Programas de gerenciamento de fadiga para pessoas com EM
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Matthew Plow, Case Western Reserve University
Comparando a eficácia dos programas de gerenciamento de fadiga para pessoas com EM
Este é um ensaio clínico randomizado em vários locais comparando 3 modos de ministrar o curso Manejo da Fadiga para reduzir a fadiga em indivíduos com esclerose múltipla (EM).
A hipótese principal é que as versões de teleconferência e internet do curso não serão inferiores à versão individual, presencial em termos do desfecho primário de fadiga e do desfecho secundário de qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A fadiga é um dos sintomas mais comuns e debilitantes da esclerose múltipla (EM).
A fadiga da EM pode afetar todos os aspectos da qualidade de vida, incluindo a função física, mental e social.
A fadiga da EM é uma barreira profunda para participar de atividades significativas, como emprego e hobbies.
Atualmente, o FDA não aprovou medicamentos para a fadiga da EM nos Estados Unidos (EUA).
No entanto, existem estratégias não farmacológicas testadas empiricamente que podem ajudar as pessoas com EM a reduzir o impacto da fadiga.
Assim, o objetivo do estudo é comparar 3 modos de ministrar o curso Manejo da Fadiga - 2 formatos de telerreabilitação (teleconferência e internet) e 1 para 1, formato presencial (modo tradicional de prestação de serviços clínicos) - mediante resultados importantes para pessoas com EM, ou seja, fadiga e seu impacto na função física, mental e social.
Os braços de intervenção se concentrarão na redução da fadiga como uma estratégia para melhorar diretamente o funcionamento físico, mental e social.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
590
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Auto-relato de diagnóstico de EM
- Idade ≥ 18 anos
- Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga ≥ 4
- Capacidade de falar inglês
Critério de exclusão:
- O indivíduo deve ser capaz de fornecer consentimento (avaliado com questionário)
- Incapaz de acessar a internet ou incapaz de viajar para as sessões presenciais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Teleconferência
Braço de Intervenção por Teleconferência
|
Este braço de intervenção será um curso em grupo de 6 semanas envolvendo sessões semanais de teleconferência de 80 minutos.
Será entregue em pequenos grupos (6-12 participantes) para maximizar as oportunidades de interação dos participantes.
Será entregue aos participantes um manual do programa dividido em 6 seções, 1 para cada semana que inclui planilhas e atividades para casa.
Terapeutas ocupacionais facilitarão as sessões.
Os participantes e o OT discarão para a linha de teleconferência 1-800 na data e hora designadas.
|
|
Comparador Ativo: Internet
Braço de Intervenção na Internet
|
O curso pela internet é semelhante ao formato de teleconferência.
Ocorrerá em um período de 6 semanas e será baseado em grupo; ou seja, 8 a 12 participantes iniciarão a intervenção ao mesmo tempo e interagirão entre si durante o período de 6 semanas.
Os participantes receberão um nome de usuário e uma senha para assistir a uma sessão diferente a cada semana em um horário conveniente para eles.
Cada sessão incluirá a conclusão de atividades práticas e o compartilhamento de informações (por exemplo, oferecendo conselhos e apoio mútuo por meio do fórum de discussão).
Os OTs facilitarão as discussões respondendo às entradas, fazendo perguntas e incentivando a conclusão das sessões.
|
|
Comparador Ativo: I-to-1, pessoalmente ou videoconferência
Braço de intervenção individual, presencial ou por videoconferência
|
Ao contrário dos cursos por teleconferência e pela Internet, o número e a duração das sessões do curso individual, presencial ou por videoconferência variam ao longo do período de 6 semanas.
O AT cobrirá todos os 6 tópicos, mas o ritmo será adaptado às necessidades e preferências dos participantes.
Assim, embora os temas sejam consistentes, os TOs conseguem dedicar mais tempo aos temas que os participantes consideram pertinentes às suas situações.
O participante e o TO serão instruídos a se reunirem pelo menos 3 vezes com pelo menos 7 dias entre cada sessão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base nos níveis de fadiga
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
|
A fadiga será avaliada com a Escala de Impacto da Fadiga.
A Escala de Impacto da Fadiga é um questionário de 40 itens que mede o impacto da fadiga na vida cotidiana.
A escala varia de “sem problema” (0) a “problema extremo” (4).
As pontuações totais serão calculadas somando as respostas de cada item.
As pontuações podem variar de 0 a 160, sendo que uma pontuação mais alta indica pior fadiga.
|
Mudança da linha de base para 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde: compósito psicológico
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses
|
A escala de impacto de esclerose múltipla (MSIS) foi usada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
Consiste em 29 perguntas de autorrelato.
A pontuação composta psicológica é calculada em uma escala entre 1 e 100.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida relacionada à saúde.
|
Mudança de linha de base para 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Plow, PhD, Case Western Reserve University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-1610-37015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .