- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03551834
Ahmed glaukomventilimplantasjon; Graft-fri kort tunnel liten klaff versus scleral patch graft
Glaukomimplantater har blitt brukt for refraktært glaukom og blir stadig mer populært som primærprosedyre hos utvalgte pasienter. For å forhindre rørerosjon brukes et biologisk materiale som perikardium, hornhinne og sclera som dekning over røret. Til tross for disse forebyggende tiltakene, er tynning av plastergraft og eksponering av silisiumrør fortsatt en alvorlig komplikasjon og kan forekomme i 1–7 % av øynene etter glaukomimplantasjon. I denne studien brukte vi en ny teknikk kalt short tunnel small flap (STSF) ved å tunnelere sclera uten å bruke noe biologisk materiale. effektiviteten og sikkerheten til denne teknikken er sammenlignet med konvensjonell skleral patchtransplantasjon.
Denne randomiserte kliniske studien ble utført ved Glaucoma Clinic of Labbafinejad Medical Center, Teheran, IRAN fra september 2015 til januar 2017. Studien ble godkjent av etikkkomiteen ved Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Teheran, Iran og fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen. Etter å ha forklart alle terapeutiske alternativer og deres bivirkninger, ble det skriftlige samtykkeskjemaet innhentet fra alle pasienter. 80 øyne av 80 pasienter med refraktær glaukom gjennomgikk AGV-implantasjon ved hjelp av kort tunnel liten klaff-teknikk (gruppe1) eller skleral patch-graft (gruppe2) tilfeldig. Primært utfallsmål er intraokulært trykk (IOP) og tubeeksponering, og sekundært utfallsmål er suksessrate som er definert som intraokulært trykk (IOP) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg og IOP-reduksjon ≥ 20 % fra baseline ved to påfølgende besøk etter tre måneder, ingen reoperasjon for glaukom. Resultatmål sammenlignes 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Rekruttering
- Ophthalmic Research Center
-
Ta kontakt med:
- Mohammad Pakravan, MD
- Telefonnummer: 009822591616
- E-post: labbafi@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iranske pasienter med kaukasisk etnisitet, og minst 25 år gamle som hadde utilstrekkelig kontrollert glaukom.
Ekskluderingskriterier:
- Primært medfødt glaukom, tynn sklera, syn uten lysoppfatning, gravide eller ammende kvinner, iridocornealt endotelsyndrom, epitelial eller fibrøs nedvekst og manglende vilje til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: gjør scleral patch graft glaukom implantasjon
|
konvensjonell AGV-implantasjon ved å bruke scleral patch-graft for å dekke røret og forhindre tubeeksponering
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bruker kort tunnel liten klaff-teknikk
|
en ny teknikk kalt short tunnel small flap (STSF) ved å tunnelere sclera for å passere AGV-røret uten å bruke scleral patch-graft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Goldmann applanasjonstonometri
|
12 måneder etter operasjonen
|
Røreksponering
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
spaltelampeundersøkelse
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
suksess rate
Tidsramme: 12 måneder
|
Suksessrate definert som intraokulært trykk (IOP) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg og IOP-reduksjon ≥ 20 % fra baseline ved to påfølgende besøk etter tre måneder, ingen reoperasjon for glaukom
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 97122
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .