- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03551834
Ahmed Glaukom ventilimplantation; Graftfri kort tunnel med liten flik kontra skleral patch-graft
Glaukomimplantat har använts för refraktär glaukom och blir allt populärare som ett primärt ingrepp hos utvalda patienter. För att förhindra tuberosion används ett biologiskt material som hjärtsäck, hornhinna och sklera som täckning över röret. Trots dessa förebyggande åtgärder är förtunning av lapptransplantat och exponering av silikonrör fortfarande allvarliga komplikationer och kan förekomma i 1–7 % av ögonen efter glaukomimplantation. I denna studie använde vi en ny teknik som heter short tunnel small flap (STSF) genom att tunnla sclera utan att använda något biologiskt material. effektivitet och säkerhet för denna teknik är att jämföra med konventionella sklerala patchtransplantat.
Denna randomiserade kliniska prövning utfördes vid Glaucoma Clinic vid Labbafinejad Medical Center, Teheran, IRAN från september 2015 till januari 2017. Studien godkändes av den etiska kommittén vid Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Teheran, Iran och följde principerna i Helsingforsdeklarationen. Efter att ha förklarat alla terapeutiska alternativ och deras biverkningar erhölls det skriftliga samtyckesformuläret från alla patienter. 80 ögon av 80 patienter med refraktär glaukom genomgick AGV-implantation med kort tunnel-småfliksteknik (grupp1) eller skleralt patchtransplantat (grupp2) slumpmässigt. Primärt utfallsmått är intraokulärt tryck (IOP) och tubexponering, och sekundärt utfallsmått är framgångsfrekvens som definieras som intraokulärt tryck (IOP) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg och IOP-reduktion ≥ 20 % från baslinjen vid två på varandra följande besök efter tre månader, ingen reoperation för glaukom. Resultatmått jämförs 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohammad Pakravan, MD
- Telefonnummer: 009822591616
- E-post: labbafi@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Rekrytering
- Ophthalmic Research Center
-
Kontakt:
- Mohammad Pakravan, MD
- Telefonnummer: 009822591616
- E-post: labbafi@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Iranska patienter med kaukasisk etnicitet och minst 25 år gamla som hade otillräckligt kontrollerad glaukom.
Exklusions kriterier:
- Primärt medfödd glaukom, tunn sklera, syn utan ljusuppfattning, gravida eller ammande kvinnor, iridocornealt endotelsyndrom, epitelial eller fibrös nedväxt och ovilja att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: gör scleral patch graft glaukomimplantation
|
konventionell AGV-implantation genom att använda skleralt patchtransplantat för att täcka röret och förhindra rörexponering
|
ACTIVE_COMPARATOR: Använder kort tunnel liten klaffteknik
|
en ny teknik som heter short tunnel small flap (STSF) genom att tunnla skleran för att passera AGV-röret utan att använda skleralt patchtransplantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Goldmann applanation tonometri
|
12 månader efter operationen
|
Rörexponering
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
spaltlampsundersökning
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
framgång
Tidsram: 12 månader
|
Framgångsfrekvens definierad som intraokulärt tryck (IOP) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg och IOP-reduktion ≥ 20 % från baslinjen vid två på varandra följande besök efter tre månader, ingen reoperation för glaukom
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 97122
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .