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Implantación de válvula de glaucoma de Ahmed; Colgajo pequeño de túnel corto sin injerto versus injerto de parche escleral

29 de mayo de 2018 actualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Los implantes de glaucoma se han utilizado para el glaucoma refractario y están ganando popularidad como procedimiento primario en pacientes seleccionados. Para prevenir la erosión de la trompa, se usa un material biológico como pericardio, córnea y esclerótica como cobertura sobre la trompa. A pesar de estas medidas preventivas, el adelgazamiento del injerto de parche y la exposición del tubo de silicona siguen siendo complicaciones graves y pueden ocurrir en el 1%-7% de los ojos después de la implantación del glaucoma. En este estudio, utilizamos una técnica novedosa denominada colgajo pequeño de túnel corto (STSF, por sus siglas en inglés) mediante la tunelización de la esclerótica sin utilizar ningún material biológico. La eficacia y seguridad de esta técnica se compara con el injerto de parche escleral convencional.

Este ensayo clínico aleatorizado se realizó en la Clínica de Glaucoma del Centro Médico Labbafinejad, Teherán, IRÁN, desde septiembre de 2015 hasta enero de 2017. El estudio fue aprobado por el comité de ética del Centro de Investigación Oftálmica, Universidad de Ciencias Médicas Shahid Beheshti, Teherán, Irán y siguió los principios de la Declaración de Helsinki. Después de explicar todas las opciones terapéuticas y sus efectos secundarios, se obtuvo el formulario de consentimiento por escrito de todos los pacientes. 80 ojos de 80 pacientes con glaucoma refractario se sometieron a implante de AGV mediante técnica de colgajo pequeño de túnel corto (grupo 1) o injerto de parche escleral (grupo 2) al azar. La medida de resultado primaria es la presión intraocular (PIO) y la exposición del tubo, y la medida de resultado secundaria es la tasa de éxito que se define como presión intraocular (PIO) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg y reducción de la PIO ≥ 20 % desde el inicio en dos visitas consecutivas después de tres meses, sin reoperación por glaucoma. Las medidas de resultado se comparan al mes, 3, 6 y 12 meses después de la operación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohammad Pakravan, MD
  • Número de teléfono: 009822591616
  • Correo electrónico: labbafi@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes iraníes de etnia caucásica y de al menos 25 años que tenían un glaucoma controlado inadecuadamente.

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma congénito primario, esclerótica delgada, visión sin percepción de la luz, mujeres embarazadas o lactantes, síndrome endotelial iridocorneal, crecimiento epitelial o fibroso y falta de voluntad para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: haciendo implante de glaucoma de injerto de parche escleral
Implantación de AGV convencional mediante el uso de injerto de parche escleral para cubrir el tubo y evitar la exposición del tubo.
COMPARADOR_ACTIVO: Usando la técnica de colgajo pequeño de túnel corto
una técnica novedosa denominada colgajo pequeño de túnel corto (STSF) mediante la tunelización de la esclerótica para pasar el tubo AGV sin utilizar un injerto de parche escleral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Tonometría de aplanación de Goldmann
12 meses después de la operación
Exposición del tubo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
examen con lámpara de hendidura
12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de éxito
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de éxito definida como presión intraocular (PIO) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg y reducción de la PIO ≥ 20 % desde el inicio en dos visitas consecutivas después de tres meses, sin reoperación por glaucoma
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 97122

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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