommal találkozzanak úgy, hogy az egyes ülések között legalább 7 nap teljen el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a fáradtság szintjében
Időkeret: Minden betegnek a vizsgálat 4 pontján, a kiinduláskor, 8 hét, 3 hónap és 6 hónap múlva kerül sor az értékelésre.
A fáradtságot a Fáradtság hatásmérlegével értékeljük. A Fatigue Impact Scale egy 40 elemből álló kérdőív, amely méri a fáradtság hatását a mindennapi életre. A skála a "nincs probléma"-tól (0) az "extrém probléma"-ig (4) terjed. Az összpontszámot az egyes tételekre adott válaszok összegzésével számítják ki. A pontszám 0 és 160 között lehet.
Minden betegnek a vizsgálat 4 pontján, a kiinduláskor, 8 hét, 3 hónap és 6 hónap múlva kerül sor az értékelésre.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felmérik az életminőségben az alaphelyzethez képest bekövetkezett változást
Időkeret: Minden betegnek a vizsgálat 4 pontján, a kiinduláskor, 8 hét, 3 hónap és 6 hónap múlva kerül sor az értékelésre.

A szklerózis multiplex hatásskáláját és a közösségi részvételi mutatókat fogják használni.

A Sclerosis Multiplex Impact Scale az egészséggel összefüggő életminőség mérőszáma. 29 önbevallási kérdésből áll, amely 2 alskálát tartalmaz: fizikai funkciót és mentális funkciót.

A közösségi részvételi mutatók 20 kérdésből állnak, amelyek különböző társadalmi tevékenységekről és közösségi szerepekről szólnak. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az elköteleződés gyakoriságát, hogy fontos volt-e, és hogy eleget csinálták-e.
Minden betegnek a vizsgálat 4 pontján, a kiinduláskor, 8 hét, 3 hónap és 6 hónap múlva kerül sor az értékelésre.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Western Reserve University

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago
University of Minnesota
Dalhousie University
Queen's University, Kingston, Ontario

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Plow, PhD, Case Western Reserve University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS-1610-37015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel