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Impianto della valvola del glaucoma di Ahmed; Piccolo lembo a tunnel corto senza innesto contro innesto a patch sclerale

29 maggio 2018 aggiornato da: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Gli impianti di glaucoma sono stati utilizzati per il glaucoma refrattario e stanno guadagnando popolarità come procedura primaria in pazienti selezionati. Per prevenire l'erosione del tubo, un materiale biologico come pericardio, cornea e sclera viene utilizzato come copertura del tubo. Nonostante queste misure preventive, l'assottigliamento del cerotto e l'esposizione del tubo di silicone sono ancora gravi complicazioni e possono verificarsi nell'1% -7% degli occhi dopo l'impianto del glaucoma. In questo studio abbiamo utilizzato una nuova tecnica denominata short tunnel small flap (STSF) mediante tunneling della sclera senza l'utilizzo di materiale biologico. l'efficacia e la sicurezza di questa tecnica è confrontabile con il tradizionale innesto di patch sclerale.

Questo studio clinico randomizzato è stato condotto presso la Glaucoma Clinic del Labbafinejad Medical Center, Teheran, IRAN da settembre 2015 a gennaio 2017. Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Teheran, Iran e ha seguito i principi della Dichiarazione di Helsinki. Dopo aver spiegato tutte le opzioni terapeutiche ei loro effetti collaterali, è stato ottenuto il modulo di consenso scritto da tutti i pazienti. 80 occhi di 80 pazienti con glaucoma refrattario sono stati sottoposti a impianto di AGV mediante tecnica a tunnel corto con piccolo lembo (gruppo 1) o innesto di patch sclerale (gruppo 2) in modo casuale. La misura dell'esito primario è la pressione intraoculare (IOP) e l'esposizione del tubo, e la misura dell'esito secondario è la percentuale di successo definita come pressione intraoculare (IOP) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg e riduzione della PIO ≥ 20% rispetto al basale in due visite consecutive dopo tre mesi, nessun reintervento per glaucoma. Le misure di esito vengono confrontate a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti iraniani di etnia caucasica e di almeno 25 anni con glaucoma non adeguatamente controllato.

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma congenito primario, sclera sottile, visione senza percezione della luce, donne in gravidanza o in allattamento, sindrome endoteliale iridocorneale, crescita epiteliale o fibrosa e riluttanza a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: facendo impianto di glaucoma con innesto di cerotto sclerale
impianto AGV convenzionale utilizzando un innesto di patch sclerale per coprire il tubo e prevenire l'esposizione del tubo
ACTIVE_COMPARATORE: Usando la tecnica del piccolo lembo a tunnel corto
una nuova tecnica denominata short tunnel small flap (STSF) mediante il tunneling della sclera per far passare il tubo AGV senza utilizzare l'innesto di patch sclerale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
Tonometria ad applanazione di Goldmann
12 mesi dopo l'operazione
Esposizione del tubo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
esame con lampada a fessura
12 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di successo definito come pressione intraoculare (IOP) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg e riduzione della PIO ≥ 20% rispetto al basale in due visite consecutive dopo tre mesi, nessun reintervento per glaucoma
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 97122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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