- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03551834
Имплантация клапана глаукомы Ахмеда; Короткий туннельный маленький лоскут без трансплантата по сравнению со склеральной заплатой
Глаукомные имплантаты использовались при рефрактерной глаукоме и набирают популярность в качестве первичной процедуры у отдельных пациентов. Чтобы предотвратить эрозию трубки, в качестве покрытия трубки используется биологический материал, такой как перикард, роговица и склера. Несмотря на эти профилактические меры, истончение трансплантата и обнажение силиконовой трубки по-прежнему являются серьезными осложнениями и могут возникать в 1-7% глаз после имплантации глаукомы. В этом исследовании мы использовали новую технику, называемую коротким туннельным малым лоскутом (STSF), путем туннелирования склеры без использования какого-либо биологического материала. эффективность и безопасность этой методики сравнима с обычной склеральной заплатой.
Это рандомизированное клиническое исследование проводилось в клинике глаукомы Медицинского центра Лаббафинежад, Тегеран, Иран, с сентября 2015 года по январь 2017 года. Исследование было одобрено комитетом по этике Центра офтальмологических исследований Университета медицинских наук Шахида Бехешти, Тегеран, Иран, и соответствовало принципам Хельсинкской декларации. После объяснения всех терапевтических вариантов и их побочных эффектов от всех пациентов была получена письменная форма согласия. 80 глаз из 80 пациентов с рефрактерной глаукомой подверглись имплантации АГВ методом короткого туннельного малого лоскута (группа 1) или склеральной заплатой (группа 2) случайным образом. Первичным критерием исхода является внутриглазное давление (ВГД) и экспозиция трубки, а вторичным критерием исхода является показатель успеха, который определяется как внутриглазное давление (ВГД) > 5 мм рт. ст., ≤ 21 мм рт. три месяца, ни одной повторной операции по поводу глаукомы. Показатели результатов сравниваются через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
- Ophthalmic Research Center
-
Контакт:
- Mohammad Pakravan, MD
- Номер телефона: 009822591616
- Электронная почта: labbafi@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Иранские пациенты европеоидной расы в возрасте не менее 25 лет с неадекватно контролируемой глаукомой.
Критерий исключения:
- Первичная врожденная глаукома, тонкая склера, отсутствие светоощущения, беременные или кормящие женщины, иридокорнеальный эндотелиальный синдром, разрастание эпителиального или фиброзного пуха и нежелание участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: имплантация склерального пластыря при глаукоме
|
обычная имплантация AGV с использованием склерального пластыря для покрытия трубки и предотвращения обнажения трубки
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Использование техники короткого туннельного малого лоскута
|
новая техника, называемая коротким туннельным малым лоскутом (STSF), заключается в туннелировании склеры для прохождения трубки AGV без использования склерального заплаточного трансплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Аппланационная тонометрия Гольдмана
|
12 месяцев после операции
|
|
Воздействие трубки
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
обследование с помощью щелевой лампы
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шанс успеха
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота успеха определяется как внутриглазное давление (ВГД) > 5 мм рт. ст., ≤ 21 мм рт. ст. и снижение ВГД ≥ 20% от исходного уровня при двух последовательных посещениях через три месяца, отсутствие повторной операции по поводу глаукомы
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 97122
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .