- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03551834
Impianto della valvola del glaucoma di Ahmed; Piccolo lembo a tunnel corto senza innesto contro innesto a patch sclerale
Gli impianti di glaucoma sono stati utilizzati per il glaucoma refrattario e stanno guadagnando popolarità come procedura primaria in pazienti selezionati. Per prevenire l'erosione del tubo, un materiale biologico come pericardio, cornea e sclera viene utilizzato come copertura del tubo. Nonostante queste misure preventive, l'assottigliamento del cerotto e l'esposizione del tubo di silicone sono ancora gravi complicazioni e possono verificarsi nell'1% -7% degli occhi dopo l'impianto del glaucoma. In questo studio abbiamo utilizzato una nuova tecnica denominata short tunnel small flap (STSF) mediante tunneling della sclera senza l'utilizzo di materiale biologico. l'efficacia e la sicurezza di questa tecnica è confrontabile con il tradizionale innesto di patch sclerale.
Questo studio clinico randomizzato è stato condotto presso la Glaucoma Clinic del Labbafinejad Medical Center, Teheran, IRAN da settembre 2015 a gennaio 2017. Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Teheran, Iran e ha seguito i principi della Dichiarazione di Helsinki. Dopo aver spiegato tutte le opzioni terapeutiche ei loro effetti collaterali, è stato ottenuto il modulo di consenso scritto da tutti i pazienti. 80 occhi di 80 pazienti con glaucoma refrattario sono stati sottoposti a impianto di AGV mediante tecnica a tunnel corto con piccolo lembo (gruppo 1) o innesto di patch sclerale (gruppo 2) in modo casuale. La misura dell'esito primario è la pressione intraoculare (IOP) e l'esposizione del tubo, e la misura dell'esito secondario è la percentuale di successo definita come pressione intraoculare (IOP) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg e riduzione della PIO ≥ 20% rispetto al basale in due visite consecutive dopo tre mesi, nessun reintervento per glaucoma. Le misure di esito vengono confrontate a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Ophthalmic Research Center
-
Contatto:
- Mohammad Pakravan, MD
- Numero di telefono: 009822591616
- Email: labbafi@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti iraniani di etnia caucasica e di almeno 25 anni con glaucoma non adeguatamente controllato.
Criteri di esclusione:
- Glaucoma congenito primario, sclera sottile, visione senza percezione della luce, donne in gravidanza o in allattamento, sindrome endoteliale iridocorneale, crescita epiteliale o fibrosa e riluttanza a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: facendo impianto di glaucoma con innesto di cerotto sclerale
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impianto AGV convenzionale utilizzando un innesto di patch sclerale per coprire il tubo e prevenire l'esposizione del tubo
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ACTIVE_COMPARATORE: Usando la tecnica del piccolo lembo a tunnel corto
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una nuova tecnica denominata short tunnel small flap (STSF) mediante il tunneling della sclera per far passare il tubo AGV senza utilizzare l'innesto di patch sclerale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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Tonometria ad applanazione di Goldmann
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12 mesi dopo l'operazione
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Esposizione del tubo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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esame con lampada a fessura
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12 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di successo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di successo definito come pressione intraoculare (IOP) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg e riduzione della PIO ≥ 20% rispetto al basale in due visite consecutive dopo tre mesi, nessun reintervento per glaucoma
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 97122
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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