Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантация клапана глаукомы Ахмеда; Короткий туннельный маленький лоскут без трансплантата по сравнению со склеральной заплатой

29 мая 2018 г. обновлено: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Глаукомные имплантаты использовались при рефрактерной глаукоме и набирают популярность в качестве первичной процедуры у отдельных пациентов. Чтобы предотвратить эрозию трубки, в качестве покрытия трубки используется биологический материал, такой как перикард, роговица и склера. Несмотря на эти профилактические меры, истончение трансплантата и обнажение силиконовой трубки по-прежнему являются серьезными осложнениями и могут возникать в 1-7% глаз после имплантации глаукомы. В этом исследовании мы использовали новую технику, называемую коротким туннельным малым лоскутом (STSF), путем туннелирования склеры без использования какого-либо биологического материала. эффективность и безопасность этой методики сравнима с обычной склеральной заплатой.

Это рандомизированное клиническое исследование проводилось в клинике глаукомы Медицинского центра Лаббафинежад, Тегеран, Иран, с сентября 2015 года по январь 2017 года. Исследование было одобрено комитетом по этике Центра офтальмологических исследований Университета медицинских наук Шахида Бехешти, Тегеран, Иран, и соответствовало принципам Хельсинкской декларации. После объяснения всех терапевтических вариантов и их побочных эффектов от всех пациентов была получена письменная форма согласия. 80 глаз из 80 пациентов с рефрактерной глаукомой подверглись имплантации АГВ методом короткого туннельного малого лоскута (группа 1) или склеральной заплатой (группа 2) случайным образом. Первичным критерием исхода является внутриглазное давление (ВГД) и экспозиция трубки, а вторичным критерием исхода является показатель успеха, который определяется как внутриглазное давление (ВГД) > 5 мм рт. ст., ≤ 21 мм рт. три месяца, ни одной повторной операции по поводу глаукомы. Показатели результатов сравниваются через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иранские пациенты европеоидной расы в возрасте не менее 25 лет с неадекватно контролируемой глаукомой.

Критерий исключения:

  • Первичная врожденная глаукома, тонкая склера, отсутствие светоощущения, беременные или кормящие женщины, иридокорнеальный эндотелиальный синдром, разрастание эпителиального или фиброзного пуха и нежелание участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: имплантация склерального пластыря при глаукоме
обычная имплантация AGV с использованием склерального пластыря для покрытия трубки и предотвращения обнажения трубки
ACTIVE_COMPARATOR: Использование техники короткого туннельного малого лоскута
новая техника, называемая коротким туннельным малым лоскутом (STSF), заключается в туннелировании склеры для прохождения трубки AGV без использования склерального заплаточного трансплантата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Аппланационная тонометрия Гольдмана
12 месяцев после операции
Воздействие трубки
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
обследование с помощью щелевой лампы
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шанс успеха
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота успеха определяется как внутриглазное давление (ВГД) > 5 мм рт. ст., ≤ 21 мм рт. ст. и снижение ВГД ≥ 20% от исходного уровня при двух последовательных посещениях через три месяца, отсутствие повторной операции по поводу глаукомы
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 97122

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться