Implantation de valve de glaucome Ahmed ; Petit lambeau de tunnel court sans greffon contre greffe de patch scléral
Les implants de glaucome ont été utilisés pour le glaucome réfractaire et gagnent en popularité en tant que procédure primaire chez certains patients. Afin d'empêcher l'érosion du tube, un matériau biologique tel que le péricarde, la cornée et la sclérotique est utilisé comme couverture sur le tube. Malgré ces mesures préventives, l'amincissement du greffon patch et l'exposition au tube de silicone restent des complications graves et peuvent survenir dans 1 à 7 % des yeux après l'implantation d'un glaucome. Dans cette étude, nous avons utilisé une nouvelle technique nommée short tunnel small flap (STSF) en creusant un tunnel dans la sclérotique sans utiliser de matériel biologique. l'efficacité et l'innocuité de cette technique sont comparables à celles de la greffe sclérale conventionnelle.
Cet essai clinique randomisé a été réalisé à la clinique de glaucome du centre médical Labbafinejad, Téhéran, IRAN de septembre 2015 à janvier 2017. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique du Centre de recherche en ophtalmologie, Université des sciences médicales Shahid Beheshti, Téhéran, Iran et a suivi les principes de la Déclaration d'Helsinki. Après avoir expliqué toutes les options thérapeutiques et leurs effets secondaires, le formulaire de consentement écrit a été obtenu de tous les patients. 80 yeux de 80 patients atteints de glaucome réfractaire ont subi une implantation d'AGV par technique de petit lambeau tunnel court (groupe 1) ou greffe de patch scléral (groupe 2) au hasard. Le critère de jugement principal est la pression intraoculaire (PIO) et l'exposition du tube, et le critère de jugement secondaire est le taux de réussite défini comme une pression intraoculaire (PIO) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg et une réduction de la PIO ≥ 20 % par rapport au départ lors de deux visites consécutives après trois mois, pas de réintervention pour glaucome. Les mesures des résultats sont comparées à 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohammad Pakravan, MD
- Numéro de téléphone: 009822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Recrutement
- Ophthalmic Research Center
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Contact:
- Mohammad Pakravan, MD
- Numéro de téléphone: 009822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients iraniens d'origine caucasienne et âgés d'au moins 25 ans présentant un glaucome insuffisamment contrôlé.
Critère d'exclusion:
- Glaucome congénital primaire, sclère mince, aucune vision de perception de la lumière, femmes enceintes ou allaitantes, syndrome endothélial iridocornéen, croissance épithéliale ou fibreuse et refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: faire l'implantation de glaucome par greffe de patch scléral
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implantation conventionnelle d'AGV en utilisant une greffe de patch scléral pour couvrir le tube et empêcher l'exposition du tube
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ACTIVE_COMPARATOR: Utilisation de la technique du petit lambeau tunnel court
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une nouvelle technique nommée short tunnel small flap (STSF) en tunnelisant la sclérotique pour passer le tube AGV sans utiliser de greffe de patch scléral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 12 mois post opératoire
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Tonométrie par aplanation de Goldmann
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12 mois post opératoire
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Exposition du tube
Délai: 12 mois post opératoire
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examen à la lampe à fente
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12 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réussite
Délai: 12 mois
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Taux de réussite défini par une pression intraoculaire (PIO) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg et une réduction de la PIO ≥ 20 % par rapport au départ lors de deux visites consécutives après trois mois, aucune réintervention pour glaucome
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 97122
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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