Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ahmed Glaukom ventilimplantation; Graft-fri kort tunnel lille flap versus scleral patch graft

29. maj 2018 opdateret af: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Glaukomimplantater er blevet brugt til refraktært glaukom og vinder popularitet som en primær procedure hos udvalgte patienter. For at forhindre rørerosion anvendes et biologisk materiale såsom hjertesækken, hornhinden og sclera som dækning over røret. På trods af disse forebyggende foranstaltninger er udtynding af plastergraft og eksponering af siliciumrør stadig en alvorlig komplikation og kan forekomme i 1%-7% af øjnene efter glaukomimplantation. I denne undersøgelse brugte vi en ny teknik kaldet short tunnel small flap (STSF) ved at tunnelere sclera uden at bruge noget biologisk materiale. effektiviteten og sikkerheden af ​​denne teknik er at sammenligne med konventionel scleral patch graft.

Dette randomiserede kliniske forsøg blev udført på Glaucoma Clinic of Labbafinejad Medical Center, Teheran, IRAN fra september 2015 til januar 2017. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité ved Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Teheran, Iran og fulgte principperne i Helsinki-erklæringen. Efter at have forklaret alle terapeutiske muligheder og deres bivirkninger, blev den skriftlige samtykkeerklæring indhentet fra alle patienter. 80 øjne af 80 patienter med refraktær glaukom gennemgik AGV-implantation ved hjælp af kort tunnel lille flap-teknik (gruppe1) eller scleral patch-graft (gruppe2) tilfældigt. Primært resultatmål er intraokulært tryk (IOP) og røreksponering, og sekundært resultatmål er succesrate, der er defineret som intraokulært tryk (IOP) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg og IOP-reduktion ≥ 20 % fra baseline ved to på hinanden følgende besøg efter tre måneder, ingen genoperation for glaukom. Resultatmål sammenlignes 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iranske patienter med kaukasisk etnicitet og mindst 25 år gamle, som havde utilstrækkeligt kontrolleret glaukom.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær medfødt glaukom, tynd sklera, syn uden lysopfattelse, gravide eller ammende kvinder, iridocornealt endotelsyndrom, epitel- eller fibrøs vækst og manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: laver scleral patch graft glaukomimplantation
konventionel AGV-implantation ved at bruge scleral patch-graft til at dække røret og forhindre tubeeksponering
ACTIVE_COMPARATOR: Bruger kort tunnel lille flap teknik
en ny teknik kaldet short tunnel small flap (STSF) ved at tunnelere scleraen for at passere AGV-røret uden brug af scleral patch graft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Goldmann applanation tonometri
12 måneder efter operationen
Røreksponering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
spaltelampe undersøgelse
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate
Tidsramme: 12 måneder
Succesrate defineret som intraokulært tryk (IOP) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg og IOP-reduktion ≥ 20 % fra baseline ved to på hinanden følgende besøg efter tre måneder, ingen genoperation for glaukom
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. september 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97122

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner