Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ahmed glaukomventilimplantasjon; Graft-fri kort tunnel liten klaff versus scleral patch graft

29. mai 2018 oppdatert av: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Glaukomimplantater har blitt brukt for refraktært glaukom og blir stadig mer populært som primærprosedyre hos utvalgte pasienter. For å forhindre rørerosjon brukes et biologisk materiale som perikardium, hornhinne og sclera som dekning over røret. Til tross for disse forebyggende tiltakene, er tynning av plastergraft og eksponering av silisiumrør fortsatt en alvorlig komplikasjon og kan forekomme i 1–7 % av øynene etter glaukomimplantasjon. I denne studien brukte vi en ny teknikk kalt short tunnel small flap (STSF) ved å tunnelere sclera uten å bruke noe biologisk materiale. effektiviteten og sikkerheten til denne teknikken er sammenlignet med konvensjonell skleral patchtransplantasjon.

Denne randomiserte kliniske studien ble utført ved Glaucoma Clinic of Labbafinejad Medical Center, Teheran, IRAN fra september 2015 til januar 2017. Studien ble godkjent av etikkkomiteen ved Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Teheran, Iran og fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen. Etter å ha forklart alle terapeutiske alternativer og deres bivirkninger, ble det skriftlige samtykkeskjemaet innhentet fra alle pasienter. 80 øyne av 80 pasienter med refraktær glaukom gjennomgikk AGV-implantasjon ved hjelp av kort tunnel liten klaff-teknikk (gruppe1) eller skleral patch-graft (gruppe2) tilfeldig. Primært utfallsmål er intraokulært trykk (IOP) og tubeeksponering, og sekundært utfallsmål er suksessrate som er definert som intraokulært trykk (IOP) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg og IOP-reduksjon ≥ 20 % fra baseline ved to påfølgende besøk etter tre måneder, ingen reoperasjon for glaukom. Resultatmål sammenlignes 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iranske pasienter med kaukasisk etnisitet, og minst 25 år gamle som hadde utilstrekkelig kontrollert glaukom.

Ekskluderingskriterier:

  • Primært medfødt glaukom, tynn sklera, syn uten lysoppfatning, gravide eller ammende kvinner, iridocornealt endotelsyndrom, epitelial eller fibrøs nedvekst og manglende vilje til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: gjør scleral patch graft glaukom implantasjon
konvensjonell AGV-implantasjon ved å bruke scleral patch-graft for å dekke røret og forhindre tubeeksponering
ACTIVE_COMPARATOR: Bruker kort tunnel liten klaff-teknikk
en ny teknikk kalt short tunnel small flap (STSF) ved å tunnelere sclera for å passere AGV-røret uten å bruke scleral patch-graft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Goldmann applanasjonstonometri
12 måneder etter operasjonen
Røreksponering
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
spaltelampeundersøkelse
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksess rate
Tidsramme: 12 måneder
Suksessrate definert som intraokulært trykk (IOP) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg og IOP-reduksjon ≥ 20 % fra baseline ved to påfølgende besøk etter tre måneder, ingen reoperasjon for glaukom
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. september 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 97122

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere