Ahmed Glaucoma Valve -istutus; Siirrännäinen lyhyt tunneli, pieni läppä vs. kovakalvosiirrännäinen
Glaukooma-implantteja on käytetty tulenkestävän glaukooman hoitoon, ja ne ovat saamassa suosiota ensisijaisena toimenpiteenä valituilla potilailla. Putken eroosion estämiseksi putken päällä käytetään biologista materiaalia, kuten sydänpussia, sarveiskalvoa ja kovakalvoa. Näistä ehkäisevistä toimenpiteistä huolimatta laastarin oheneminen ja piiputken altistuminen ovat edelleen vakavia komplikaatioita ja niitä voi esiintyä 1–7 %:lla silmistä glaukooman implantoinnin jälkeen. Tässä tutkimuksessa käytimme uutta tekniikkaa nimeltä lyhyt tunnelin pieni läppä (STSF) tunneloimalla kovakalvo ilman biologista materiaalia. Tämän tekniikan tehoa ja turvallisuutta verrataan tavanomaiseen kovakalvosiirteeseen.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin Labbafinejad Medical Centerin glaukoomaklinikalla Teheranissa, Iranissa syyskuusta 2015 tammikuuhun 2017. Tutkimuksen hyväksyi Oftalmologisen tutkimuskeskuksen eettinen toimikunta, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Teheran, Iran, ja se noudatti Helsingin julistuksen periaatteita. Kun kaikki hoitovaihtoehdot ja niiden sivuvaikutukset oli selitetty, kaikilta potilailta hankittiin kirjallinen suostumuslomake. 80 silmälle 80 refraktorista glaukoomaa sairastavasta potilaasta tehtiin satunnaisesti AGV-istutus lyhyttunnelitekniikalla (ryhmä 1) tai kovakalvosiirre (ryhmä 2). Ensisijainen tulosmitta on silmänsisäinen paine (IOP) ja altistuminen putkeen, ja toissijainen tulosmitta on onnistumisprosentti, joka määritellään silmänsisäiseksi paineeksi (IOP) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg ja silmänpaineen laskuksi ≥ 20 % lähtötasosta kahdella peräkkäisellä käynnillä sen jälkeen, kun kolme kuukautta, ei uusintaleikkausta glaukooman vuoksi. Tulosmittauksia verrataan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Ophthalmic Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Pakravan, MD
- Puhelinnumero: 009822591616
- Sähköposti: labbafi@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iranilaiset potilaat, joilla on valkoihoinen etnisyys ja vähintään 25-vuotiaat, joilla oli riittämättömästi hallinnassa oleva glaukooma.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen synnynnäinen glaukooma, ohut kovakalvo, ei valon havaitsemista, raskaana olevat tai imettävät naiset, iridocorneaalinen endoteelin oireyhtymä, epiteelin tai sidekudoksen kasvu ja haluttomuus osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tekee kovakalvosiirteen glaukooman implantaatiota
|
perinteinen AGV-implantaatio käyttämällä kovakalvosiirrettä putken peittämiseksi ja putken altistumisen estämiseksi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käytä lyhyen tunnelin pieni läppätekniikkaa
|
uusi tekniikka, nimeltään lyhyt tunnelin pieni läppä (STSF) tunneloimalla kovakalvo AGV-putken läpi ilman kovakalvosiirrettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Goldmannin applanaatiotonometria
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Putken altistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
rakolampun tutkimus
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onnistumisaste määritellään silmänsisäiseksi paineeksi (IOP) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg ja silmänpaineen laskuksi ≥ 20 % lähtötasosta kahdella peräkkäisellä käynnillä kolmen kuukauden jälkeen, ei uusintaleikkausta glaukooman vuoksi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .