- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03551834
Implantace chlopně Ahmed Glaucoma; Bezštěpný štěp s krátkým tunelem s malou chlopní versus sklerální náplast
Glaukomové implantáty se používají u refrakterního glaukomu a získávají na popularitě jako primární výkon u vybraných pacientů. Aby se zabránilo erozi trubice, používá se biologický materiál, jako je osrdečník, rohovka a skléra, jako kryt trubice. Navzdory těmto preventivním opatřením jsou ztenčování náplasti a vystavení silikonové trubici stále závažnými komplikacemi a mohou se objevit u 1–7 % očí po implantaci glaukomu. V této studii jsme použili novou techniku nazvanou short tunnel small flap (STSF) tunelováním skléry bez použití jakéhokoli biologického materiálu. účinnost a bezpečnost této techniky je srovnatelná s konvenčními sklerálními náplastmi.
Tato randomizovaná klinická studie byla provedena na klinice glaukomu v Labbafinejad Medical Center, Teherán, Írán od září 2015 do ledna 2017. Studie byla schválena etickou komisí Centra pro oftalmický výzkum, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Teherán, Írán a řídila se zásadami Helsinské deklarace. Po vysvětlení všech terapeutických možností a jejich vedlejších účinků byl od všech pacientů získán písemný souhlas. 80 očí 80 pacientů s refrakterním glaukomem podstoupilo implantaci AGV pomocí techniky krátkého tunelu s malým lalokem (skupina 1) nebo sklerálního náplasti (skupina 2) náhodně. Primárním výsledným měřítkem je nitrooční tlak (IOP) a expozice trubice a sekundárním výsledným měřítkem je míra úspěšnosti, která je definována jako nitrooční tlak (IOP) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg a snížení NOT o ≥ 20 % od výchozí hodnoty při dvou po sobě jdoucích návštěvách po tři měsíce, bez reoperace pro glaukom. Výsledky jsou srovnávány 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammad Pakravan, MD
- Telefonní číslo: 009822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Nábor
- Ophthalmic Research Center
-
Kontakt:
- Mohammad Pakravan, MD
- Telefonní číslo: 009822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Íránští pacienti s kavkazským etnikem ve věku nejméně 25 let, kteří měli nedostatečně kontrolovaný glaukom.
Kritéria vyloučení:
- Primární vrozený glaukom, tenká skléra, vidění bez vnímání světla, těhotné nebo kojící ženy, iridokorneální endoteliální syndrom, epiteliální nebo fibrózní růst a neochota zúčastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: provádí implantaci sklerálního náplasti glaukomu
|
konvenční implantace AGV pomocí sklerálního náplasti k překrytí trubice a zabránění expozice trubici
|
ACTIVE_COMPARATOR: Použití krátkých tunelových malých klapek
|
nová technika nazvaná short tunnel small flap (STSF) tunelováním skléry, aby procházela AGV trubicí bez použití sklerálního náplasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Goldmannova aplanační tonometrie
|
12 měsíců po operaci
|
Expozice trubice
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
vyšetření štěrbinovou lampou
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra úspěchu
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěšnost definovaná jako nitrooční tlak (IOP) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg a snížení NOT o ≥ 20 % oproti výchozí hodnotě při dvou po sobě jdoucích návštěvách po třech měsících, bez reoperace pro glaukom
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 97122
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .