아메드 녹내장 판막 이식; 이식편이 없는 짧은 터널 작은 플랩 대 공막 패치 이식편
녹내장 임플란트는 난치성 녹내장에 사용되어 왔으며 선별된 환자에서 일차 시술로 인기를 얻고 있습니다. 튜브 침식을 방지하기 위해 심낭, 각막 및 공막과 같은 생물학적 재료가 튜브를 덮는 덮개로 사용됩니다. 이러한 예방 조치에도 불구하고 패치 이식편의 얇아짐 및 실리콘 튜브 노출은 여전히 심각한 합병증이며 녹내장 이식 후 눈의 1%-7%에서 발생할 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 생물학적 물질을 사용하지 않고 공막을 터널링하여 STSF(Short Tunnel Small Flap)라는 새로운 기술을 사용했습니다. 이 기술의 효능과 안전성은 기존의 공막 패치 이식편과 비교됩니다.
이 무작위 임상 시험은 2015년 9월부터 2017년 1월까지 이란 테헤란에 있는 라바피네자드 의료 센터의 녹내장 클리닉에서 수행되었습니다. 이 연구는이란 테헤란에있는 Shahid Beheshti 의과 대학의 안과 연구 센터 윤리위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언의 원칙을 따랐습니다. 모든 치료 옵션과 부작용에 대해 설명한 후 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 불응성녹내장 환자 80명 80안을 대상으로 무작위로 단터널소피판술(1군) 또는 공막패치이식술(2군)을 시행하였다. 1차 결과 측정은 안압(IOP) 및 튜브 노출이고, 2차 결과 측정은 안압(IOP) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg 및 2회 연속 내원 후 안압 감소 ≥ 20%로 정의되는 성공률입니다. 3개월, 녹내장 재수술 없음. 결과 측정은 수술 후 1, 3, 6 및 12개월에 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Ophthalmic Research Center
-
연락하다:
- Mohammad Pakravan, MD
- 전화번호: 009822591616
- 이메일: labbafi@hotmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 녹내장을 제대로 조절하지 못한 25세 이상의 백인 민족을 가진 이란 환자.
제외 기준:
- 원발성 선천성 녹내장, 얇은 공막, 빛을 인지하지 못하는 시력, 임산부 또는 수유부, 홍채각막 내피 증후군, 상피 또는 섬유성 솜털 성장, 연구 참여 의사 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 공막 패치 이식 녹내장 이식
|
튜브를 덮고 튜브 노출을 방지하기 위해 공막 패치 이식편을 사용하여 기존의 AGV 이식
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 짧은 터널 작은 플랩 기법 사용
|
공막 패치 이식편을 사용하지 않고 공막을 터널링하여 AGV 튜브를 통과시키는 STSF(Short Tunnel Small Flap)라는 새로운 기술입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안압(IOP)
기간: 수술 후 12개월
|
골드만 압평 안압계
|
수술 후 12개월
|
|
튜브 노출
기간: 수술 후 12개월
|
슬릿 램프 검사
|
수술 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공률
기간: 12 개월
|
3개월 후 2회 연속 방문 시 안압(IOP) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg 및 IOP 감소 ≥ 20%로 정의된 성공률, 녹내장 재수술 없음
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .