このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アーメド緑内障弁移植;グラフトフリー ショート トンネル スモール フラップ vs スクレラル パッチ グラフト

2018年5月29日 更新者:Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

緑内障インプラントは、難治性緑内障に使用されており、選択された患者の主要な処置として人気を集めています。 チューブの侵食を防ぐために、心膜、角膜、強膜などの生物学的材料がチューブを覆うように使用されます。 この予防措置にもかかわらず、パッチグラフトの薄化とシリコンチューブの露出は依然として深刻な合併症であり、緑内障移植後の眼の 1% ~ 7% で発生する可能性があります。 この研究では、生物学的材料を使用せずに強膜をトンネリングすることにより、ショート トンネル スモール フラップ (STSF) という新しい技術を使用しました。 この技術の有効性と安全性は、従来の強膜パッチ移植片と比較されます。

このランダム化臨床試験は、2015 年 9 月から 2017 年 1 月まで、イランのテヘランにある Labbafinejad Medical Center の緑内障クリニックで実施されました。 この研究は、イランのテヘランにあるシャヒド・ベヘシュティ医科大学の眼科研究センターの倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言の信条に従いました。 すべての治療オプションとその副作用を説明した後、すべての患者から書面による同意書が得られました。 難治性緑内障患者 80 例 80 眼に、ショート トンネル スモール フラップ法 (グループ 1) または強膜パッチ グラフト (グループ 2) による AGV 移植を無作為に施行した。 主要評価項目は眼圧 (IOP) とチューブ露出であり、二次評価項目は成功率であり、眼圧 (IOP) > 5 mmHg、≤ 21 mmHg、および 2 回の連続来院後のベースラインからの IOP 低下 ≥ 20% として定義されます。緑内障の再手術なしで3ヶ月。 術後1、3、6、および12ヶ月で結果測定値を比較する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 白人の民族性を持つイラン人患者で、緑内障の制御が不十分な少なくとも25歳。

除外基準:

  • 原発性先天性緑内障、薄い強膜、光の知覚がない、妊娠中または授乳中の女性、虹彩角膜内皮症候群、上皮または線維性ダウングロース、および研究への参加を望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:強膜パッチ移植緑内障移植を行う
強膜パッチ移植片を使用してチューブを覆い、チューブの露出を防ぐ従来の AGV 移植
ACTIVE_COMPARATOR:ショート トンネル スモール フラップ テクニックの使用
強膜パッチ移植片を使用せずに強膜をトンネリングして AGV チューブを通過させる、ショート トンネル スモール フラップ (STSF) という新しい技術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧(IOP)
時間枠:術後12ヶ月
ゴールドマン圧平眼圧測定
術後12ヶ月
チューブ露出
時間枠:術後12ヶ月
細隙灯検査
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率
時間枠:12ヶ月
-眼圧(IOP)> 5 mmHg、≤ 21 mmHg、および3か月後の2回の連続した訪問でベースラインからのIOPの減少が≥ 20%であると定義された成功率、緑内障の再手術なし
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月20日

一次修了 (実際)

2017年9月20日

研究の完了 (予期された)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月29日

最初の投稿 (実際)

2018年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月29日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 97122

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する