Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ahmed Glaukom ventilimplantation; Graftfri kort tunnel med liten flik kontra skleral patch-graft

29 maj 2018 uppdaterad av: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Glaukomimplantat har använts för refraktär glaukom och blir allt populärare som ett primärt ingrepp hos utvalda patienter. För att förhindra tuberosion används ett biologiskt material som hjärtsäck, hornhinna och sklera som täckning över röret. Trots dessa förebyggande åtgärder är förtunning av lapptransplantat och exponering av silikonrör fortfarande allvarliga komplikationer och kan förekomma i 1–7 % av ögonen efter glaukomimplantation. I denna studie använde vi en ny teknik som heter short tunnel small flap (STSF) genom att tunnla sclera utan att använda något biologiskt material. effektivitet och säkerhet för denna teknik är att jämföra med konventionella sklerala patchtransplantat.

Denna randomiserade kliniska prövning utfördes vid Glaucoma Clinic vid Labbafinejad Medical Center, Teheran, IRAN från september 2015 till januari 2017. Studien godkändes av den etiska kommittén vid Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Teheran, Iran och följde principerna i Helsingforsdeklarationen. Efter att ha förklarat alla terapeutiska alternativ och deras biverkningar erhölls det skriftliga samtyckesformuläret från alla patienter. 80 ögon av 80 patienter med refraktär glaukom genomgick AGV-implantation med kort tunnel-småfliksteknik (grupp1) eller skleralt patchtransplantat (grupp2) slumpmässigt. Primärt utfallsmått är intraokulärt tryck (IOP) och tubexponering, och sekundärt utfallsmått är framgångsfrekvens som definieras som intraokulärt tryck (IOP) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg och IOP-reduktion ≥ 20 % från baslinjen vid två på varandra följande besök efter tre månader, ingen reoperation för glaukom. Resultatmått jämförs 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Iranska patienter med kaukasisk etnicitet och minst 25 år gamla som hade otillräckligt kontrollerad glaukom.

Exklusions kriterier:

  • Primärt medfödd glaukom, tunn sklera, syn utan ljusuppfattning, gravida eller ammande kvinnor, iridocornealt endotelsyndrom, epitelial eller fibrös nedväxt och ovilja att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: gör scleral patch graft glaukomimplantation
konventionell AGV-implantation genom att använda skleralt patchtransplantat för att täcka röret och förhindra rörexponering
ACTIVE_COMPARATOR: Använder kort tunnel liten klaffteknik
en ny teknik som heter short tunnel small flap (STSF) genom att tunnla skleran för att passera AGV-röret utan att använda skleralt patchtransplantat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 12 månader efter operationen
Goldmann applanation tonometri
12 månader efter operationen
Rörexponering
Tidsram: 12 månader efter operationen
spaltlampsundersökning
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgång
Tidsram: 12 månader
Framgångsfrekvens definierad som intraokulärt tryck (IOP) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg och IOP-reduktion ≥ 20 % från baslinjen vid två på varandra följande besök efter tre månader, ingen reoperation för glaukom
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 september 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

11 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 97122

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera