- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03551834
Ahmed Glaukom ventilimplantation; Graft-fri kort tunnel lille flap versus scleral patch graft
Glaukomimplantater er blevet brugt til refraktært glaukom og vinder popularitet som en primær procedure hos udvalgte patienter. For at forhindre rørerosion anvendes et biologisk materiale såsom hjertesækken, hornhinden og sclera som dækning over røret. På trods af disse forebyggende foranstaltninger er udtynding af plastergraft og eksponering af siliciumrør stadig en alvorlig komplikation og kan forekomme i 1%-7% af øjnene efter glaukomimplantation. I denne undersøgelse brugte vi en ny teknik kaldet short tunnel small flap (STSF) ved at tunnelere sclera uden at bruge noget biologisk materiale. effektiviteten og sikkerheden af denne teknik er at sammenligne med konventionel scleral patch graft.
Dette randomiserede kliniske forsøg blev udført på Glaucoma Clinic of Labbafinejad Medical Center, Teheran, IRAN fra september 2015 til januar 2017. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité ved Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Teheran, Iran og fulgte principperne i Helsinki-erklæringen. Efter at have forklaret alle terapeutiske muligheder og deres bivirkninger, blev den skriftlige samtykkeerklæring indhentet fra alle patienter. 80 øjne af 80 patienter med refraktær glaukom gennemgik AGV-implantation ved hjælp af kort tunnel lille flap-teknik (gruppe1) eller scleral patch-graft (gruppe2) tilfældigt. Primært resultatmål er intraokulært tryk (IOP) og røreksponering, og sekundært resultatmål er succesrate, der er defineret som intraokulært tryk (IOP) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg og IOP-reduktion ≥ 20 % fra baseline ved to på hinanden følgende besøg efter tre måneder, ingen genoperation for glaukom. Resultatmål sammenlignes 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Rekruttering
- Ophthalmic Research Center
-
Kontakt:
- Mohammad Pakravan, MD
- Telefonnummer: 009822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iranske patienter med kaukasisk etnicitet og mindst 25 år gamle, som havde utilstrækkeligt kontrolleret glaukom.
Ekskluderingskriterier:
- Primær medfødt glaukom, tynd sklera, syn uden lysopfattelse, gravide eller ammende kvinder, iridocornealt endotelsyndrom, epitel- eller fibrøs vækst og manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: laver scleral patch graft glaukomimplantation
|
konventionel AGV-implantation ved at bruge scleral patch-graft til at dække røret og forhindre tubeeksponering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bruger kort tunnel lille flap teknik
|
en ny teknik kaldet short tunnel small flap (STSF) ved at tunnelere scleraen for at passere AGV-røret uden brug af scleral patch graft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Goldmann applanation tonometri
|
12 måneder efter operationen
|
|
Røreksponering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
spaltelampe undersøgelse
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Succesrate defineret som intraokulært tryk (IOP) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg og IOP-reduktion ≥ 20 % fra baseline ved to på hinanden følgende besøg efter tre måneder, ingen genoperation for glaukom
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 97122
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .