アーメド緑内障弁移植;グラフトフリー ショート トンネル スモール フラップ vs スクレラル パッチ グラフト
緑内障インプラントは、難治性緑内障に使用されており、選択された患者の主要な処置として人気を集めています。 チューブの侵食を防ぐために、心膜、角膜、強膜などの生物学的材料がチューブを覆うように使用されます。 この予防措置にもかかわらず、パッチグラフトの薄化とシリコンチューブの露出は依然として深刻な合併症であり、緑内障移植後の眼の 1% ~ 7% で発生する可能性があります。 この研究では、生物学的材料を使用せずに強膜をトンネリングすることにより、ショート トンネル スモール フラップ (STSF) という新しい技術を使用しました。 この技術の有効性と安全性は、従来の強膜パッチ移植片と比較されます。
このランダム化臨床試験は、2015 年 9 月から 2017 年 1 月まで、イランのテヘランにある Labbafinejad Medical Center の緑内障クリニックで実施されました。 この研究は、イランのテヘランにあるシャヒド・ベヘシュティ医科大学の眼科研究センターの倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言の信条に従いました。 すべての治療オプションとその副作用を説明した後、すべての患者から書面による同意書が得られました。 難治性緑内障患者 80 例 80 眼に、ショート トンネル スモール フラップ法 (グループ 1) または強膜パッチ グラフト (グループ 2) による AGV 移植を無作為に施行した。 主要評価項目は眼圧 (IOP) とチューブ露出であり、二次評価項目は成功率であり、眼圧 (IOP) > 5 mmHg、≤ 21 mmHg、および 2 回の連続来院後のベースラインからの IOP 低下 ≥ 20% として定義されます。緑内障の再手術なしで3ヶ月。 術後1、3、6、および12ヶ月で結果測定値を比較する。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mohammad Pakravan, MD
- 電話番号:009822591616
- メール:labbafi@hotmail.com
研究場所
-
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-
Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Ophthalmic Research Center
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コンタクト:
- Mohammad Pakravan, MD
- 電話番号:009822591616
- メール:labbafi@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 白人の民族性を持つイラン人患者で、緑内障の制御が不十分な少なくとも25歳。
除外基準:
- 原発性先天性緑内障、薄い強膜、光の知覚がない、妊娠中または授乳中の女性、虹彩角膜内皮症候群、上皮または線維性ダウングロース、および研究への参加を望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:強膜パッチ移植緑内障移植を行う
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強膜パッチ移植片を使用してチューブを覆い、チューブの露出を防ぐ従来の AGV 移植
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ACTIVE_COMPARATOR:ショート トンネル スモール フラップ テクニックの使用
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強膜パッチ移植片を使用せずに強膜をトンネリングして AGV チューブを通過させる、ショート トンネル スモール フラップ (STSF) という新しい技術。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧(IOP)
時間枠:術後12ヶ月
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ゴールドマン圧平眼圧測定
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術後12ヶ月
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チューブ露出
時間枠:術後12ヶ月
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細隙灯検査
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠:12ヶ月
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-眼圧(IOP)> 5 mmHg、≤ 21 mmHg、および3か月後の2回の連続した訪問でベースラインからのIOPの減少が≥ 20%であると定義された成功率、緑内障の再手術なし
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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