- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03551834
Implantación de válvula de glaucoma de Ahmed; Colgajo pequeño de túnel corto sin injerto versus injerto de parche escleral
Los implantes de glaucoma se han utilizado para el glaucoma refractario y están ganando popularidad como procedimiento primario en pacientes seleccionados. Para prevenir la erosión de la trompa, se usa un material biológico como pericardio, córnea y esclerótica como cobertura sobre la trompa. A pesar de estas medidas preventivas, el adelgazamiento del injerto de parche y la exposición del tubo de silicona siguen siendo complicaciones graves y pueden ocurrir en el 1%-7% de los ojos después de la implantación del glaucoma. En este estudio, utilizamos una técnica novedosa denominada colgajo pequeño de túnel corto (STSF, por sus siglas en inglés) mediante la tunelización de la esclerótica sin utilizar ningún material biológico. La eficacia y seguridad de esta técnica se compara con el injerto de parche escleral convencional.
Este ensayo clínico aleatorizado se realizó en la Clínica de Glaucoma del Centro Médico Labbafinejad, Teherán, IRÁN, desde septiembre de 2015 hasta enero de 2017. El estudio fue aprobado por el comité de ética del Centro de Investigación Oftálmica, Universidad de Ciencias Médicas Shahid Beheshti, Teherán, Irán y siguió los principios de la Declaración de Helsinki. Después de explicar todas las opciones terapéuticas y sus efectos secundarios, se obtuvo el formulario de consentimiento por escrito de todos los pacientes. 80 ojos de 80 pacientes con glaucoma refractario se sometieron a implante de AGV mediante técnica de colgajo pequeño de túnel corto (grupo 1) o injerto de parche escleral (grupo 2) al azar. La medida de resultado primaria es la presión intraocular (PIO) y la exposición del tubo, y la medida de resultado secundaria es la tasa de éxito que se define como presión intraocular (PIO) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg y reducción de la PIO ≥ 20 % desde el inicio en dos visitas consecutivas después de tres meses, sin reoperación por glaucoma. Las medidas de resultado se comparan al mes, 3, 6 y 12 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammad Pakravan, MD
- Número de teléfono: 009822591616
- Correo electrónico: labbafi@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Ophthalmic Research Center
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Contacto:
- Mohammad Pakravan, MD
- Número de teléfono: 009822591616
- Correo electrónico: labbafi@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes iraníes de etnia caucásica y de al menos 25 años que tenían un glaucoma controlado inadecuadamente.
Criterio de exclusión:
- Glaucoma congénito primario, esclerótica delgada, visión sin percepción de la luz, mujeres embarazadas o lactantes, síndrome endotelial iridocorneal, crecimiento epitelial o fibroso y falta de voluntad para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: haciendo implante de glaucoma de injerto de parche escleral
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Implantación de AGV convencional mediante el uso de injerto de parche escleral para cubrir el tubo y evitar la exposición del tubo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Usando la técnica de colgajo pequeño de túnel corto
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una técnica novedosa denominada colgajo pequeño de túnel corto (STSF) mediante la tunelización de la esclerótica para pasar el tubo AGV sin utilizar un injerto de parche escleral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Tonometría de aplanación de Goldmann
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12 meses después de la operación
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Exposición del tubo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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examen con lámpara de hendidura
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de éxito definida como presión intraocular (PIO) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg y reducción de la PIO ≥ 20 % desde el inicio en dos visitas consecutivas después de tres meses, sin reoperación por glaucoma
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 97122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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