- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03551834
Ahmed glaukóma szelep beültetés; Átoltás nélküli rövid alagút kis lebeny a scleral patch grafttal szemben
A glaukóma implantátumokat refrakter glaukóma kezelésére használták, és kiválasztott betegeknél egyre népszerűbbek, mint elsődleges eljárás. A tubuserózió megelőzése érdekében biológiai anyagot, például szívburkot, szaruhártyát és sclerát használnak a tubus fedésére. E megelőző intézkedések ellenére a tapasz graft elvékonyodása és a szilíciumcső expozíciója továbbra is súlyos szövődmény, és a szemek 1-7%-ában fordulhat elő a glaukóma beültetése után. Ebben a tanulmányban egy új technikát alkalmaztunk, amelyet rövid alagút kis lebenynek (STSF) neveztek el a sclera alagúttal történő átvezetésével biológiai anyag használata nélkül. ennek a technikának a hatékonysága és biztonságossága a hagyományos scleralis patch grafthoz képest.
Ezt a randomizált klinikai vizsgálatot a Labbafinejad Medical Center glaukóma klinikáján, Teheránban, Iránban végezték 2015 szeptembere és 2017 januárja között. A tanulmányt a teheráni Shahid Beheshti Orvostudományi Egyetem Szemészeti Kutatóközpontjának etikai bizottsága hagyta jóvá, és követte a Helsinki Nyilatkozat alapelveit. Az összes terápiás lehetőség és mellékhatásuk ismertetése után minden betegtől megkaptuk az írásos beleegyezési űrlapot. 80 refrakter glaukómában szenvedő beteg 80 szemén esett át véletlenszerűen AGV implantáció rövid alagút kis lebeny technikával (1. csoport) vagy sclera patch grafttal (2. csoport). Az elsődleges kimeneti mérőszám az intraokuláris nyomás (IOP) és a tubus expozíció, a másodlagos kimenetel pedig a sikerességi arány, amelyet úgy határoznak meg, hogy az intraokuláris nyomás (IOP) > 5 Hgmm, ≤ 21 Hgmm, és az IOP ≥ 20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest két egymást követő vizit után. három hónapig, glaukóma miatt nem műtötték újra. Az eredményeket a műtét utáni 1, 3, 6 és 12 hónappal összehasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohammad Pakravan, MD
- Telefonszám: 009822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Toborzás
- Ophthalmic Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammad Pakravan, MD
- Telefonszám: 009822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kaukázusi etnikumú, legalább 25 éves iráni betegek, akiknél nem volt megfelelően kontrollált glaukóma.
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges veleszületett glaukóma, vékony sclera, fényérzékelés hiánya, terhes vagy szoptató nők, iridocornealis endothel szindróma, hám- vagy rostos lefelé növekedés, és nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: scleralis patch graft glaukóma beültetés elvégzése
|
hagyományos AGV beültetés a scleralis patch graft segítségével a tubus lefedésére és a tubus expozíciójának megelőzésére
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rövid alagút kisszárnyas technikával
|
egy új technika, amelyet rövid tunnel kis lebenynek (STSF) neveztek el, a sclera alagútba vezetésével, hogy áthaladjon az AGV csövön sclera patch graft alkalmazása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Goldmann applanációs tonometria
|
12 hónappal a műtét után
|
Cső expozíció
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
réslámpás vizsgálat
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
sikerarány
Időkeret: 12 hónap
|
A sikerességi arány: 5 Hgmm feletti szemnyomás (IOP) > 5 Hgmm, ≤ 21 Hgmm, és szemnyomás ≥ 20%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest három hónap elteltével két egymást követő vizit alkalmával, glaukóma miatt nincs ismételt műtét
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 97122
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .