MS 患者的疲劳管理计划
2025年1月31日 更新者：Matthew Plow、Case Western Reserve University
比较 MS 患者疲劳管理计划的有效性
这是一项多站点随机临床试验，比较了 3 种提供管理疲劳课程以减轻多发性硬化症 (MS) 患者疲劳的模式。
主要假设是，就疲劳的主要结果和生活质量的次要结果而言，该课程的电话会议和互联网版本将不劣于一对一的面对面版本。
研究概览
详细说明
疲劳是多发性硬化症 (MS) 最常见和最令人虚弱的症状之一。
MS 疲劳会影响生活质量的各个方面，包括身体、心理和社会功能。
MS 疲劳是参加有意义的活动（例如工作和爱好）的严重障碍。
目前，FDA 尚未在美国批准用于治疗 MS 疲劳的药物。
然而，有一些经过实证检验的非药物策略可以支持 MS 患者减少疲劳的影响。
因此，本研究的目的是比较 3 种提供管理疲劳课程的模式 - 2 远程康复形式（电话会议和互联网）和 1 对 1 面对面形式（临床服务提供的传统模式） - 根据重要结果MS 患者，即疲劳及其对身体、心理和社会功能的影响。
干预部门将侧重于减少疲劳，以此作为直接改善身体、心理和社会功能的策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
590
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- MS 的自我报告诊断
- 年龄 ≥ 18 岁
- 疲劳严重程度量表评分 ≥ 4
- 说英语的能力
排除标准：
- 个人必须能够提供同意（通过问卷评估）
- 无法访问互联网或无法前往面对面的会议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：电话会议
电话会议干预组
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该干预组将是一个为期 6 周的以小组为基础的课程，包括每周 80 分钟的电话会议。
它将以小组（6-12 名参与者）的形式进行，以最大限度地增加参与者的互动机会。
计划手册分为 6 个部分，每周 1 个，包括工作表和家庭作业活动，将提供给参与者。
职业治疗师将为会议提供便利。
与会者和OT将在指定的日期和时间拨入1-800电话会议线路。
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有源比较器：互联网
互联网干预部门
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网络课程类似于电话会议形式。
它将在 6 周内进行，并以小组为基础；即，8-12 名参与者将同时开始干预，并在 6 周内相互互动。
参与者将获得一个用户名和密码，以便每周在他们方便的时间观看不同的会议。
每节课都将包括完成练习活动和共享信息（例如，通过论坛相互提供建议和支持）。
OT 将通过回复条目、提问和鼓励完成会话来促进讨论。
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有源比较器：一对一、面对面或视频会议
一对一、现场或视频会议干预部门
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与电话会议和互联网课程不同，一对一、面对面或视频会议课程的课程数量和时长在 6 周内会有所不同。
OT 将涵盖所有 6 个主题，但进度将根据参与者的需求和偏好进行调整。
因此，尽管主题是一致的，OT 仍能够将更多时间花在参与者认为与其情况相关的主题上。
参与者和 OT 将被要求至少会面 3 次，每次会议间隔至少 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳水平相对基线的变化
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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将使用疲劳影响量表评估疲劳。
疲劳影响量表是一份包含 40 项的调查问卷，用于衡量疲劳对日常生活的影响。
等级范围从“没有问题”(0) 到“极端问题”(4)。
总分将通过对每个项目的回答求和来计算。
分数范围为 0 到 160，分数越高表示疲劳程度越严重。
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从基线到 6 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康相关的生活质量的基线变化：心理综合
大体时间：从基线变为6个月
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多发性硬化症影响量表（MSIS）用于衡量与健康相关的生活质量。
它由29个自我报告问题组成。
心理综合评分以1到100之间的比例计算。
较高的分数表明与健康相关的生活质量较差。
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从基线变为6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Matthew Plow, PhD、Case Western Reserve University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月28日
研究完成 (实际的)
2023年4月28日
研究注册日期
首次提交
2018年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月6日
首次发布 (实际的)
2018年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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