Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace chlopně Ahmed Glaucoma; Bezštěpný štěp s krátkým tunelem s malou chlopní versus sklerální náplast

29. května 2018 aktualizováno: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Glaukomové implantáty se používají u refrakterního glaukomu a získávají na popularitě jako primární výkon u vybraných pacientů. Aby se zabránilo erozi trubice, používá se biologický materiál, jako je osrdečník, rohovka a skléra, jako kryt trubice. Navzdory těmto preventivním opatřením jsou ztenčování náplasti a vystavení silikonové trubici stále závažnými komplikacemi a mohou se objevit u 1–7 % očí po implantaci glaukomu. V této studii jsme použili novou techniku ​​nazvanou short tunnel small flap (STSF) tunelováním skléry bez použití jakéhokoli biologického materiálu. účinnost a bezpečnost této techniky je srovnatelná s konvenčními sklerálními náplastmi.

Tato randomizovaná klinická studie byla provedena na klinice glaukomu v Labbafinejad Medical Center, Teherán, Írán od září 2015 do ledna 2017. Studie byla schválena etickou komisí Centra pro oftalmický výzkum, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Teherán, Írán a řídila se zásadami Helsinské deklarace. Po vysvětlení všech terapeutických možností a jejich vedlejších účinků byl od všech pacientů získán písemný souhlas. 80 očí 80 pacientů s refrakterním glaukomem podstoupilo implantaci AGV pomocí techniky krátkého tunelu s malým lalokem (skupina 1) nebo sklerálního náplasti (skupina 2) náhodně. Primárním výsledným měřítkem je nitrooční tlak (IOP) a expozice trubice a sekundárním výsledným měřítkem je míra úspěšnosti, která je definována jako nitrooční tlak (IOP) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg a snížení NOT o ≥ 20 % od výchozí hodnoty při dvou po sobě jdoucích návštěvách po tři měsíce, bez reoperace pro glaukom. Výsledky jsou srovnávány 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Íránští pacienti s kavkazským etnikem ve věku nejméně 25 let, kteří měli nedostatečně kontrolovaný glaukom.

Kritéria vyloučení:

  • Primární vrozený glaukom, tenká skléra, vidění bez vnímání světla, těhotné nebo kojící ženy, iridokorneální endoteliální syndrom, epiteliální nebo fibrózní růst a neochota zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: provádí implantaci sklerálního náplasti glaukomu
konvenční implantace AGV pomocí sklerálního náplasti k překrytí trubice a zabránění expozice trubici
ACTIVE_COMPARATOR: Použití krátkých tunelových malých klapek
nová technika nazvaná short tunnel small flap (STSF) tunelováním skléry, aby procházela AGV trubicí bez použití sklerálního náplasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Goldmannova aplanační tonometrie
12 měsíců po operaci
Expozice trubice
Časové okno: 12 měsíců po operaci
vyšetření štěrbinovou lampou
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úspěchu
Časové okno: 12 měsíců
Úspěšnost definovaná jako nitrooční tlak (IOP) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg a snížení NOT o ≥ 20 % oproti výchozí hodnotě při dvou po sobě jdoucích návštěvách po třech měsících, bez reoperace pro glaukom
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. září 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit