Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ahmed glaukóma szelep beültetés; Átoltás nélküli rövid alagút kis lebeny a scleral patch grafttal szemben

2018. május 29. frissítette: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

A glaukóma implantátumokat refrakter glaukóma kezelésére használták, és kiválasztott betegeknél egyre népszerűbbek, mint elsődleges eljárás. A tubuserózió megelőzése érdekében biológiai anyagot, például szívburkot, szaruhártyát és sclerát használnak a tubus fedésére. E megelőző intézkedések ellenére a tapasz graft elvékonyodása és a szilíciumcső expozíciója továbbra is súlyos szövődmény, és a szemek 1-7%-ában fordulhat elő a glaukóma beültetése után. Ebben a tanulmányban egy új technikát alkalmaztunk, amelyet rövid alagút kis lebenynek (STSF) neveztek el a sclera alagúttal történő átvezetésével biológiai anyag használata nélkül. ennek a technikának a hatékonysága és biztonságossága a hagyományos scleralis patch grafthoz képest.

Ezt a randomizált klinikai vizsgálatot a Labbafinejad Medical Center glaukóma klinikáján, Teheránban, Iránban végezték 2015 szeptembere és 2017 januárja között. A tanulmányt a teheráni Shahid Beheshti Orvostudományi Egyetem Szemészeti Kutatóközpontjának etikai bizottsága hagyta jóvá, és követte a Helsinki Nyilatkozat alapelveit. Az összes terápiás lehetőség és mellékhatásuk ismertetése után minden betegtől megkaptuk az írásos beleegyezési űrlapot. 80 refrakter glaukómában szenvedő beteg 80 szemén esett át véletlenszerűen AGV implantáció rövid alagút kis lebeny technikával (1. csoport) vagy sclera patch grafttal (2. csoport). Az elsődleges kimeneti mérőszám az intraokuláris nyomás (IOP) és a tubus expozíció, a másodlagos kimenetel pedig a sikerességi arány, amelyet úgy határoznak meg, hogy az intraokuláris nyomás (IOP) > 5 Hgmm, ≤ 21 Hgmm, és az IOP ≥ 20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest két egymást követő vizit után. három hónapig, glaukóma miatt nem műtötték újra. Az eredményeket a műtét utáni 1, 3, 6 és 12 hónappal összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kaukázusi etnikumú, legalább 25 éves iráni betegek, akiknél nem volt megfelelően kontrollált glaukóma.

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges veleszületett glaukóma, vékony sclera, fényérzékelés hiánya, terhes vagy szoptató nők, iridocornealis endothel szindróma, hám- vagy rostos lefelé növekedés, és nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: scleralis patch graft glaukóma beültetés elvégzése
hagyományos AGV beültetés a scleralis patch graft segítségével a tubus lefedésére és a tubus expozíciójának megelőzésére
ACTIVE_COMPARATOR: Rövid alagút kisszárnyas technikával
egy új technika, amelyet rövid tunnel kis lebenynek (STSF) neveztek el, a sclera alagútba vezetésével, hogy áthaladjon az AGV csövön sclera patch graft alkalmazása nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Goldmann applanációs tonometria
12 hónappal a műtét után
Cső expozíció
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
réslámpás vizsgálat
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sikerarány
Időkeret: 12 hónap
A sikerességi arány: 5 Hgmm feletti szemnyomás (IOP) > 5 Hgmm, ≤ 21 Hgmm, és szemnyomás ≥ 20%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest három hónap elteltével két egymást követő vizit alkalmával, glaukóma miatt nincs ismételt műtét
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 97122

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel